Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron v luteální fázi deficitu

5. prosince 2017 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze III hodnotící účinnost 25 mg přirozeného progesteronu podaného subkutánně při obnovení normální luteální fáze u žen s předchozí diagnózou deficitu luteální fáze

Hlavním cílem této studie bude posoudit účinnost přirozeného progesteronu v denní dávce 25 mg při obnově normální luteální fáze. Primárním koncovým bodem bude míra probíhajícího těhotenství.

Sekundárními cíli bude rychlost endometriální biopsie ukazující endometrium ve fázi po 3 měsících léčby.

Bude také hodnocena délka luteální fáze menstruačního cyklu po léčbě a porovnána s počáteční dobou trvání (od vrcholu LH do začátku menstruace).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které chtějí otěhotnět s předchozí diagnózou nedostatku luteální fáze:
  • být schopen a ochoten podepsat formulář souhlasu subjektu a dodržovat harmonogram studijní návštěvy;
  • Věk: 20-35 let;
  • BMI: 18-28 kg/m2;
  • Neadekvátní luteální fáze (menstruace kratší než 21 dní);
  • Subfertilní pár: 12 měsíců neúspěšného pokusu o otěhotnění.
  • Normální děložní dutina;
  • Bazální hladina P4 (3. den předchozího cyklu) ≤ 3 ng/ml;
  • Nekuřácké;
  • Plodný partner (normální počet spermií).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza opakovaného potratu;
  • Bazální hladina P4 (3. den předchozího cyklu) > 3 ng/ml;
  • Závažné děložní malformace (včetně submukózních fibroidů, endometriálních polypů a intrauterinních srůstů);
  • Známá přecitlivělost na studované léky;
  • Neoplazie (známá nebo suspektní rakovina prsu nebo genitálního traktu);
  • Těžká porucha funkce jater nebo ledvin;
  • Použití souběžných léků, které by mohly interferovat s hodnocením studie (jiná hormonální léčba);
  • Současná vaginální infekce;
  • endometrióza;
  • PCOS;
  • Částečný nebo úplný blok vejcovodů;
  • Hydrosalpinx;
  • Aktivní arteriální nebo venózní tromboembolismus nebo těžká tromboflebitida nebo tyto příhody v anamnéze;
  • porfyrie;
  • Anamnéza idiopatické žloutenky, těžkého pruritu nebo pemfigoidní gestace během těhotenství;
  • antifosfolipidový syndrom;
  • diabetes mellitus;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo autoimunitní stavy;
  • dysfunkce hypotalamu;
  • hyperprolaktinémie;
  • Neplodnost způsobená mužským faktorem;
  • Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progesteron
25 mg progesteronu bude podáváno denně subkutánní injekcí.
Lék: Progesteron
Progesteron bude podáván subkutánně jednou denně po dobu 14 dnů/měsíc po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Test
Komparátor placeba: Placebo
25 mg progesteronu bude podáváno denně subkutánní injekcí.
Lék: Placebo
Roztok placeba bude podáván subkutánně jednou denně po dobu 14 dnů/měsíc po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství ve 12. týdnu těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost biopsií endometria ve fázi
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Délka luteální fáze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBSA Institut Biochimique SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16I-Prg05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit