Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron w niedoborze fazy lutealnej

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność 25 mg naturalnego progesteronu podawanego podskórnie w przywracaniu normalnej fazy lutealnej u kobiet z wcześniejszym rozpoznaniem niedoboru fazy lutealnej

Głównym celem tego badania będzie ocena skuteczności naturalnego progesteronu w dziennej dawce 25 mg w przywracaniu prawidłowej fazy lutealnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie utrzymujący się wskaźnik ciąż.

Drugorzędnymi celami będzie częstość biopsji endometrium wykazujących obecność endometrium w fazie po 3 miesiącach leczenia.

Długość fazy lutealnej cyklu miesiączkowego po leczeniu zostanie również oceniona i porównana z początkowym czasem trwania (od szczytu LH do początku miesiączki).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które chcą zajść w ciążę z wcześniejszym rozpoznaniem niedoboru fazy lutealnej:
  • Zdolny i chętny do podpisania formularza zgody uczestnika i przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej;
  • Wiek: 20-35 lat;
  • BMI: 18-28kg/m2;
  • Niewłaściwa faza lutealna (miesiączka krótsza niż 21 dni);
  • Para niepłodna: 12 miesięcy bezskutecznych prób poczęcia.
  • Normalna jama macicy;
  • podstawowy poziom P4 (dzień 3 poprzedniego cyklu) ≤ 3 ng/ml;
  • Nie palący;
  • Płodny partner (normalna liczba plemników).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracających poronień;
  • podstawowy poziom P4 (dzień 3 poprzedniego cyklu) > 3 ng/ml;
  • Ciężkie wady rozwojowe macicy (w tym mięśniaki podśluzówkowe, polipy endometrium i zrosty wewnątrzmaciczne);
  • Znana nadwrażliwość na badany lek;
  • Nowotwory (rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub dróg rodnych);
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
  • Stosowanie jednocześnie leków, które mogą wpływać na ocenę badania (inne leczenie hormonalne);
  • Obecna infekcja pochwy;
  • Endometrioza;
  • PCOS;
  • Częściowy lub całkowity blok jajowodów;
  • hydrosalpinx;
  • Czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub historia tych zdarzeń;
  • porfiria;
  • Historia żółtaczki idiopatycznej, ciężkiego świądu lub pemfigoidu ciążowego w czasie ciąży;
  • zespół antyfosfolipidowy;
  • Cukrzyca;
  • Choroby tarczycy lub choroby autoimmunologiczne;
  • Dysfunkcja podwzgórza;
  • hiperprolaktynemia;
  • Niepłodność spowodowana czynnikiem męskim;
  • Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progesteron
25 mg progesteronu będzie podawane codziennie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Progesteron
Progesteron będzie podawany podskórnie raz dziennie przez 14 dni/miesiąc, przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Test
Komparator placebo: Placebo
25 mg progesteronu będzie podawane codziennie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Roztwór placebo będzie podawany podskórnie raz dziennie przez 14 dni w miesiącu przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktualny wskaźnik ciąż w 12 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość biopsji endometrium w fazie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Długość fazy lutealnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16I-Prg05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj