- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02950948
Progesterona en la deficiencia de la fase lútea
Estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de 25 mg de progesterona natural administrada por vía subcutánea para restaurar la fase lútea normal en mujeres con diagnóstico previo de deficiencia de fase lútea
El objetivo principal de este estudio será evaluar la eficacia de la progesterona natural a una dosis diaria de 25 mg para restaurar una fase lútea normal. El punto final primario será la tasa de embarazo en curso.
Los objetivos secundarios serán la tasa de biopsia endometrial que muestre un endometrio en fase después de 3 meses de tratamiento.
También se evaluará la duración de la fase lútea del ciclo menstrual después del tratamiento y se comparará con la duración inicial (desde el pico de LH hasta el inicio de la menstruación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que deseen quedar embarazadas con diagnóstico previo de deficiencia de fase lútea:
- Capaz y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento del Sujeto y adherirse al programa de visitas de estudio;
- Edad: 20-35 años;
- IMC: 18-28 kg/m2;
- Fase lútea inadecuada (período menstrual inferior a 21 días);
- Pareja subfértil: 12 meses de intentar concebir sin éxito.
- Cavidad uterina normal;
- Nivel basal de P4 (día 3 de un ciclo anterior) ≤ 3ng/ml;
- De no fumadores;
- Pareja masculina fértil (recuento normal de espermatozoides).
Criterio de exclusión:
- Historia de aborto espontáneo recurrente;
- Nivel basal de P4 (día 3 de un ciclo anterior) > 3ng/ml;
- Malformaciones uterinas graves (incluidos fibromas submucosos, pólipos endometriales y adherencias intrauterinas);
- Hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio;
- Neoplasias (cáncer de mama o del tracto genital conocido o sospechado);
- Insuficiencia grave de la función hepática o renal;
- Uso de medicamentos concomitantes que puedan interferir con las evaluaciones del estudio (otro tratamiento hormonal);
- Infección vaginal actual;
- endometriosis;
- SOP;
- Bloqueo parcial o completo de las trompas de Falopio;
- hidrosálpinx;
- Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis severa, o antecedentes de estos eventos;
- porfiria;
- Antecedentes de ictericia idiopática, prurito intenso o penfigoide gestacional durante el embarazo;
- síndrome antifosfolípido;
- diabetes mellitus;
- enfermedades de la tiroides o condiciones autoinmunes;
- disfunción hipotalámica;
- Hiperprolactinemia;
- Infertilidad por factor masculino;
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Progesterona
Se administrarán 25 mg de progesterona diariamente por inyección subcutánea.
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La progesterona se administrará por vía subcutánea una vez al día durante 14 días/mes, durante 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán 25 mg de progesterona diariamente por inyección subcutánea.
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Se administrará una solución de placebo por vía subcutánea una vez al día durante 14 días/mes, durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de biopsias endometriales en fase
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Duración de la fase lútea
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16I-Prg05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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