황체기 결핍의 프로게스테론
2017년 12월 5일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
이전에 황체기 결핍 진단을 받은 여성의 정상 황체기 회복에 있어 피하 투여된 25mg 천연 프로게스테론의 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 정상적인 황체기 회복에 있어 천연 프로게스테론 1일 용량 25mg의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 진행 중인 임신율이 될 것입니다.
2차 목표는 치료 3개월 후 자궁내막이 일치하는 자궁내막 생검 비율이 될 것입니다.
치료 후 월경 주기의 황체기 길이도 평가하고 초기 기간(LH 피크에서 월경 시작까지)과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 황체기 결핍 진단을 받고 임신을 원하는 여성:
- 피험자 동의서에 서명하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있고 기꺼이
- 연령: 20-35세;
- BMI: 18-28kg/m2;
- 부적절한 황체기(월경 기간이 21일 미만),
- 난임 부부: 12개월 동안 임신을 시도했지만 성공하지 못했습니다.
- 정상적인 자궁강;
- 기초 P4 수치(이전 주기의 3일차) ≤ 3ng/ml;
- 금연;
- 가임 남성 파트너(정자 수 정상).
제외 기준:
- 재발성 유산의 병력;
- 기초 P4 수준(이전 주기의 3일차) > 3ng/ml;
- 심한 자궁 기형(점막하 섬유종, 자궁내막 폴립 및 자궁내 유착 포함);
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성;
- 신생물(유방암 또는 생식기암이 알려지거나 의심됨);
- 간 또는 신장 기능의 심각한 손상;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 병용 약물 사용(기타 호르몬 치료)
- 현재 질 감염;
- 자궁내막증;
- PCOS;
- 나팔관의 부분적 또는 완전한 차단;
- Hydrosalpinx;
- 활성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 심각한 혈전정맥염, 또는 이러한 사건의 병력;
- 포르피린증;
- 임신 중 특발성 황달, 심한 소양증 또는 유천포창양 임신의 병력;
- 항인지질 증후군;
- 진성 당뇨병;
- 갑상선 질환 또는 자가면역 상태;
- 시상하부 기능장애;
- 고프로락틴혈증;
- 남성 요인으로 인한 불임;
- 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로게스테론
매일 25mg의 프로게스테론을 피하 주사로 투여합니다.
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프로게스테론은 12개월 동안 14일/월 동안 하루에 한 번 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 25mg의 프로게스테론을 피하 주사로 투여합니다.
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위약 용액을 12개월 동안 14일/월 동안 하루에 한 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 12주차의 임신 진행률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위상 자궁내막 생검의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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황체기 길이
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16I-Prg05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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