Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​metformin/Atorvastatin kombinationsterapi hos forsøgspersoner med type II diabetes og dyslipidæmi

15. juni 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​Metformin/Atorvastatin hos personer med type II-diabetes og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med dyslipidæmi og type II diabetes
  • 19 år senere, mænd og kvinder under 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre eller forsøgsperson, der ikke accepterer tildelt prævention i undersøgelsen
  • Person med type I diabetes
  • Person med hypertension, som ikke kontrolleres af behandling (har blodtryk > 180/110 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin/Atorvastatin
Metformin/Atorvastatin, QD
Medicin: Metformin/Atorvastatin 1500mg/40mg, QD
Placebo komparator: Metformin
Metformin, QD
Medicin: Atorvastatin 40mg, QD
Placebo komparator: Atorvastatin
Atorvastatin, QD
Medicin: Metformin 1500mg, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Ændring i HbA1c efter 16 uger, i forhold til baseline, mellem kombinationen af ​​Metformin 1500 mg og Atorvastatin 40 mg sammenlignet med Atorvastatin 40 mg alene
Ændring fra baseline ved 16 uger
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) efter 16 uger, i forhold til baseline, mellem Metformin 1500 mg alene og kombinationen af ​​Metformin 1500 mg og Atorvastatin 40 mg
Ændring fra baseline ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-C
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i LDL-C efter 16 uger, i forhold til baseline, mellem Atorvastatin 40 mg og kombinationen af ​​Metformin 1500 mg og Atorvastatin 40 mg
Baseline og 16 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i HbA1c efter 16 uger, i forhold til baseline, mellem Metformin 1500 mg alene og kombinationen af ​​Metformin 1500 mg og Atorvastatin 40 mg
Baseline og 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der når LDL-C-behandlingsmålet defineret af NCEP ATP III-retningslinjen (<100 mg/dL) efter 16 ugers behandling med forsøgsprodukter
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c <7,0 % og <6,5 % efter 16 ugers behandling med forsøgsprodukter
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i LDL-C og den tilhørende ændringshastighed efter 4, 8 og 12 ugers behandling med forsøgsprodukter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i LDL-C efter 16 uger, i forhold til baseline, hos forsøgspersoner behandlet med forsøgsprodukter
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Baseline og 16 uger
Ændring i lipidvariabler og den tilhørende ændringshastighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger og 16 uger
Ændring i lipidvariabler (HDL-C, TG, TC, non-HDL-kolesterol, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B) og den associerede ændringshastighed efter 4, 8, 12 og 16 ugers behandling med undersøgelsesprodukter sammenlignet med baseline
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger og 16 uger
Ændring i gennemsnitlig fastende plasmaglukose (FPG) efter 4, 8, 12 og 16 ugers behandling med forsøgsprodukter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger og 16 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger og 16 uger
Ændring i insulin, HOMA-β, HOMA-IR efter 4, 8, 12 og 16 ugers behandling med forsøgsprodukter sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger og 16 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_MA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner