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Monitoraggio della saturazione di ossigeno nella bronchiolite

20 marzo 2020 aggiornato da: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Monitoraggio intermittente vs. continuo della saturazione di ossigeno nei neonati ospedalizzati per bronchiolite: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori condurranno uno studio sul modo migliore per monitorare i neonati ricoverati in ospedale con bronchiolite, l'infezione polmonare più comune e una delle principali ragioni di ricovero nei neonati. I neonati con bronchiolite hanno difficoltà respiratorie e ricevono ossigeno supplementare se i loro livelli di ossigeno sono bassi. Tuttavia, vi è incertezza su come monitorare al meglio i livelli di ossigeno. Una sonda posizionata sulla mano o sul piede può essere utilizzata per monitorare i livelli di ossigeno per tutto il tempo (monitoraggio continuo dell'ossigeno) o solo ogni 4-6 ore (monitoraggio intermittente dell'ossigeno). La ricerca ha suggerito che il monitoraggio continuo dei neonati con bronchiolite comporta un uso non necessario di ossigeno e una permanenza più lunga in ospedale. Tuttavia, a causa della mancanza di ricerca di alta qualità, non è chiaro quale sia la strategia migliore e la pratica varia. L'obiettivo di questo studio è condurre ricerche di alta qualità in tutti gli ospedali per determinare se il monitoraggio dell'ossigeno intermittente rispetto a quello continuo ridurrà la durata della degenza ospedaliera nei neonati ricoverati con bronchiolite. Gli investigatori confronteranno anche sicurezza e costi. I risultati di questo studio informeranno gli standard di pratica della bronchiolite e il miglior uso delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Questo protocollo di ricerca si concentra sulla bronchiolite, una delle principali cause di ricovero infantile e spesa cumulativa per il sistema sanitario. La gestione di supporto, come l'integrazione di ossigeno e il monitoraggio, è l'obiettivo principale dell'assistenza, poiché il trattamento medico attivo non è efficace. Il monitoraggio della saturazione di ossigeno può essere eseguito su base intermittente (ad es. ogni 4-6 ore) o su base continuativa per neonati stabili ricoverati con bronchiolite. Studi osservazionali rilevano che l'uso del monitoraggio continuo è associato a un uso eccessivo di ossigeno supplementare e a una degenza ospedaliera più lunga. Sulla base di queste prove di bassa qualità, le linee guida pratiche affermano che i medici possono scegliere di non utilizzare il monitoraggio continuo e che esistono variazioni nella pratica a causa della mancanza di RCT.

OBIETTIVI SPECIFICI Primario: determinare se il monitoraggio intermittente o continuo della saturazione di ossigeno ridurrà la durata della degenza ospedaliera nei neonati con bronchiolite. Secondario: determinare le differenze in altri risultati: efficacia, sicurezza, accettabilità e costo.

METODOLOGIA Design: multicentrico, pragmatico, gruppo parallelo, 1:1, RCT di superiorità a due bracci. Popolazione: neonati precedentemente sani (4 settimane-2 anni) ricoverati in ospedale con bronchiolite che sono clinicamente stabili, saranno reclutati da ospedali pediatrici e di comunità in Ontario, Canada.

Interventi: randomizzazione al monitoraggio intermittente (ogni 4 ore) o continuo della saturazione di ossigeno. In linea con le linee guida di pratica clinica locali e nazionali, per entrambi i gruppi verrà utilizzato un obiettivo di saturazione di ossigeno accettabile di ≥ 90%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners (Credit Valley Site)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I bambini ricoverati presso l'unità di degenza pediatrica generale (GPIU) con bronchiolite saranno idonei se il loro stato clinico è stabile e non ad alto rischio di deterioramento

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di bronchiolite determinata dal medico curante.
  • Primo episodio di bronchiolite acuta.
  • Età: da 4 settimane a 24 mesi.
  • Stato clinico stabile per 6 ore
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Fattori di rischio noti per il deterioramento clinico, inclusa la condizione medica cronica; parto prematuro (<35 settimane), anamnesi di apnea, peso < 4 kg, in trattamento con morfina
  • Paziente in ossigeno ad alto flusso riscaldato al momento dell'arruolamento
  • Ricovero in terapia intensiva su ricovero in corso
  • Nessun telefono disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo dell'ossigeno
La saturazione di ossigeno verrà misurata continuamente durante la degenza ospedaliera del bambino fino alla dimissione.
Altro: Monitoraggio continuo dell'ossigeno
La saturazione di ossigeno verrà misurata continuamente durante la degenza ospedaliera del bambino fino alla dimissione. I segni vitali saranno completati ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • Continuo
Sperimentale: Monitoraggio intermittente dell'ossigeno
La saturazione di ossigeno verrà misurata in modo intermittente, ogni 4 ore, durante la degenza ospedaliera del bambino fino alla dimissione.
Altro: Monitoraggio intermittente dell'ossigeno
La saturazione dell'ossigeno e i segni vitali saranno misurati in modo intermittente con una frequenza di ogni 4 ore dall'infermiere al capezzale durante la degenza ospedaliera del bambino fino alla dimissione. I segni vitali saranno completati ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • Intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dalla randomizzazione nell'unità di degenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della supplementazione di ossigeno dalla randomizzazione alla sospensione della supplementazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di interventi medici eseguiti dal momento della randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo dalla randomizzazione al raggiungimento dei criteri di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Durata della degenza ospedaliera dal ricovero in unità di degenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
L'ansia dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese
I genitori valuteranno il loro livello di ansia al momento attuale (ansia di stato) e in generale (ansia di tratto) dal questionario dello State Trait Anxiety Inventory per adulti durante la degenza ospedaliera.
1 mese
Numero di giorni di lavoro dei genitori persi dalla randomizzazione a 15 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione
15 giorni dopo la dimissione
Soddisfazione infermieristica
Lasso di tempo: 1 mese
All'infermiere curante verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (VAS) da 10 mm per misurare la loro soddisfazione per la qualità del monitoraggio.
1 mese
Ammissione in PICU dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Consultazione PICU dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Ritorno non programmato alle cure entro 15 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione
15 giorni dopo la dimissione
Mortalità
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione.
15 giorni dopo la dimissione.
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione.
Il rapporto costo-efficacia sarà misurato dal rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), un rapporto definito dalla differenza incrementale dei costi tra i bracci di trattamento e dalla differenza incrementale nella durata della degenza.
15 giorni dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000054699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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