Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované léčby metforminem/atorvastatinem u pacientů s diabetem typu II a dyslipidémií

15. června 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti metforminu/atorvastatinu u subjektů s diabetem typu II a dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dyslipidémií a diabetem typu II
  • O 19 let později muži a ženy do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící matky nebo subjekt, který nesouhlasí s antikoncepcí přidělenou ve studii
  • Subjekt s diabetem typu I
  • Subjekt s hypertenzí, která není kontrolována léčbou (má krevní tlak > 180/110 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin/Atorvastatin
Metformin/Atorvastatin, QD
Lék: Metformin/Atorvastatin 1500 mg/40 mg, QD
Komparátor placeba: Metformin
Metformin, QD
Lék: Atorvastatin 40 mg, QD
Komparátor placeba: Atorvastatin
Atorvastatin, QD
Lék: Metformin 1500 mg, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Změna HbA1c po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou mezi kombinací metforminu 1500 mg a atorvastatinu 40 mg ve srovnání se samotným atorvastatinem 40 mg
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou mezi samotným metforminem 1500 mg a kombinací metforminu 1500 mg a atorvastatinu 40 mg
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna LDL-C po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou mezi Atorvastatinem 40 mg a kombinací Metformin 1500 mg a Atorvastatin 40 mg
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna HbA1c po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou mezi samotným metforminem 1500 mg a kombinací metforminu 1500 mg a atorvastatinu 40 mg
Výchozí stav a 16 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle léčby LDL-C definovaného směrnicí NCEP ATP III (<100 mg/dl) po 16 týdnech léčby zkoumanými produkty
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Procento subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % a <6,5 % po 16 týdnech léčby hodnocenými produkty
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna LDL-C a související rychlost změny po 4, 8 a 12 týdnech léčby hodnocenými přípravky ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna LDL-C po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů léčených hodnocenými produkty
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna lipidových proměnných a související rychlost změny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů
Změna lipidových proměnných (HDL-C, TG, TC, non-HDL cholesterol, apolipoprotein A1, apolipoprotein B) a související rychlost změny po 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby hodnocenými přípravky ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů
Změna průměrné plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby hodnocenými přípravky ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů
Změna inzulinu, HOMA-β, HOMA-IR po 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby hodnocenými přípravky ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_MA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit