- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02957695
Neurofeedback u pacientů s frontálními lézemi mozku
8. února 2017 aktualizováno: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis
Neurofeedback u pacientů s frontálními mozkovými lézemi: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
V této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii bychom chtěli otestovat přínos neurofeedbacku pro rekonvalescenci pacientů s frontálním poraněním mozku během časné fáze neurorehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: Pacienti s frontální mozkovou lézí často trpí deficity mozkových funkcí, jako je pozornost, koncentrace, plánování, kontrola impulzů a emoční stabilita.
V této studii by výzkumníci chtěli otestovat, zda neurofeedback jako nelékavá možnost může pomoci zlepšit tyto kognitivní funkce.
Neurofeedback je metoda pro optimalizaci a stabilizaci mozkové aktivity.
Mozek nepřetržitě získává počítačové informace o svém stavu.
Tyto informace využívá mozek k seberegulaci.
Protože neurofeedback je proces založený na učení, pozitivní účinky mohou být integrovány do každodenního života a zdá se, že přetrvávají i po ukončení tréninku.
Z literatury několik studií prokázalo slibné výsledky neurofeedback terapie u pacientů s poraněním mozku, ale žádná studie zatím nesplňuje vědecká kritéria, která by prokázala přínos.
Metody: Výběr potenciálních účastníků studie provádí primář nebo vedoucí lékař.
Celkem zahrnujeme 20 pacientů s nově získanou frontální mozkovou lézí.
10 pacientů dostává normální neurofeedback trénink a 10 pacientů dostává placebo-neurofeedback randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem.
Celkem je provedeno 20 neurofeedback sezení.
Na začátku, po 10 sezeních a na konci intervenční doby se provádí neuropsychologické posouzení k testování hlavních kognitivních funkcí frontálního mozku.
Analýza dat: Primárním výsledkem je výkon v neuropsychologickém testování.
Očekáváme, že všichni účastníci v průběhu studie získají výkon díky přirozené regeneraci mozku, takže se zaměříme na rozdíl ve zlepšení mezi těmito dvěma skupinami (neurofeedback a placebo skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4012
- REHAB Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až těžké frontální nebo frontotemporální poranění mozku v důsledku nehody, krvácení nebo ischemie, hodnocené pomocí počáteční Glascow-Coma-Scale od 3 do 12.
- Doba mezi zraněním a zařazením do studie by měla být 1-6 měsíců
- Účastníci musí být schopni provést jednoduché neuropsychologické testy včetně dostatečné bdělosti a motorických funkcí pro stisknutí tlačítka.
- Neexistuje žádné věkové omezení. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni v REHAB za účelem vstupní rehabilitace, mají minimální věk 18 let.
- podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- symptomatická epilepsie rezistentní na léčbu
- těžké kognitivní deficity, které neumožňují pochopení požadovaných neuropsychologických testů, např. smyslová afázie.
- preexistující demence
- progresivní mozková onemocnění, např. roztroušená skleróza, mozkový nádor
- schizofrenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní intervence: Placebo-Neurofeedback, 20 sezení
|
Intervence použitá pro kontrolní skupinu sestává z falešného neurofeedbacku, který je založen na předchozím eeg záznamu a nereaguje na aktuální mozkovou aktivitu.
To, že se nejedná o skutečný neurofeedback, pacient ani trenér nepozná, protože záznam eeg není vidět a program reaguje na svalové kontrakce (kde by se očekávaly zpětnovazební reakce), ale ne na mozkovou aktivitu.
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Experimentální intervence: Aktivní neurofeedback, 20 sezení
|
Metoda neurofeedbacku použitá v naší studii se nazývá „infra-low-frequency neurofeedback Training“, kterou vyvinuli S. a S. Othmerovi.
NeuroAmpII® je zařízení a Cygnet® odpovídající software používaný pro tuto metodu, oba jsou schváleny jako aktivní léčivý prostředek (označení CE) v Evropské unii a v USA (www.eeginfo.com).
Zařízení a software vyrábí společnost BEE Medic GmbH, Kirchberg, CH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce frontálního mozku hodnocená stupnicí FAB (Frontal assessment battery).
Časové okno: Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
1. Změna na stupnici FAB (bodové skóre) hodnocená před, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech od intervence
|
Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
|
Změna funkce frontálního mozku hodnocená testem bdělosti
Časové okno: Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
Změna v testu bdělosti (hodnoty T) hodnocená před, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech od intervence
|
Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
|
Změna funkce předního mozku hodnocená testem GoNogo-Test
Časové okno: Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
Změna v testu GoNogo (hodnoty T) hodnocené před, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech od intervence
|
Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
|
Změna funkce frontálního mozku hodnocená testem rozpoznávání emocí
Časové okno: Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
Změna v testu rozpoznávání emocí (hodnoty T) hodnocené před, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování hodnocená pomocí škály chování frontálních systémů (FrSBe)
Časové okno: Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
FrSBe je dotazník k posouzení chování jako důležité frontální mozkové funkce.
Tento dotazník vyplní odpovědná sestra a jako sebehodnotící formulář sám pacient.
Zlepšení chování měřené dotazníkem (hodnoty T) hodnocené před, po 4 týdnech a po 8 týdnech intervence je sekundárním výsledkem.
|
Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
|
|
Změna kvantitativních eeg z-skóre koherence a relativní síly
Časové okno: Hodnocení se provádí před a po 8 týdnech intervence
|
Rozdíl v z-skóre kvantitativního eeg měřeného před a po 8 týdnech intervence
|
Hodnocení se provádí před a po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Benke T, Karner E, Delazer M. FAB-D: German version of the Frontal Assessment Battery. J Neurol. 2013 Aug;260(8):2066-72. doi: 10.1007/s00415-013-6929-8. Epub 2013 May 7.
- Levesque J, Beauregard M, Mensour B. Effect of neurofeedback training on the neural substrates of selective attention in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a functional magnetic resonance imaging study. Neurosci Lett. 2006 Feb 20;394(3):216-21. doi: 10.1016/j.neulet.2005.10.100. Epub 2005 Dec 15.
- May G, Benson R, Balon R, Boutros N. Neurofeedback and traumatic brain injury: a literature review. Ann Clin Psychiatry. 2013 Nov;25(4):289-96.
- Steiner NJ, Sheldrick RC, Gotthelf D, Perrin EC. Computer-based attention training in the schools for children with attention deficit/hyperactivity disorder: a preliminary trial. Clin Pediatr (Phila). 2011 Jul;50(7):615-22. doi: 10.1177/0009922810397887. Epub 2011 May 10.
- Wangler S, Gevensleben H, Albrecht B, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback in children with ADHD: specific event-related potential findings of a randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2011 May;122(5):942-50. doi: 10.1016/j.clinph.2010.06.036. Epub 2010 Sep 16.
- Annaheim C, Hug K, Stumm C, Messerli M, Simon Y, Hund-Georgiadis M. Neurofeedback in patients with frontal brain lesions: A randomized, controlled double-blind trial. Front Hum Neurosci. 2022 Sep 15;16:979723. doi: 10.3389/fnhum.2022.979723. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2015-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .