Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, klinisk fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av metformin/Atorvastatin-kombinationsterapi hos patienter med typ II-diabetes och dyslipidemi

15 juni 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Metformin/Atorvastatin hos patienter med typ II-diabetes och dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dyslipidemi och typ II-diabetes
  • 19 år senare, män och kvinnor under 80 år

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller försöksperson som inte samtycker till tilldelad preventivmedel i studien
  • Ämne med typ I-diabetes
  • Person med hypertoni som inte kontrolleras av behandlingen (har blodtryck > 180/110 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin/Atorvastatin
Metformin/Atorvastatin, QD
Läkemedel: Metformin/Atorvastatin 1500mg/40mg, QD
Placebo-jämförare: Metformin
Metformin, QD
Läkemedel: Atorvastatin 40mg, QD
Placebo-jämförare: Atorvastatin
Atorvastatin, QD
Läkemedel: Metformin 1500mg, QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
Förändring i HbA1c efter 16 veckor, i förhållande till baslinjen, mellan kombinationen av Metformin 1500 mg och Atorvastatin 40 mg jämfört med Atorvastatin 40 mg enbart
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 16 veckor, i förhållande till baslinjen, mellan Metformin 1500 mg enbart och kombinationen Metformin 1500 mg och Atorvastatin 40 mg
Ändring från baslinjen vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LDL-C
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i LDL-C efter 16 veckor, i förhållande till baslinjen, mellan Atorvastatin 40 mg och kombinationen av Metformin 1500 mg och Atorvastatin 40 mg
Baslinje och 16 veckor
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i HbA1c efter 16 veckor, i förhållande till baslinjen, mellan Metformin 1500 mg enbart och kombinationen Metformin 1500 mg och Atorvastatin 40 mg
Baslinje och 16 veckor
Procentandel av försökspersoner som når LDL-C-behandlingsmålet definierat av NCEP ATP III-riktlinjen (<100 mg/dL) efter 16 veckors behandling med prövningsprodukter
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <7,0 % och <6,5 % efter 16 veckors behandling med prövningsprodukter
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i LDL-C och den associerade förändringshastigheten efter 4, 8 och 12 veckors behandling med prövningsprodukter jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändring i LDL-C efter 16 veckor, i förhållande till baslinjen, hos patienter som behandlats med prövningsprodukter
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Förändring i lipidvariabler och den associerade förändringshastigheten
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor och 16 veckor
Förändring i lipidvariabler (HDL-C, TG, TC, icke-HDL-kolesterol, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B) och den associerade förändringshastigheten efter 4, 8, 12 och 16 veckors behandling med undersökningsprodukter jämfört med baslinjen
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor och 16 veckor
Förändring i genomsnittlig fasteplasmaglukos (FPG) efter 4, 8, 12 och 16 veckors behandling med undersökningsprodukter jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor och 16 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor och 16 veckor
Förändring av insulin, HOMA-β, HOMA-IR efter 4, 8, 12 och 16 veckors behandling med prövningsprodukter jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor och 16 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_MA001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Metformin/Atorvastatin 1500mg/40mg, QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera