- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957695
Neurofeedback in pazienti con lesioni cerebrali frontali
8 febbraio 2017 aggiornato da: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis
Neurofeedback in pazienti con lesioni cerebrali frontali: studio in doppio cieco controllato randomizzato
In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco vorremmo testare il beneficio del neurofeedback per il recupero di pazienti con lesioni cerebrali frontali durante una fase iniziale della neuroriabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio: i pazienti con una lesione cerebrale frontale spesso soffrono di deficit nelle funzioni cerebrali come l'attenzione, la concentrazione, la pianificazione, il controllo degli impulsi e la stabilità emotiva.
In questo studio i ricercatori vorrebbero verificare se il neurofeedback come opzione non farmacologica può aiutare a migliorare queste funzioni cognitive.
Il neurofeedback è un metodo per l'ottimizzazione e la stabilizzazione dell'attività cerebrale.
Il cervello riceve continuamente informazioni computerizzate sul suo stato.
Queste informazioni vengono utilizzate dal cervello per l'autoregolazione.
Poiché il neurofeedback è un processo basato sull'apprendimento, gli effetti positivi possono essere integrati nella vita quotidiana e sembrano persistere anche dopo l'interruzione dell'allenamento.
Dalla letteratura, diversi studi hanno mostrato risultati promettenti della terapia di neurofeedback in pazienti con lesioni cerebrali, ma nessuno studio finora soddisfa i criteri scientifici che dimostrano un beneficio.
Metodi: la selezione dei potenziali partecipanti allo studio viene effettuata dal medico capo o senior.
In totale, includiamo 20 pazienti con una lesione cerebrale frontale di nuova acquisizione.
10 pazienti ricevono un normale allenamento di neurofeedback e 10 pazienti ricevono un neurofeedback placebo in modo randomizzato, in doppio cieco.
In totale, vengono condotte 20 sessioni di neurofeedback.
All'inizio, dopo 10 sedute e al termine del tempo di intervento, viene eseguita una valutazione neuropsicologica per testare le principali funzioni cognitive del cervello frontale.
Analisi dei dati: la prestazione nei test neuropsicologici è l'esito primario.
Ci aspettiamo che tutti i partecipanti ottengano prestazioni durante il corso dello studio grazie al recupero naturale del cervello, quindi ci concentreremo sulla differenza dei miglioramenti tra i due gruppi (neurofeedback e gruppo placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4012
- REHAB Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale frontale o frontotemporale da media a grave dovuta a incidente, sanguinamento o ischemia, valutata mediante la scala iniziale di Glascow-Coma da 3 a 12.
- Il tempo tra la lesione e l'inclusione nello studio dovrebbe essere di 1-6 mesi
- I partecipanti devono essere in grado di eseguire semplici test neuropsicologici tra cui sufficiente vigilanza e funzione motoria per premere un pulsante.
- Non ci sono limiti di età. I pazienti ricoverati nel REHAB per una prima riabilitazione hanno un'età minima di 18 anni.
- modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Epilessia sintomatica resistente alla terapia
- gravi deficit cognitivi, che non consentono la comprensione dei test neuropsicologici richiesti, ad es. afasia sensoriale.
- demenza preesistente
- malattie cerebrali progressive, ad es. sclerosi multipla, tumore al cervello
- schizofrenia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Intervento di controllo: Placebo-Neurofeedback, 20 sessioni
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L'intervento utilizzato per il gruppo di controllo consiste in un finto neurofeedback, che si basa su una precedente registrazione EEG e non risponde all'effettiva attività cerebrale.
Il fatto che non si tratti di un vero e proprio neurofeedback non può essere riconosciuto né dal paziente né dal trainer perché la registrazione dell'eeg non è visibile e il programma reagisce alle contrazioni muscolari (dove ci si aspetterebbe reazioni di feedback) ma non all'attività cerebrale.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Intervento sperimentale: Active-Neurofeedback, 20 sessioni
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Il metodo di neurofeedback utilizzato nel nostro studio è chiamato "Training di neurofeedback a bassa frequenza", sviluppato da S. e S. Othmer.
NeuroAmpII® è il dispositivo e Cygnet® il software corrispondente utilizzato per questo metodo, entrambi sono approvati come dispositivo medicinale attivo (con marchio CE) nell'Unione Europea e negli Stati Uniti (www.eeginfo.com).
Il dispositivo e il software sono prodotti dalla società BEE Medic GmbH, Kirchberg, CH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione cerebrale frontale valutata dalla scala FAB (Frontal assessment battery).
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono effettuate prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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1. Variazione della scala FAB (punteggio punti) valutata prima, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Le valutazioni vengono effettuate prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Modifica della funzione cerebrale frontale valutata dal test di allerta
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono effettuate prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Variazione del test di allerta (valori T) valutata prima, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Le valutazioni vengono effettuate prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Modifica della funzione cerebrale frontale valutata dal GoNogo-Test
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono effettuate prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Variazione del GoNogo-Test (valori T) valutata prima, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Le valutazioni vengono effettuate prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Modifica della funzione cerebrale frontale valutata dal test di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono effettuate prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Cambiamento nel test di riconoscimento delle emozioni (valori T) valutato prima, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Le valutazioni vengono effettuate prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di comportamento valutato dalla Frontal Systems Behavioral Scale (FrSBe)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono effettuate prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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FrSBe è un questionario per valutare il comportamento come un'importante funzione cerebrale frontale.
Questo questionario viene compilato dall'infermiere responsabile e come scheda di autovalutazione dal paziente stesso.
Il miglioramento del comportamento misurato dal questionario (valori T) valutato prima, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di intervento è un risultato secondario.
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Le valutazioni vengono effettuate prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento e dopo 8 settimane di intervento
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Variazione dei punteggi z-eeg quantitativi di coerenza e potenza relativa
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata prima e dopo 8 settimane di intervento
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Differenza nei punteggi z di EEG quantitativo misurati prima e dopo 8 settimane di intervento
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La valutazione viene effettuata prima e dopo 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Benke T, Karner E, Delazer M. FAB-D: German version of the Frontal Assessment Battery. J Neurol. 2013 Aug;260(8):2066-72. doi: 10.1007/s00415-013-6929-8. Epub 2013 May 7.
- Levesque J, Beauregard M, Mensour B. Effect of neurofeedback training on the neural substrates of selective attention in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a functional magnetic resonance imaging study. Neurosci Lett. 2006 Feb 20;394(3):216-21. doi: 10.1016/j.neulet.2005.10.100. Epub 2005 Dec 15.
- May G, Benson R, Balon R, Boutros N. Neurofeedback and traumatic brain injury: a literature review. Ann Clin Psychiatry. 2013 Nov;25(4):289-96.
- Steiner NJ, Sheldrick RC, Gotthelf D, Perrin EC. Computer-based attention training in the schools for children with attention deficit/hyperactivity disorder: a preliminary trial. Clin Pediatr (Phila). 2011 Jul;50(7):615-22. doi: 10.1177/0009922810397887. Epub 2011 May 10.
- Wangler S, Gevensleben H, Albrecht B, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback in children with ADHD: specific event-related potential findings of a randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2011 May;122(5):942-50. doi: 10.1016/j.clinph.2010.06.036. Epub 2010 Sep 16.
- Annaheim C, Hug K, Stumm C, Messerli M, Simon Y, Hund-Georgiadis M. Neurofeedback in patients with frontal brain lesions: A randomized, controlled double-blind trial. Front Hum Neurosci. 2022 Sep 15;16:979723. doi: 10.3389/fnhum.2022.979723. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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