Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofverzadigingscontrole bij bronchiolitis

20 maart 2020 bijgewerkt door: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Intermitterende versus continue monitoring van zuurstofverzadiging bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bronchiolitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zullen een onderzoek uitvoeren naar de beste manier om baby's te monitoren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis, de meest voorkomende longinfectie en een belangrijke reden voor ziekenhuisopname bij baby's. Baby's met bronchiolitis hebben ademhalingsmoeilijkheden en krijgen extra zuurstof als hun zuurstofniveau laag is. Er bestaat echter onzekerheid over hoe het zuurstofgehalte het beste kan worden gecontroleerd. Een sonde die op de hand of voet wordt geplaatst, kan worden gebruikt om de zuurstofniveaus de hele tijd te controleren (continue zuurstofcontrole) of slechts elke 4-6 uur (intermitterende zuurstofcontrole). Onderzoek heeft gesuggereerd dat het continu monitoren van baby's met bronchiolitis resulteert in onnodig zuurstofgebruik en dat baby's langer in het ziekenhuis blijven. Vanwege het gebrek aan onderzoek van hoge kwaliteit is het echter onduidelijk welke strategie de beste is en de praktijk varieert. Het doel van deze studie is om kwalitatief hoogstaand onderzoek uit te voeren in alle ziekenhuizen om te bepalen of intermitterende in vergelijking met continue zuurstofmonitoring de duur van het ziekenhuisverblijf bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis zal verminderen. De onderzoekers zullen ook veiligheid en kosten vergelijken. De resultaten van deze studie zullen de praktijknormen voor bronchiolitis en het beste gebruik van middelen voor gezondheidszorg bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Dit onderzoeksprotocol richt zich op bronchiolitis, een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname van zuigelingen en cumulatieve kosten voor de gezondheidszorg. Ondersteunend management, zoals zuurstofsuppletie en monitoring, is de belangrijkste focus van de zorg, aangezien actieve medische behandeling niet effectief is. Controle van de zuurstofverzadiging kan worden uitgevoerd op een intermitterende (bijv. elke 4-6 uur) of continue basis voor stabiele baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis. Observationele studies tonen aan dat het gebruik van continue monitoring gepaard gaat met overmatig gebruik van aanvullende zuurstof en een langer verblijf in het ziekenhuis. Op basis van dit bewijs van lage kwaliteit stellen praktijkrichtlijnen dat clinici ervoor kunnen kiezen om geen continue monitoring te gebruiken en dat er variatie in de praktijk is vanwege een gebrek aan RCT's.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Primair: Bepalen of intermitterende versus continue monitoring van de zuurstofverzadiging de duur van het ziekenhuisverblijf bij baby's met bronchiolitis zal verkorten. Secundair: om verschillen in andere uitkomsten te bepalen - effectiviteit, veiligheid, aanvaardbaarheid en kosten.

METHODOLOGIE Ontwerp: multicenter, pragmatisch, parallelle groep, 1:1, tweearmige superioriteit RCT. Populatie: Eerder gezonde zuigelingen (4 weken-2 jaar) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis en die klinisch stabiel zijn, zullen worden gerekruteerd uit kinder- en gemeenschapsziekenhuizen in Ontario, Canada.

Interventies: Randomisatie naar intermitterende (elke 4 uur) of continue monitoring van de zuurstofverzadiging. In overeenstemming met de lokale en nationale klinische praktijkrichtlijnen zal voor beide groepen een acceptabel zuurstofverzadigingsdoel van ≥ 90% worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners (Credit Valley Site)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Kinderen die zijn opgenomen op de algemene pediatrische intramurale afdeling (GPIU) met bronchiolitis komen in aanmerking als hun klinische status stabiel is en geen hoog risico op verslechtering loopt

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van bronchiolitis zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Eerste episode van acute bronchiolitis.
  • Leeftijd: 4 weken tot 24 maanden.
  • Klinische status stabiel gedurende 6 uur
  • Toestemming van ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende risicofactoren voor klinische verslechtering, waaronder chronische medische aandoening; vroeggeboorte (<35 weken), voorgeschiedenis van apneu, gewicht < 4 kg, morfine krijgen
  • Patiënt op verwarmde high flow zuurstof bij inschrijving
  • IC-opname bij huidige opname
  • Geen telefoon aanwezig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue zuurstofbewaking
De zuurstofverzadiging wordt continu gemeten tijdens het ziekenhuisverblijf van het kind tot aan het ontslag.
Ander: Continue zuurstofbewaking
De zuurstofverzadiging wordt continu gemeten tijdens het ziekenhuisverblijf van het kind tot aan het ontslag. Vitale functies worden elke 4 uur voltooid.
Andere namen:
  • Continu
Experimenteel: Intermitterende zuurstofbewaking
De zuurstofverzadiging wordt met tussenpozen, elke 4 uur, gemeten tijdens het ziekenhuisverblijf van het kind tot aan het ontslag.
Ander: Intermitterende zuurstofbewaking
Zuurstofverzadiging en vitale functies worden periodiek gemeten met een frequentie van elke 4 uur door de bedverpleegkundige gedurende het ziekenhuisverblijf van het kind tot ontslag. Vitale functies worden elke 4 uur voltooid.
Andere namen:
  • Met tussenpozen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf randomisatie op de intramurale afdeling tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van zuurstofsuppletie van randomisatie tot stopzetting van suppletie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal uitgevoerde medische interventies vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tijd vanaf randomisatie tot het voldoen aan de ontslagcriteria uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf opname op de afdeling opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: 1 maand
Ouders zullen hun angstniveau op dit moment (toestandsangst) en in het algemeen (eigenschapsangst) beoordelen aan de hand van de vragenlijst voor de inventarisatie van de toestandskenmerken van volwassenen tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
1 maand
Aantal gemiste werkdagen ouder vanaf randomisatie tot 15 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 15 dagen na ontslag
15 dagen na ontslag
Verpleegkundige tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand
De behandelend verpleegkundige wordt gevraagd een 10 mm visueel analoge schaal (VAS) in te vullen om hun tevredenheid over de kwaliteit van de monitoring te meten.
1 maand
PICU-opname na randomisatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
PICU consult na opname
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Ongeplande terugkeer naar zorg binnen 15 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 15 dagen na ontslag
15 dagen na ontslag
Sterfte
Tijdsspanne: 15 dagen na ontslag.
15 dagen na ontslag.
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 15 dagen na ontslag.
Kosteneffectiviteit zal worden gemeten aan de hand van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), een ratio die wordt gedefinieerd door het incrementele verschil in kosten tussen behandelarmen en het incrementele verschil in opnameduur.
15 dagen na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000054699

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op Continue zuurstofbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren