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전두엽 병변 환자의 뉴로피드백

2017년 2월 8일 업데이트: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis

전두엽 병변 환자의 뉴로피드백: 무작위 통제 이중 맹검 시험

이 무작위 이중 맹검 통제 연구에서 우리는 신경 재활의 초기 단계에서 전두엽 손상 환자의 회복을 위한 뉴로피드백의 이점을 테스트하고 싶습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 전두엽 병변이 있는 환자는 종종 주의력, 집중력, 계획, 충동 조절 및 정서적 안정과 같은 뇌 기능의 결함으로 고통받습니다. 이 연구에서 조사관은 비약물 옵션으로서 뉴로피드백이 이러한 인지 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트하고자 합니다. 뉴로피드백은 뇌 활동의 최적화와 안정화를 위한 방법입니다. 뇌는 지속적으로 상태에 대한 컴퓨터 기반 정보를 얻습니다. 이 정보는 자기 조절을 위해 뇌에서 사용됩니다. 뉴로피드백은 학습을 기반으로 하는 과정이기 때문에 긍정적인 효과가 일상 생활에 통합될 수 있고 훈련이 중단된 후에도 지속되는 것처럼 보입니다. 문헌에서 몇몇 연구는 뇌손상 환자의 뉴로피드백 요법의 유망한 결과를 보여주었지만 지금까지 이점을 입증하는 과학적 기준을 충족하는 연구는 없습니다. 방법: 잠재적인 연구 참가자의 선택은 수석 또는 주치의가 합니다. 전체적으로, 우리는 새로 획득한 전두엽 병변을 가진 20명의 환자를 포함합니다. 10명의 환자는 정상적인 뉴로피드백 훈련을 받고 10명의 환자는 무작위 이중 맹검 방식으로 위약-뉴로피드백을 받습니다. 총 20회의 뉴로피드백 세션이 진행됩니다. 처음에는 10회기 후와 개입 시간이 끝날 때 전두엽의 주요 인지 기능을 테스트하기 위해 신경심리학적 평가가 수행됩니다. 데이터 분석: 신경심리학적 검사의 성능이 주요 결과입니다. 우리는 자연적인 뇌 회복으로 인해 연구 과정 동안 모든 참가자가 성과를 얻을 것으로 예상하므로 두 그룹(뉴로피드백 및 위약 그룹) 간의 개선 차이에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4012
        • REHAB Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 Glascow-Coma-Scale 3에서 12로 평가된 사고, 출혈 또는 허혈로 인한 중증에서 중증의 전두엽 또는 전측두엽 뇌 손상.
  • 손상과 연구에 포함되기까지의 시간은 1-6개월이어야 합니다.
  • 참가자는 버튼을 누르기에 충분한 경계와 운동 기능을 포함하는 간단한 신경심리학적 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
  • 연령 제한은 없습니다. 초기 재활을 위해 REHAB에 입원한 환자의 최소 연령은 18세입니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 치료 저항성 증상성 간질
  • 필요한 신경심리학적 검사의 이해를 허용하지 않는 심각한 인지 결함, 예. 감각 실어증.
  • 기존 치매
  • 진행성 뇌 질환 예. 다발성 경화증, 뇌종양
  • 정신 분열증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
제어 개입: 위약-뉴로피드백, 20회 세션
장치: 플라시보-뉴로피드백
대조군에 사용된 개입은 이전의 뇌파 기록을 기반으로 하고 실제 뇌 활동에 반응하지 않는 가짜 뉴로피드백으로 구성됩니다. 실제 뉴로피드백이 아니라는 사실은 뇌파 기록이 보이지 않고 프로그램이 근육 수축(피드백 반응이 예상되는 곳)에 반응하지만 뇌 활동에는 반응하지 않기 때문에 환자나 트레이너가 인식할 수 없습니다.
활성 비교기: 개입 그룹
실험적 개입: 능동적 뉴로피드백, 20회 세션
장치: 액티브 뉴로피드백
본 연구에서 사용된 뉴로피드백 방법은 S.와 S. Othmer가 개발한 "인프라-저주파 뉴로피드백 훈련"입니다. NeuroAmpII®는 장치이고 Cygnet®은 이 방법에 사용되는 해당 소프트웨어이며 둘 다 유럽 연합과 미국(www.eeginfo.com)에서 활성 의료 장치(CE 마크)로 승인되었습니다. 장치 및 소프트웨어는 CH. Kirchberg에 소재한 Company BEE Medic GmbH에서 생산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAB(전두 평가 배터리) 척도로 평가한 전두엽 기능의 변화
기간: 개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후에 평가가 이루어집니다.
1. 개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후 평가된 FAB 척도(점수)의 변화
개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후에 평가가 이루어집니다.
Alertness Test로 평가한 전두엽 기능의 변화
기간: 개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후에 평가가 이루어집니다.
개입 4주 전, 개입 8주 후 평가된 각성도 테스트(T-값)의 변화
개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후에 평가가 이루어집니다.
GoNogo-Test로 평가한 전두엽 기능의 변화
기간: 개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후에 평가가 이루어집니다.
개입 4주 전, 개입 8주 후 평가된 GoNogo-Test(T-값)의 변화
개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후에 평가가 이루어집니다.
감정인식검사로 평가한 전두엽 기능의 변화
기간: 개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후에 평가가 이루어집니다.
개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후 평가한 감정인식검사(T-값)의 변화
개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후에 평가가 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FrSBe(Frontal Systems Behavioral Scale)로 평가한 행동 변화
기간: 개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후에 평가가 이루어집니다.
FrSBe는 행동을 중요한 전두엽 기능으로 평가하기 위한 설문지입니다. 이 설문지는 담당 간호사가 작성하고 환자 자신이 자가 평가 양식으로 작성합니다. 중재 전, 4주 후 및 8주 후에 평가된 설문지(T-값)로 측정한 행동 개선은 2차 결과입니다.
개입 전, 개입 4주 후, 개입 8주 후에 평가가 이루어집니다.
일관성 및 상대 전력의 정량적 eeg z-점수의 변화
기간: 평가는 중재 8주 전후에 이루어집니다.
개입 8주 전과 후에 측정된 정량적 eeg의 z-점수 차이
평가는 중재 8주 전후에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis

협력자

Swiss Tropical & Public Health Institute
Rehab Basel

수사관

  • 수석 연구원: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EKNZ 2015-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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