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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Metformin/Atorvastatin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und Dyslipidämie

15. Juni 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin/Atorvastatin bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dyslipidämie und Typ-II-Diabetes
  • 19 Jahre später Männer und Frauen unter 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Probanden, die mit der in der Studie zugewiesenen Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind
  • Proband mit Typ-I-Diabetes
  • Patienten mit Bluthochdruck, der durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann (Blutdruck > 180/110 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin/Atorvastatin
Metformin/Atorvastatin, QD
Arzneimittel: Metformin/Atorvastatin 1500 mg/40 mg, einmal täglich
Placebo-Komparator: Metformin
Metformin, QD
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg, einmal täglich
Placebo-Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin, QD
Arzneimittel: Metformin 1500 mg, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Veränderung des HbA1c nach 16 Wochen, relativ zum Ausgangswert, zwischen der Kombination von Metformin 1500 mg und Atorvastatin 40 mg im Vergleich zu Atorvastatin 40 mg allein
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Metformin 1500 mg allein und der Kombination aus Metformin 1500 mg und Atorvastatin 40 mg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung des LDL-C nach 16 Wochen, relativ zum Ausgangswert, zwischen Atorvastatin 40 mg und der Kombination aus Metformin 1500 mg und Atorvastatin 40 mg
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung des HbA1c nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Metformin 1500 mg allein und der Kombination aus Metformin 1500 mg und Atorvastatin 40 mg
Ausgangswert und 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach 16-wöchiger Behandlung mit Prüfpräparaten das in der NCEP ATP III-Richtlinie definierte LDL-C-Behandlungsziel (<100 mg/dl) erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach 16-wöchiger Behandlung mit Prüfpräparaten HbA1c <7,0 % und <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung des LDL-C und der damit verbundenen Änderungsrate nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit Prüfpräparaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des LDL-C nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden, die mit Prüfpräparaten behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der Lipidvariablen und der damit verbundenen Änderungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der Lipidvariablen (HDL-C, TG, TC, Nicht-HDL-Cholesterin, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B) und die damit verbundene Veränderungsrate nach 4, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung mit Prüfpräparaten im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) nach 4, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung mit Prüfpräparaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen
Veränderung von Insulin, HOMA-β, HOMA-IR nach 4, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung mit Prüfpräparaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_MA001

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