Progesteron i lutealfasemangel
5. december 2017 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA
Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase III klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten af 25 mg naturligt progesteron administreret subkutant til at genoprette den normale lutealfase hos kvinder med tidligere diagnose af lutealfasemangel
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af naturligt progesteron ved en daglig dosis på 25 mg til at genoprette en normal lutealfase. Det primære endepunkt vil være den igangværende graviditetsrate.
De sekundære mål vil være frekvensen af endometriebiopsi, der viser et i fase endometrium efter 3 måneders behandling.
Længden af menstruationscyklussens luteale fase efter behandling vil også blive vurderet og sammenlignet med den indledende varighed (fra LH-top til menstruationsstart).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der ønsker at blive gravide med en tidligere diagnose af lutealfasemangel:
- i stand til og villig til at underskrive subjektsamtykkeformularen og overholde tidsplanen for studiebesøg;
- Alder: 20-35 år;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Utilstrækkelig lutealfase (menstruationsperiode kortere end 21 dage);
- Subfertilt par: 12 måneders forsøg på at blive gravide uden held.
- Normal livmoderhule;
- Basal P4-niveau (dag 3 i en tidligere cyklus) ≤ 3ng/ml;
- Ikkeryger;
- Fertil mandlig partner (normalt sædtal).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tilbagevendende abort;
- Basal P4-niveau (dag 3 i en tidligere cyklus) > 3ng/ml;
- Alvorlige uterine misdannelser (herunder submucosale fibromer, endometriepolypper og intrauterine adhæsioner);
- Kendt overfølsomhed over for at studere medicin;
- Neoplasier (kendt eller mistænkt bryst- eller kønsorganer);
- Alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktion;
- Brug af samtidig medicin, der kan interferere med undersøgelsesevalueringer (anden hormonbehandling);
- Aktuel vaginal infektion;
- Endometriose;
- PCOS;
- Delvis eller fuldstændig blok af æggeledere;
- Hydrosalpinx;
- Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli eller svær tromboflebitis eller en historie med disse hændelser;
- porfyri;
- En historie med idiopatisk gulsot, svær kløe eller pemfigoid gestationis under graviditet;
- Antiphospholipid syndrom;
- Diabetes mellitus;
- Skjoldbruskkirtelsygdomme eller autoimmune tilstande;
- Hypothalamus dysfunktion;
- Hyperprolactinæmi;
- Infertilitet på grund af mandlig faktor;
- Rygere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progesteron
25 mg progesteron vil blive administreret dagligt ved subkutan injektion.
|
Progesteron vil blive administreret subkutant én gang dagligt i 14 dage/måned i 12 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
25 mg progesteron vil blive administreret dagligt ved subkutan injektion.
|
En placeboopløsning vil blive administreret subkutant én gang dagligt i 14 dage/måned i 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fortsat graviditetsrate ved 12 ugers graviditet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af endometriebiopsier i fase
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Længde af luteal fase
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16I-Prg05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .