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Progesterona en la deficiencia de la fase lútea

5 de diciembre de 2017 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de 25 mg de progesterona natural administrada por vía subcutánea para restaurar la fase lútea normal en mujeres con diagnóstico previo de deficiencia de fase lútea

El objetivo principal de este estudio será evaluar la eficacia de la progesterona natural a una dosis diaria de 25 mg para restaurar una fase lútea normal. El punto final primario será la tasa de embarazo en curso.

Los objetivos secundarios serán la tasa de biopsia endometrial que muestre un endometrio en fase después de 3 meses de tratamiento.

También se evaluará la duración de la fase lútea del ciclo menstrual después del tratamiento y se comparará con la duración inicial (desde el pico de LH hasta el inicio de la menstruación).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que deseen quedar embarazadas con diagnóstico previo de deficiencia de fase lútea:
  • Capaz y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento del Sujeto y adherirse al programa de visitas de estudio;
  • Edad: 20-35 años;
  • IMC: 18-28 kg/m2;
  • Fase lútea inadecuada (período menstrual inferior a 21 días);
  • Pareja subfértil: 12 meses de intentar concebir sin éxito.
  • Cavidad uterina normal;
  • Nivel basal de P4 (día 3 de un ciclo anterior) ≤ 3ng/ml;
  • De no fumadores;
  • Pareja masculina fértil (recuento normal de espermatozoides).

Criterio de exclusión:

  • Historia de aborto espontáneo recurrente;
  • Nivel basal de P4 (día 3 de un ciclo anterior) > 3ng/ml;
  • Malformaciones uterinas graves (incluidos fibromas submucosos, pólipos endometriales y adherencias intrauterinas);
  • Hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio;
  • Neoplasias (cáncer de mama o del tracto genital conocido o sospechado);
  • Insuficiencia grave de la función hepática o renal;
  • Uso de medicamentos concomitantes que puedan interferir con las evaluaciones del estudio (otro tratamiento hormonal);
  • Infección vaginal actual;
  • endometriosis;
  • SOP;
  • Bloqueo parcial o completo de las trompas de Falopio;
  • hidrosálpinx;
  • Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis severa, o antecedentes de estos eventos;
  • porfiria;
  • Antecedentes de ictericia idiopática, prurito intenso o penfigoide gestacional durante el embarazo;
  • síndrome antifosfolípido;
  • diabetes mellitus;
  • enfermedades de la tiroides o condiciones autoinmunes;
  • disfunción hipotalámica;
  • Hiperprolactinemia;
  • Infertilidad por factor masculino;
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progesterona
Se administrarán 25 mg de progesterona diariamente por inyección subcutánea.
La progesterona se administrará por vía subcutánea una vez al día durante 14 días/mes, durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Prueba
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán 25 mg de progesterona diariamente por inyección subcutánea.
Se administrará una solución de placebo por vía subcutánea una vez al día durante 14 días/mes, durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de biopsias endometriales en fase
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Duración de la fase lútea
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16I-Prg05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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