Progesterona na deficiência da fase lútea
5 de dezembro de 2017 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III avaliando a eficácia de 25 mg de progesterona natural administrada por via subcutânea na restauração da fase lútea normal em mulheres com diagnóstico prévio de deficiência da fase lútea
O principal objetivo deste estudo será avaliar a eficácia da progesterona natural na dose diária de 25 mg na restauração de uma fase lútea normal. O ponto final primário será a taxa de gravidez em curso.
Os objetivos secundários serão a taxa de biópsia endometrial mostrando um endométrio em fase após 3 meses de tratamento.
A duração da fase lútea do ciclo menstrual após o tratamento também será avaliada e comparada com a duração inicial (desde o pico de LH até o início da menstruação).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que desejam engravidar com diagnóstico prévio de deficiência da fase lútea:
- Capaz e disposto a assinar o Formulário de Consentimento do Indivíduo e aderir ao cronograma de visitas do estudo;
- Idade: 20-35 anos;
- IMC: 18-28 kg/m2;
- Fase lútea inadequada (período menstrual menor que 21 dias);
- Casal subfértil: 12 meses tentando engravidar sem sucesso.
- Cavidade uterina normal;
- Nível basal de P4 (dia 3 do ciclo anterior) ≤ 3ng/ml;
- Não fumante;
- Parceiro masculino fértil (contagem normal de esperma).
Critério de exclusão:
- História de aborto recorrente;
- Nível basal de P4 (dia 3 do ciclo anterior) > 3ng/ml;
- Malformações uterinas graves (incluindo miomas submucosos, pólipos endometriais e aderências intrauterinas);
- Hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo;
- Neoplasias (câncer de mama ou trato genital conhecido ou suspeito);
- Insuficiência grave da função hepática ou renal;
- Uso concomitante de medicações que possam interferir nas avaliações do estudo (outro tratamento hormonal);
- Infecção vaginal atual;
- Endometriose;
- SOP;
- Bloqueio parcial ou completo das trompas de falópio;
- Hidrossalpinge;
- Tromboembolismo arterial ou venoso ativo ou tromboflebite grave, ou história desses eventos;
- Porfiria;
- História de icterícia idiopática, prurido intenso ou penfigóide gestacional durante a gravidez;
- Síndrome antifosfolípide;
- Diabetes melito;
- Doenças da tireoide ou condições autoimunes;
- disfunção hipotalâmica;
- Hiperprolactinemia;
- Infertilidade por fator masculino;
- Fumantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Progesterona
25 mg de progesterona serão administrados diariamente por injeção subcutânea.
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A progesterona será administrada por via subcutânea uma vez ao dia durante 14 dias/mês, durante 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
25 mg de progesterona serão administrados diariamente por injeção subcutânea.
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Uma solução placebo será administrada por via subcutânea uma vez ao dia durante 14 dias/mês, durante 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez em curso às 12 semanas de gestação
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de biópsias endometriais em fase
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Duração da fase lútea
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16I-Prg05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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