- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02957695
Neurofeedback bij patiënten met frontale hersenletsels
8 februari 2017 bijgewerkt door: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis
Neurofeedback bij patiënten met frontale hersenletsels: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
In deze gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie willen we het nut van neurofeedback testen voor het herstel van patiënten met frontaal hersenletsel in een vroeg stadium van neurorevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: Patiënten met een frontale hersenlaesie hebben vaak stoornissen in hersenfuncties zoals aandacht, concentratie, planning, impulsbeheersing en emotionele stabiliteit.
In deze studie willen de onderzoekers testen of neurofeedback als niet-medicamenteuze optie kan helpen om deze cognitieve functies te verbeteren.
Neurofeedback is een methode voor optimalisatie en stabilisatie van de hersenactiviteit.
De hersenen krijgen continu computergebaseerde informatie over hun toestand.
Deze informatie wordt door de hersenen gebruikt voor zelfregulering.
Omdat neurofeedback een leerproces is, kunnen de positieve effecten in het dagelijks leven worden geïntegreerd en lijken ze ook na het stoppen van de training aan te houden.
Uit de literatuur hebben verschillende studies veelbelovende resultaten laten zien van neurofeedback-therapie bij patiënten met hersenletsel, maar geen enkele studie voldoet tot nu toe aan de wetenschappelijke criteria die een voordeel aantonen.
Methoden: De selectie van potentiële studiedeelnemers wordt gemaakt door de senior- of hoofdarts.
In totaal includeren we 20 patiënten met een nieuw verworven frontale hersenlaesie.
10 patiënten krijgen normale neurofeedbacktraining en 10 patiënten krijgen placebo-neurofeedback op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier.
In totaal worden er 20 neurofeedbacksessies gegeven.
Aan het begin, na 10 sessies en aan het einde van de interventietijd wordt een neuropsychologisch onderzoek uitgevoerd om de belangrijkste cognitieve functies van de frontale hersenen te testen.
Data-analyse: De prestatie in de neuropsychologische testen is de primaire uitkomst.
We verwachten dat alle deelnemers in de loop van het onderzoek betere prestaties zullen leveren dankzij natuurlijk hersenherstel, zodat we ons zullen concentreren op het verschil in verbeteringen tussen de twee groepen (neurofeedback- en placebogroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4012
- REHAB Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middelzwaar tot ernstig frontaal of frontotemporaal hersenletsel als gevolg van een ongeval, bloeding of ischemie, beoordeeld door de Initial Glascow-Coma-Scale van 3 tot 12.
- De tijd tussen het letsel en opname in het onderzoek moet 1-6 maanden zijn
- De deelnemers moeten eenvoudige neuropsychologische tests kunnen uitvoeren, inclusief voldoende waakzaamheid en motorische functie voor het indrukken van een knop.
- Er is geen leeftijdsbeperking. De patiënten die in de REHAB worden opgenomen voor een eerste revalidatie hebben een minimumleeftijd van 18 jaar.
- ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- therapieresistente symptomatische epilepsie
- ernstige cognitieve stoornissen, waardoor de vereiste neuropsychologische tests niet begrepen kunnen worden, b.v. sensorische afasie.
- reeds bestaande dementie
- progressieve hersenziekten, b.v. multiple sclerose, hersentumor
- schizofrenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controle-interventie: Placebo-Neurofeedback, 20 sessies
|
De interventie die voor de controlegroep wordt gebruikt, bestaat uit een schijn-neurofeedback, die is gebaseerd op een eerdere eeg-opname en niet reageert op de daadwerkelijke hersenactiviteit.
Dat het geen echte neurofeedback is, kan zowel door de patiënt als door de trainer niet worden herkend omdat de eeg-opname niet zichtbaar is en het programma reageert op spiercontracties (waar feedbackreacties te verwachten zijn) maar niet op hersenactiviteit.
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Experimentele Interventie: Active-Neurofeedback, 20 sessies
|
De neurofeedback-methode die in ons onderzoek wordt gebruikt, wordt "infra-low frequency neurofeedback Training" genoemd, ontwikkeld door S. en S. Othmer.
