제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 대상자에서 메트포르민/아토르바스타틴 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 제3상 임상 시험
2023년 6월 15일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 환자에서 메트포르민/아토르바스타틴의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 시험.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이상지질혈증 및 II형 당뇨병이 있는 피험자
- 19년 후, 80세 이하 남녀
제외 기준:
- 임산부, 수유모 또는 연구에서 지정된 피임법에 동의하지 않는 피험자
- I형 당뇨병이 있는 피험자
- 치료로 조절되지 않는 고혈압 환자(혈압 > 180/110mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메트포르민/아토르바스타틴
메트포르민/아토르바스타틴, QD
|
|
|
위약 비교기: 메트포르민
메트포르민, QD
|
|
|
위약 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴, QD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 16주에 기준선에서 변경
|
아토르바스타틴 40mg 단독과 비교하여 메트포르민 1500mg과 아토르바스타틴 40mg 병용 사이의 기준선 대비 16주 후 HbA1c의 변화
|
16주에 기준선에서 변경
|
|
LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 16주에 기준선에서 변경
|
메트포르민 1500mg 단독 요법과 메트포르민 1500mg 및 아토르바스타틴 40mg 병용 요법 사이에서 베이스라인 대비 16주 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
|
16주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C의 변화
기간: 기준선 및 16주
|
기준치 대비 16주 후 아토르바스타틴 40mg과 메트포르민 1500mg 및 아토르바스타틴 40mg 병용 사이의 LDL-C 변화
|
기준선 및 16주
|
|
HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 16주
|
메트포르민 1500mg 단독 요법과 메트포르민 1500mg 및 아토르바스타틴 40mg 병용 요법 사이의 기준선 대비 16주 후 HbA1c 변화
|
기준선 및 16주
|
|
임상시험용 제품으로 16주간 치료한 후 NCEP ATP III 가이드라인(<100mg/dL)에 정의된 LDL-C 치료 목표에 도달한 피험자의 비율
기간: 16주
|
16주
|
|
|
시험용 제품으로 치료한 지 16주 후에 HbA1c <7.0% 및 <6.5%에 도달한 피험자의 비율
기간: 16주
|
16주
|
|
|
LDL-C의 변화 및 기준선과 비교하여 시험용 제품을 사용한 치료 4주, 8주 및 12주 후의 관련 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
|
기준선, 4주, 8주 및 12주
|
|
|
시험용 제품으로 치료받은 피험자에서 기준선과 비교하여 16주 후 LDL-C의 변화
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
지질 변수의 변화 및 관련 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
|
지질 변수(HDL-C, TG, TC, 비 HDL 콜레스테롤, 아포지단백 A1, 아포지단백 B)의 변화 및 기준선과 비교하여 시험 제품으로 치료한 4, 8, 12 및 16주 후 관련 변화율
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
|
|
기준선과 비교하여 시험 제품으로 치료한 후 4, 8, 12 및 16주 후 평균 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
|
|
|
기준선과 비교하여 시험용 제품으로 치료 4, 8, 12 및 16주 후 인슐린, HOMA-β, HOMA-IR의 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .