Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback u pacientů s frontálními lézemi mozku

8. února 2017 aktualizováno: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis

Neurofeedback u pacientů s frontálními mozkovými lézemi: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

V této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii bychom chtěli otestovat přínos neurofeedbacku pro rekonvalescenci pacientů s frontálním poraněním mozku během časné fáze neurorehabilitace.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl studie: Pacienti s frontální mozkovou lézí často trpí deficity mozkových funkcí, jako je pozornost, koncentrace, plánování, kontrola impulzů a emoční stabilita. V této studii by výzkumníci chtěli otestovat, zda neurofeedback jako nelékavá možnost může pomoci zlepšit tyto kognitivní funkce. Neurofeedback je metoda pro optimalizaci a stabilizaci mozkové aktivity. Mozek nepřetržitě získává počítačové informace o svém stavu. Tyto informace využívá mozek k seberegulaci. Protože neurofeedback je proces založený na učení, pozitivní účinky mohou být integrovány do každodenního života a zdá se, že přetrvávají i po ukončení tréninku. Z literatury několik studií prokázalo slibné výsledky neurofeedback terapie u pacientů s poraněním mozku, ale žádná studie zatím nesplňuje vědecká kritéria, která by prokázala přínos. Metody: Výběr potenciálních účastníků studie provádí primář nebo vedoucí lékař. Celkem zahrnujeme 20 pacientů s nově získanou frontální mozkovou lézí. 10 pacientů dostává normální neurofeedback trénink a 10 pacientů dostává placebo-neurofeedback randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Celkem je provedeno 20 neurofeedback sezení. Na začátku, po 10 sezeních a na konci intervenční doby se provádí neuropsychologické posouzení k testování hlavních kognitivních funkcí frontálního mozku. Analýza dat: Primárním výsledkem je výkon v neuropsychologickém testování. Očekáváme, že všichni účastníci v průběhu studie získají výkon díky přirozené regeneraci mozku, takže se zaměříme na rozdíl ve zlepšení mezi těmito dvěma skupinami (neurofeedback a placebo skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až těžké frontální nebo frontotemporální poranění mozku v důsledku nehody, krvácení nebo ischemie, hodnocené pomocí počáteční Glascow-Coma-Scale od 3 do 12.
  • Doba mezi zraněním a zařazením do studie by měla být 1-6 měsíců
  • Účastníci musí být schopni provést jednoduché neuropsychologické testy včetně dostatečné bdělosti a motorických funkcí pro stisknutí tlačítka.
  • Neexistuje žádné věkové omezení. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni v REHAB za účelem vstupní rehabilitace, mají minimální věk 18 let.
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • symptomatická epilepsie rezistentní na léčbu
  • těžké kognitivní deficity, které neumožňují pochopení požadovaných neuropsychologických testů, např. smyslová afázie.
  • preexistující demence
  • progresivní mozková onemocnění, např. roztroušená skleróza, mozkový nádor
  • schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní intervence: Placebo-Neurofeedback, 20 sezení
Intervence použitá pro kontrolní skupinu sestává z falešného neurofeedbacku, který je založen na předchozím eeg záznamu a nereaguje na aktuální mozkovou aktivitu. To, že se nejedná o skutečný neurofeedback, pacient ani trenér nepozná, protože záznam eeg není vidět a program reaguje na svalové kontrakce (kde by se očekávaly zpětnovazební reakce), ale ne na mozkovou aktivitu.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Experimentální intervence: Aktivní neurofeedback, 20 sezení
Metoda neurofeedbacku použitá v naší studii se nazývá „infra-low-frequency neurofeedback Training“, kterou vyvinuli S. a S. Othmerovi. NeuroAmpII® je zařízení a Cygnet® odpovídající software používaný pro tuto metodu, oba jsou schváleny jako aktivní léčivý prostředek (označení CE) v Evropské unii a v USA (www.eeginfo.com). Zařízení a software vyrábí společnost BEE Medic GmbH, Kirchberg, CH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce frontálního mozku hodnocená stupnicí FAB (Frontal assessment battery).
Časové okno: Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
1. Změna na stupnici FAB (bodové skóre) hodnocená před, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech od intervence
Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
Změna funkce frontálního mozku hodnocená testem bdělosti
Časové okno: Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
Změna v testu bdělosti (hodnoty T) hodnocená před, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech od intervence
Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
Změna funkce předního mozku hodnocená testem GoNogo-Test
Časové okno: Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
Změna v testu GoNogo (hodnoty T) hodnocené před, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech od intervence
Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
Změna funkce frontálního mozku hodnocená testem rozpoznávání emocí
Časové okno: Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
Změna v testu rozpoznávání emocí (hodnoty T) hodnocené před, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování hodnocená pomocí škály chování frontálních systémů (FrSBe)
Časové okno: Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
FrSBe je dotazník k posouzení chování jako důležité frontální mozkové funkce. Tento dotazník vyplní odpovědná sestra a jako sebehodnotící formulář sám pacient. Zlepšení chování měřené dotazníkem (hodnoty T) hodnocené před, po 4 týdnech a po 8 týdnech intervence je sekundárním výsledkem.
Hodnocení se provádí před intervencí, po 4 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
Změna kvantitativních eeg z-skóre koherence a relativní síly
Časové okno: Hodnocení se provádí před a po 8 týdnech intervence
Rozdíl v z-skóre kvantitativního eeg měřeného před a po 8 týdnech intervence
Hodnocení se provádí před a po 8 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 2015-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit