Progesterone in carenza di fase luteale
5 dicembre 2017 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA
Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia di 25 mg di progesterone naturale somministrato per via sottocutanea nel ripristino della normale fase luteale in donne con precedente diagnosi di deficit della fase luteale
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia del progesterone naturale a una dose giornaliera di 25 mg nel ripristinare una normale fase luteale. L'endpoint primario sarà il tasso di gravidanza in corso.
Gli obiettivi secondari saranno il tasso di biopsia endometriale che mostra un endometrio in fase dopo 3 mesi di trattamento.
Verrà inoltre valutata la durata della fase luteinica del ciclo mestruale dopo il trattamento e confrontata con la durata iniziale (dal picco di LH all'inizio delle mestruazioni).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che desiderano una gravidanza con una precedente diagnosi di deficit della fase luteinica:
- In grado e disposto a firmare il modulo di consenso del soggetto e ad aderire al programma della visita di studio;
- Età: 20-35 anni;
- IMC: 18-28 kg/m2;
- Fase luteale inadeguata (periodo mestruale inferiore a 21 giorni);
- Coppia sub-fertile: 12 mesi di tentativi di concepimento senza successo.
- Cavità uterina normale;
- Livello basale di P4 (giorno 3 di un ciclo precedente) ≤ 3 ng/ml;
- Non fumatore;
- Partner maschio fertile (normale numero di spermatozoi).
Criteri di esclusione:
- Storia di aborto spontaneo ricorrente;
- Livello basale di P4 (giorno 3 di un ciclo precedente) > 3 ng/ml;
- Gravi malformazioni uterine (inclusi fibromi sottomucosi, polipi endometriali e aderenze intrauterine);
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio;
- Neoplasie (cancro della mammella o del tratto genitale noto o sospetto);
- Grave compromissione della funzionalità epatica o renale;
- Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio (altro trattamento ormonale);
- Infezione vaginale in atto;
- Endometriosi;
- PCOS;
- Blocco parziale o completo delle tube di Falloppio;
- idrosalpinge;
- Tromboembolia arteriosa o venosa attiva o grave tromboflebite, o una storia di questi eventi;
- porfiria;
- Una storia di ittero idiopatico, prurito grave o gestationis pemfigoide durante la gravidanza;
- Sindrome da antifosfolipidi;
- Diabete mellito;
- Malattie della tiroide o condizioni autoimmuni;
- Disfunzione ipotalamica;
- Iperprolattinemia;
- Infertilità dovuta al fattore maschile;
- Fumatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Progesterone
Verranno somministrati giornalmente 25 mg di progesterone mediante iniezione sottocutanea.
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Il progesterone sarà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 14 giorni/mese, per 12 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Verranno somministrati giornalmente 25 mg di progesterone mediante iniezione sottocutanea.
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Una soluzione placebo verrà somministrata per via sottocutanea una volta al giorno per 14 giorni/mese, per 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di biopsie endometriali in fase
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Durata della fase luteale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16I-Prg05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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