Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии метформином/аторвастатином у пациентов с диабетом II типа и дислипидемией
15 июня 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности метформина/аторвастатина у пациентов с диабетом II типа и дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daewoong CR
- Номер телефона: 82-2-550-8800
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с дислипидемией и диабетом II типа
- 19 лет спустя мужчины и женщины в возрасте до 80 лет
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие матери или субъекты, которые не согласны с назначенными контрацептивами в исследовании.
- Субъект с диабетом I типа
- Субъект с гипертонией, которая не контролируется лечением (кровяное давление > 180/110 мм рт.ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин/Аторвастатин
Метформин/Аторвастатин, QD
|
|
|
Плацебо Компаратор: Метформин
Метформин, QD
|
|
|
Плацебо Компаратор: Аторвастатин
Аторвастатин, QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Изменение HbA1c через 16 недель относительно исходного уровня между комбинацией метформина 1500 мг и аторвастатина 40 мг по сравнению с монотерапией аторвастатином 40 мг
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) через 16 недель по сравнению с исходным уровнем при приеме только метформина 1500 мг и комбинации метформина 1500 мг и аторвастатина 40 мг
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение ХС-ЛПНП через 16 недель относительно исходного уровня между аторвастатином 40 мг и комбинацией метформина 1500 мг и аторвастатина 40 мг
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение HbA1c через 16 недель по сравнению с исходным уровнем между метформином 1500 мг отдельно и комбинацией метформина 1500 мг и аторвастатина 40 мг
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня лечения холестерина ЛПНП, определенного в руководстве NCEP ATP III (<100 мг/дл) после 16 недель лечения исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% и <6,5% после 16 недель лечения исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Изменение Х-ЛПНП и связанная с ним скорость изменения после 4, 8 и 12 недель лечения исследуемыми препаратами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
|
Изменение Х-ЛПНП через 16 недель относительно исходного уровня у субъектов, получавших исследуемые продукты
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
|
Изменение показателей липидов и связанная с этим скорость изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Изменение показателей липидов (ХС-ЛПВП, ТГ, ОХ, не-ЛПВП холестерин, аполипопротеин А1, аполипопротеин В) и связанная с этим скорость изменения после 4, 8, 12 и 16 недель лечения исследуемыми продуктами по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) через 4, 8, 12 и 16 недель лечения исследуемыми продуктами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
|
|
Изменение уровня инсулина, HOMA-β, HOMA-IR через 4, 8, 12 и 16 недель лечения исследуемыми препаратами по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- DW_MA001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .