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Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione metformina/atorvastatina in soggetti con diabete di tipo II e dislipidemia

15 giugno 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di metformina/atorvastatina in soggetti con diabete di tipo II e dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con dislipidemia e diabete di tipo II
  • 19 anni dopo, uomini e donne sotto gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, madri che allattano o soggetti che non acconsentono alla contraccezione assegnata nello studio
  • Soggetto con diabete di tipo I
  • Soggetto con ipertensione non controllata dal trattamento (pressione sanguigna > 180/110 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina/Atorvastatina
Metformina/Atorvastatina, QD
Droga: Metformina/Atorvastatina 1500 mg/40 mg, QD
Comparatore placebo: Metformina
Metformina, QD
Droga: Atorvastatina 40 mg, QD
Comparatore placebo: Atorvastatina
Atorvastatina, QD
Droga: Metformina 1500 mg, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Variazione di HbA1c dopo 16 settimane, rispetto al basale, tra la combinazione di metformina 1500 mg e atorvastatina 40 mg rispetto alla sola atorvastatina 40 mg
Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dopo 16 settimane, rispetto al basale, tra metformina 1500 mg da sola e la combinazione di metformina 1500 mg e atorvastatina 40 mg
Variazione rispetto al basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variazione del C-LDL dopo 16 settimane, rispetto al basale, tra Atorvastatina 40 mg e la combinazione di Metformina 1500 mg e Atorvastatina 40 mg
Basale e 16 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variazione di HbA1c dopo 16 settimane, rispetto al basale, tra metformina 1500 mg da sola e la combinazione di metformina 1500 mg e atorvastatina 40 mg
Basale e 16 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di trattamento del C-LDL definito dalle linee guida NCEP ATP III (<100 mg/dL) dopo 16 settimane di trattamento con prodotti sperimentali
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% e <6,5% dopo 16 settimane di trattamento con prodotti sperimentali
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del C-LDL e tasso di variazione associato dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con prodotti sperimentali rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione del C-LDL dopo 16 settimane, rispetto al basale, in soggetti trattati con prodotti sperimentali
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Basale e 16 settimane
Variazione delle variabili lipidiche e tasso di variazione associato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane
Variazione delle variabili lipidiche (HDL-C, TG, TC, colesterolo non HDL, apolipoproteina A1, apolipoproteina B) e tasso di variazione associato dopo 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento con prodotti sperimentali rispetto al basale
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane
Variazione della glicemia media a digiuno (FPG) dopo 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento con prodotti sperimentali rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane
Variazione di insulina, HOMA-β, HOMA-IR dopo 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento con prodotti sperimentali rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_MA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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