Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback bij patiënten met frontale hersenletsels

8 februari 2017 bijgewerkt door: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis

Neurofeedback bij patiënten met frontale hersenletsels: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

In deze gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie willen we het nut van neurofeedback testen voor het herstel van patiënten met frontaal hersenletsel in een vroeg stadium van neurorevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek: Patiënten met een frontale hersenlaesie hebben vaak stoornissen in hersenfuncties zoals aandacht, concentratie, planning, impulsbeheersing en emotionele stabiliteit. In deze studie willen de onderzoekers testen of neurofeedback als niet-medicamenteuze optie kan helpen om deze cognitieve functies te verbeteren. Neurofeedback is een methode voor optimalisatie en stabilisatie van de hersenactiviteit. De hersenen krijgen continu computergebaseerde informatie over hun toestand. Deze informatie wordt door de hersenen gebruikt voor zelfregulering. Omdat neurofeedback een leerproces is, kunnen de positieve effecten in het dagelijks leven worden geïntegreerd en lijken ze ook na het stoppen van de training aan te houden. Uit de literatuur hebben verschillende studies veelbelovende resultaten laten zien van neurofeedback-therapie bij patiënten met hersenletsel, maar geen enkele studie voldoet tot nu toe aan de wetenschappelijke criteria die een voordeel aantonen. Methoden: De selectie van potentiële studiedeelnemers wordt gemaakt door de senior- of hoofdarts. In totaal includeren we 20 patiënten met een nieuw verworven frontale hersenlaesie. 10 patiënten krijgen normale neurofeedbacktraining en 10 patiënten krijgen placebo-neurofeedback op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier. In totaal worden er 20 neurofeedbacksessies gegeven. Aan het begin, na 10 sessies en aan het einde van de interventietijd wordt een neuropsychologisch onderzoek uitgevoerd om de belangrijkste cognitieve functies van de frontale hersenen te testen. Data-analyse: De prestatie in de neuropsychologische testen is de primaire uitkomst. We verwachten dat alle deelnemers in de loop van het onderzoek betere prestaties zullen leveren dankzij natuurlijk hersenherstel, zodat we ons zullen concentreren op het verschil in verbeteringen tussen de twee groepen (neurofeedback- en placebogroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Middelzwaar tot ernstig frontaal of frontotemporaal hersenletsel als gevolg van een ongeval, bloeding of ischemie, beoordeeld door de Initial Glascow-Coma-Scale van 3 tot 12.
  • De tijd tussen het letsel en opname in het onderzoek moet 1-6 maanden zijn
  • De deelnemers moeten eenvoudige neuropsychologische tests kunnen uitvoeren, inclusief voldoende waakzaamheid en motorische functie voor het indrukken van een knop.
  • Er is geen leeftijdsbeperking. De patiënten die in de REHAB worden opgenomen voor een eerste revalidatie hebben een minimumleeftijd van 18 jaar.
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • therapieresistente symptomatische epilepsie
  • ernstige cognitieve stoornissen, waardoor de vereiste neuropsychologische tests niet begrepen kunnen worden, b.v. sensorische afasie.
  • reeds bestaande dementie
  • progressieve hersenziekten, b.v. multiple sclerose, hersentumor
  • schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controle-interventie: Placebo-Neurofeedback, 20 sessies
De interventie die voor de controlegroep wordt gebruikt, bestaat uit een schijn-neurofeedback, die is gebaseerd op een eerdere eeg-opname en niet reageert op de daadwerkelijke hersenactiviteit. Dat het geen echte neurofeedback is, kan zowel door de patiënt als door de trainer niet worden herkend omdat de eeg-opname niet zichtbaar is en het programma reageert op spiercontracties (waar feedbackreacties te verwachten zijn) maar niet op hersenactiviteit.
Actieve vergelijker: Interventie groep
Experimentele Interventie: Active-Neurofeedback, 20 sessies
De neurofeedback-methode die in ons onderzoek wordt gebruikt, wordt "infra-low frequency neurofeedback Training" genoemd, ontwikkeld door S. en S. Othmer. NeuroAmpII® is het apparaat en Cygnet® de bijbehorende software die voor deze methode wordt gebruikt, beide zijn goedgekeurd als een actief medicinaal apparaat (CE-gemarkeerd) in de Europese Unie en in de VS (www.eeginfo.com). Het apparaat en de software worden geproduceerd door het bedrijf BEE Medic GmbH, Kirchberg, CH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frontale hersenfunctie beoordeeld door FAB (Frontal assessment battery) schaal
Tijdsspanne: Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
1. Verandering in de FAB-schaal (puntenscore) beoordeeld voor, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Verandering in frontale hersenfunctie beoordeeld door Alertness Test
Tijdsspanne: Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Verandering in de Alertheidstest (T-waarden) beoordeeld voor, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Verandering in frontale hersenfunctie beoordeeld door de GoNogo-Test
Tijdsspanne: Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Verandering in de GoNogo-Test (T-waarden) beoordeeld voor, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Verandering in frontale hersenfunctie beoordeeld door de Emotieherkenningstest
Tijdsspanne: Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Verandering in de Emotieherkenningstest (T-waarden) beoordeeld voor, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsverandering beoordeeld door de Frontal Systems Behavioral Scale (FrSBe)
Tijdsspanne: Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
FrSBe is een vragenlijst om gedrag te beoordelen als een belangrijke frontale hersenfunctie. Deze vragenlijst wordt ingevuld door de verantwoordelijke verpleegkundige en als zelfbeoordelingsformulier door de patiënt zelf. De verbetering in gedrag gemeten door de vragenlijst (T-waarden) beoordeeld vóór, na 4 weken en na 8 weken interventie is een secundaire uitkomst.
Er worden beoordelingen gemaakt vóór de interventie, na 4 weken interventie en na 8 weken interventie
Verandering in kwantitatieve eeg z-scores van coherentie en relatief vermogen
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voor en na 8 weken interventie
Verschil in z-scores van kwantitatief eeg gemeten voor en na 8 weken interventie
Beoordeling vindt plaats voor en na 8 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2015-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Placebo-neurofeedback

3
Abonneren