Progesteron bei Lutealphasenmangel
5. Dezember 2017 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 25 mg natürlichem Progesteron, das subkutan verabreicht wird, zur Wiederherstellung der normalen Lutealphase bei Frauen mit früherer Diagnose eines Lutealphasenmangels
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit von natürlichem Progesteron bei einer Tagesdosis von 25 mg bei der Wiederherstellung einer normalen Lutealphase zu bewerten. Der primäre Endpunkt wird die anhaltende Schwangerschaftsrate sein.
Die sekundären Ziele sind die Rate an Endometriumbiopsien, die nach 3-monatiger Behandlung ein In-Phase-Endometrium zeigen.
Die Länge der Lutealphase des Menstruationszyklus nach der Behandlung wird ebenfalls beurteilt und mit der anfänglichen Dauer (vom LH-Peak bis zum Einsetzen der Menstruation) verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Kinderwunsch und bereits diagnostiziertem Lutealphasenmangel:
- In der Lage und bereit, die Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers zu unterzeichnen und den Studienbesuchsplan einzuhalten;
- Alter: 20-35 Jahre;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Unzureichende Lutealphase (Menstruationsperiode kürzer als 21 Tage);
- Subfertiles Paar: 12 Monate erfolgloser Versuch, schwanger zu werden.
- Normale Gebärmutterhöhle;
- Basaler P4-Spiegel (Tag 3 eines vorherigen Zyklus) ≤ 3 ng/ml;
- Nichtraucher;
- Fruchtbarer männlicher Partner (normale Spermienzahl).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten;
- Basaler P4-Spiegel (Tag 3 eines vorherigen Zyklus) > 3 ng/ml;
- Schwere Uterusfehlbildungen (einschließlich submuköse Myome, Endometriumpolypen und intrauterine Adhäsionen);
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation;
- Neoplasien (bekannter oder vermuteter Brust- oder Genitaltraktkrebs);
- Schwere Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion;
- Verwendung von Begleitmedikationen, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten (andere Hormonbehandlung);
- Aktuelle vaginale Infektion;
- Endometriose;
- PCOS;
- Teilweise oder vollständiger Block der Eileiter;
- Hydrosalpinx;
- Aktive arterielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis oder eine Vorgeschichte dieser Ereignisse;
- Porphyrie;
- Anamnestische idiopathische Gelbsucht, schwerer Juckreiz oder Pemphigoid gestationis während der Schwangerschaft;
- Antiphospholipid-Syndrom;
- Diabetes Mellitus;
- Schilddrüsenerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen;
- Hypothalamische Dysfunktion;
- Hyperprolaktinämie;
- Unfruchtbarkeit aufgrund des männlichen Faktors;
- Raucher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Progesteron
25 mg Progesteron werden täglich durch subkutane Injektion verabreicht.
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Progesteron wird subkutan einmal täglich für 14 Tage/Monat für 12 Monate verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
25 mg Progesteron werden täglich durch subkutane Injektion verabreicht.
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Eine Placebo-Lösung wird einmal täglich für 14 Tage/Monat für 12 Monate subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate in der 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der In-Phase-Endometriumbiopsien
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Länge der Lutealphase
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16I-Prg05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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