NeuroAmpII® is het apparaat en Cygnet® de bijbehorende software die voor deze methode wordt gebruikt, beide zijn goedgekeurd als een actief medicinaal apparaat (CE-gemarkeerd) in de Europese Unie en in de VS (www.eeginfo.com).
Het apparaat en de software worden geproduceerd door het bedrijf BEE Medic GmbH, Kirchberg, CH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in frontale hersenfunctie beoordeeld door FAB (Frontal assessment battery) schaal
Tijdsspanne: Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
1. Verandering in de FAB-schaal (puntenscore) beoordeeld voor, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Verandering in frontale hersenfunctie beoordeeld door Alertness Test
Tijdsspanne: Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Verandering in de Alertheidstest (T-waarden) beoordeeld voor, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Verandering in frontale hersenfunctie beoordeeld door de GoNogo-Test
Tijdsspanne: Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Verandering in de GoNogo-Test (T-waarden) beoordeeld voor, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Verandering in frontale hersenfunctie beoordeeld door de Emotieherkenningstest
Tijdsspanne: Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Verandering in de Emotieherkenningstest (T-waarden) beoordeeld voor, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsverandering beoordeeld door de Frontal Systems Behavioral Scale (FrSBe)
Tijdsspanne: Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
FrSBe is een vragenlijst om gedrag te beoordelen als een belangrijke frontale hersenfunctie.
Deze vragenlijst wordt ingevuld door de verantwoordelijke verpleegkundige en als zelfbeoordelingsformulier door de patiënt zelf.
De verbetering in gedrag gemeten door de vragenlijst (T-waarden) beoordeeld vóór, na 4 weken en na 8 weken interventie is een secundaire uitkomst.
|
Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
|
Verandering in kwantitatieve eeg z-scores van coherentie en relatief vermogen
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voor en na 8 weken interventie
|
Verschil in z-scores van kwantitatief eeg gemeten voor en na 8 weken interventie
|
Beoordeling vindt plaats voor en na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Benke T, Karner E, Delazer M. FAB-D: German version of the Frontal Assessment Battery. J Neurol. 2013 Aug;260(8):2066-72. doi: 10.1007/s00415-013-6929-8. Epub 2013 May 7.
- Levesque J, Beauregard M, Mensour B. Effect of neurofeedback training on the neural substrates of selective attention in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a functional magnetic resonance imaging study. Neurosci Lett. 2006 Feb 20;394(3):216-21. doi: 10.1016/j.neulet.2005.10.100. Epub 2005 Dec 15.
- May G, Benson R, Balon R, Boutros N. Neurofeedback and traumatic brain injury: a literature review. Ann Clin Psychiatry. 2013 Nov;25(4):289-96.
- Steiner NJ, Sheldrick RC, Gotthelf D, Perrin EC. Computer-based attention training in the schools for children with attention deficit/hyperactivity disorder: a preliminary trial. Clin Pediatr (Phila). 2011 Jul;50(7):615-22. doi: 10.1177/0009922810397887. Epub 2011 May 10.
- Wangler S, Gevensleben H, Albrecht B, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback in children with ADHD: specific event-related potential findings of a randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2011 May;122(5):942-50. doi: 10.1016/j.clinph.2010.06.036. Epub 2010 Sep 16.
- Annaheim C, Hug K, Stumm C, Messerli M, Simon Y, Hund-Georgiadis M. Neurofeedback in patients with frontal brain lesions: A randomized, controlled double-blind trial. Front Hum Neurosci. 2022 Sep 15;16:979723. doi: 10.3389/fnhum.2022.979723. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2015-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo-neurofeedback
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Leiden University Medical CenterVoltooidVerhoogde EEG Theta/Beta-verhouding
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch Cancer SocietyOnbekendHersentumorsNederland
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongVoltooidHartinfarct | Cognitieve beperkingHongkong
-
Korea UniversityKyunghee University; Korea Research FoundationVoltooidDepressieKorea, republiek van
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernWerving
-
University of Rhode IslandWervingNeurofeedbackVerenigde Staten
-
University of OxfordWellcome TrustBeëindigd
-
University of PittsburghWervingBehandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten