Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie nasycenia tlenem w zapaleniu oskrzelików

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Przerywane i ciągłe monitorowanie nasycenia tlenem u niemowląt hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze przeprowadzą badanie dotyczące najlepszego sposobu monitorowania niemowląt hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików, najczęstszej infekcji płuc i głównej przyczyny hospitalizacji niemowląt. Niemowlęta z zapaleniem oskrzelików mają trudności z oddychaniem i otrzymują dodatkowy tlen, jeśli ich poziom tlenu jest niski. Nie ma jednak pewności, jak najlepiej monitorować poziom tlenu. Sonda umieszczona na dłoni lub stopie może służyć do ciągłego monitorowania poziomu tlenu (monitorowanie ciągłe) lub tylko co 4-6 godzin (monitorowanie przerywane). Badania sugerują, że ciągłe monitorowanie niemowląt z zapaleniem oskrzelików prowadzi do niepotrzebnego zużycia tlenu i dłuższego pobytu w szpitalu. Jednak ze względu na brak wysokiej jakości badań nie jest jasne, która strategia jest najlepsza, a praktyka jest różna. Celem tego badania jest przeprowadzenie wysokiej jakości badań w szpitalach w celu ustalenia, czy przerywane w porównaniu z ciągłym monitorowaniem tlenu zmniejszy długość pobytu w szpitalu u niemowląt hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików. Badacze porównają również bezpieczeństwo i koszty. Wyniki tego badania będą miały wpływ na standardy postępowania w zapaleniu oskrzelików i najlepsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Niniejszy protokół badawczy koncentruje się na zapaleniu oskrzelików, głównej przyczynie hospitalizacji niemowląt i skumulowanych kosztach systemu opieki zdrowotnej. Postępowanie wspomagające, takie jak suplementacja tlenem i monitorowanie, jest głównym celem opieki, ponieważ aktywne leczenie medyczne nie jest skuteczne. Monitorowanie nasycenia tlenem można przeprowadzać w sposób przerywany (np. co 4-6 godzin) lub w trybie ciągłym u stabilnych niemowląt hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików. Badania obserwacyjne wykazały, że stosowanie ciągłego monitorowania wiąże się z nadużywaniem dodatkowego tlenu i dłuższym pobytem w szpitalu. Opierając się na tych dowodach niskiej jakości, wytyczne dotyczące praktyki stwierdzają, że klinicyści mogą zdecydować się na niestosowanie ciągłego monitorowania, a praktyka jest zróżnicowana z powodu braku RCT.

CELE SZCZEGÓŁOWE Podstawowe: określenie, czy okresowe czy ciągłe monitorowanie saturacji zmniejszy długość pobytu w szpitalu u niemowląt z zapaleniem oskrzelików. Drugorzędne: Aby określić różnice w innych wynikach - skuteczności, bezpieczeństwie, akceptowalności i kosztach.

METODOLOGIA Projekt: wieloośrodkowa, pragmatyczna, grupa równoległa, 1:1, przewaga dwóch ramion RCT. Populacja: Wcześniej zdrowe niemowlęta (od 4 tygodni do 2 lat) hospitalizowane z powodu zapalenia oskrzelików, które są klinicznie stabilne, będą rekrutowane ze szpitali dziecięcych i środowiskowych w Ontario w Kanadzie.

Interwencje: Randomizacja do przerywanego (co 4 godziny) lub ciągłego monitorowania nasycenia tlenem. Zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej, dla obu grup zostanie zastosowana akceptowalna docelowa saturacja ≥ 90%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners (Credit Valley Site)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dzieci przyjęte do ogólnego pediatrycznego oddziału szpitalnego (GPIU) z zapaleniem oskrzelików będą kwalifikowane, jeśli ich stan kliniczny jest stabilny i nie występuje duże ryzyko pogorszenia

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia oskrzelików określone przez lekarza prowadzącego.
  • Pierwszy epizod ostrego zapalenia oskrzelików.
  • Wiek: od 4 tygodni do 24 miesięcy.
  • Stan kliniczny stabilny przez 6 godzin
  • Zgoda rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Znane czynniki ryzyka pogorszenia stanu klinicznego, w tym przewlekły stan chorobowy; przedwczesny poród (<35 tyg.), bezdech w wywiadzie, waga < 4kg, przyjmowanie morfiny
  • Pacjent na podgrzanym tlenie o wysokim przepływie podczas rejestracji
  • Przyjęcie na OIOM na aktualnym przyjęciu
  • Brak telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie tlenu
Nasycenie tlenem będzie mierzone w sposób ciągły przez cały pobyt dziecka w szpitalu, aż do wypisu.
Inny: Ciągłe monitorowanie tlenu
Nasycenie tlenem będzie mierzone w sposób ciągły przez cały pobyt dziecka w szpitalu, aż do wypisu. Parametry życiowe będą uzupełniane co 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Ciągły
Eksperymentalny: Przerywane monitorowanie tlenu
Nasycenie tlenem będzie mierzone z przerwami, co 4 godziny, przez cały pobyt dziecka w szpitalu, aż do wypisu.
Inny: Przerywane monitorowanie tlenu
Nasycenie tlenem i parametry życiowe będą mierzone z przerwami z częstotliwością co 4 godziny przez pielęgniarkę przyłóżkową przez cały pobyt dziecka w szpitalu aż do wypisu. Parametry życiowe będą uzupełniane co 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Przerywany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu od randomizacji na oddziale stacjonarnym do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania suplementacji tlenem od randomizacji do przerwania suplementacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba interwencji medycznych przeprowadzonych od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas od randomizacji do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do oddziału stacjonarnego do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rodzice oceniają swój poziom lęku w czasie pobytu w szpitalu (stan lęku) i ogólnie (lęk jako cecha) na podstawie kwestionariusza Stanu Cechy Lęku dla dorosłych podczas pobytu w szpitalu.
1 miesiąc
Liczba dni pracy rodziców pominiętych od randomizacji do 15 dni po wypisie
Ramy czasowe: 15 dni po wypisie
15 dni po wypisie
Satysfakcja pielęgniarska
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pielęgniarka prowadząca zostanie poproszona o wypełnienie 10-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby zmierzyć swoje zadowolenie z jakości monitorowania.
1 miesiąc
Przyjęcie na OIOM po randomizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Konsultacja na OIOM-ie po przyjęciu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Nieplanowany powrót pod opiekę w ciągu 15 dni od wypisu
Ramy czasowe: 15 dni po wypisie
15 dni po wypisie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 15 dni po wypisie.
15 dni po wypisie.
Opłacalność
Ramy czasowe: 15 dni po wypisie.
Efektywność kosztowa będzie mierzona przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER), współczynnikiem określonym przez przyrostową różnicę w kosztach między ramionami leczenia i przyrostową różnicę w długości pobytu.
15 dni po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000054699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj