Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne III fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego metforminą i atorwastatyną u pacjentów z cukrzycą typu II i dyslipidemią

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność metforminy/atorwastatyny u pacjentów z cukrzycą typu II i dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dyslipidemią i cukrzycą typu II
  • 19 lat później mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub pacjent, który nie zgadza się na przypisaną antykoncepcję w badaniu
  • Podmiot z cukrzycą typu I
  • Pacjent z nadciśnieniem, które nie jest kontrolowane przez leczenie (ma ciśnienie krwi > 180/110 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina/Atorwastatyna
Metformina/Atorwastatyna, QD
Lek: Metformina/Atorwastatyna 1500 mg/40 mg, QD
Komparator placebo: Metformina
Metformina, QD
Lek: Atorwastatyna 40 mg, QD
Komparator placebo: Atorwastatyna
Atorwastatyna, QD
Lek: Metformina 1500 mg, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 16 tygodniu
Zmiana HbA1c po 16 tygodniach, w stosunku do wartości wyjściowej, pomiędzy skojarzeniem metforminy 1500 mg i atorwastatyny 40 mg w porównaniu z samą atorwastatyną 40 mg
Zmiana od wartości wyjściowej w 16 tygodniu
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 16 tygodniu
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 16 tygodniach, w stosunku do wartości początkowej, pomiędzy samą metforminą 1500 mg a skojarzeniem metforminy 1500 mg i atorwastatyny 40 mg
Zmiana od wartości wyjściowej w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C po 16 tygodniach, w stosunku do wartości początkowej, pomiędzy atorwastatyną 40 mg a skojarzeniem metforminy 1500 mg i atorwastatyny 40 mg
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana HbA1c po 16 tygodniach, w stosunku do wartości początkowej, pomiędzy samą metforminą 1500 mg a skojarzeniem metforminy 1500 mg i atorwastatyny 40 mg
Linia bazowa i 16 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły cel leczenia LDL-C określony w wytycznych NCEP ATP III (<100 mg/dl) po 16 tygodniach leczenia badanymi produktami
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Odsetek osób osiągających HbA1c <7,0% i <6,5% po 16 tygodniach leczenia badanymi produktami
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C i związana z tym szybkość zmian po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia badanymi produktami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C po 16 tygodniach, w stosunku do wartości wyjściowej, u osób leczonych badanymi produktami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana zmiennych lipidowych i związane z nią tempo zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Zmiana parametrów lipidowych (HDL-C, TG, TC, cholesterol nie-HDL, apolipoproteina A1, apolipoproteina B) i związana z tym szybkość zmian po 4, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia badanymi produktami w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 4, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia badanymi produktami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Zmiana stężenia insuliny, HOMA-β, HOMA-IR po 4, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia badanymi produktami w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_MA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj