Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback u pacjentów z uszkodzeniami czołowymi mózgu

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis

Neurofeedback u pacjentów z uszkodzeniami przedniego mózgu: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą chcielibyśmy przetestować korzyści płynące z neurofeedbacku w rekonwalescencji pacjentów z czołowym uszkodzeniem mózgu na wczesnym etapie neurorehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Pacjenci z porażeniem czołowym mózgu często cierpią na deficyty takich funkcji mózgu jak uwaga, koncentracja, planowanie, kontrola impulsów i stabilność emocjonalna. W tym badaniu badacze chcieliby sprawdzić, czy neurofeedback jako opcja nielekowa może pomóc w poprawie tych funkcji poznawczych. Neurofeedback to metoda optymalizacji i stabilizacji pracy mózgu. Mózg stale otrzymuje informacje komputerowe o swoim stanie. Informacje te są wykorzystywane przez mózg do samoregulacji. Ponieważ neurofeedback jest procesem opartym na uczeniu się, pozytywne efekty można włączyć do codziennego życia i wydają się utrzymywać również po zakończeniu treningu. Z piśmiennictwa wynika, że ​​kilka badań wykazało obiecujące wyniki terapii neurofeedback u pacjentów z urazami mózgu, jednak żadne z dotychczasowych badań nie spełnia kryteriów naukowych świadczących o korzyści. Metodyka: Selekcji potencjalnych uczestników badania dokonuje lekarz senior lub ordynator. W sumie obejmujemy 20 pacjentów z nowo nabytym uszkodzeniem czołowym mózgu. 10 pacjentów przechodzi normalny trening neurofeedbacku, a 10 pacjentów otrzymuje placebo-neurofeedback w randomizowanym, podwójnie zaślepionym trybie. Łącznie przeprowadzanych jest 20 sesji neurofeedbacku. Na początku, po 10 sesjach i na koniec czasu interwencji przeprowadzana jest ocena neuropsychologiczna w celu sprawdzenia głównych funkcji poznawczych czołowego mózgu. Analiza danych: Wynik w testach neuropsychologicznych jest głównym wynikiem. Oczekujemy, że wszyscy uczestnicy poprawią wydajność w trakcie badania dzięki naturalnej regeneracji mózgu, dlatego skupimy się na różnicy w poprawie między dwiema grupami (neurofeedback i grupa placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie do ciężkiego uszkodzenie mózgu czołowego lub czołowo-skroniowego spowodowane wypadkiem, krwawieniem lub niedokrwieniem, oceniane na podstawie początkowej skali Glascow-Coma-Scale od 3 do 12.
  • Czas pomiędzy urazem a włączeniem do badania powinien wynosić 1-6 miesięcy
  • Uczestnicy muszą być w stanie wykonać proste testy neuropsychologiczne, w tym wystarczającą czujność i funkcje motoryczne do naciśnięcia przycisku.
  • Nie ma ograniczeń wiekowych. Pacjenci hospitalizowani w REHABIE w celu rehabilitacji wstępnej mają ukończone 18 lat.
  • podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • padaczka objawowa oporna na leczenie
  • ciężkie deficyty poznawcze, które nie pozwalają na zrozumienie wymaganych testów neuropsychologicznych, m.in. afazja czuciowa.
  • istniejące wcześniej otępienie
  • postępujące choroby mózgu m.in. stwardnienie rozsiane, guz mózgu
  • schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja kontrolna: Placebo-Neurofeedback, 20 sesji
Urządzenie: Placebo-neurofeedback
Interwencja zastosowana w grupie kontrolnej składa się z pozorowanego neurofeedbacku, który opiera się na wcześniejszym zapisie eeg i nie reaguje na rzeczywistą aktywność mózgu. Fakt, że nie jest to prawdziwe neurofeedback, nie jest rozpoznawany przez pacjenta ani przez trenera, ponieważ zapis eeg nie jest widoczny, a program reaguje na skurcze mięśni (tam, gdzie można by się spodziewać reakcji sprzężenia zwrotnego), a nie na aktywność mózgu.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Eksperymentalna interwencja: Active-Neurofeedback, 20 sesji
Urządzenie: Aktywne neurofeedback
Metoda neurofeedbacku zastosowana w naszym badaniu nosi nazwę „treningu neurofeedbacku o niskiej częstotliwości na podczerwień” i została opracowana przez S. i S. Othmerów. NeuroAmpII® jest urządzeniem, a Cygnet® odpowiednim oprogramowaniem używanym w tej metodzie, oba są zatwierdzone jako aktywne urządzenie medyczne (oznaczone znakiem CE) w Unii Europejskiej i USA (www.eeginfo.com). Producentem urządzenia i oprogramowania jest firma BEE Medic GmbH, Kirchberg, CH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji czołowej mózgu oceniana za pomocą skali FAB (Bateria oceny czołowej).
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
1. Zmiana w skali FAB (wynik punktowy) oceniana przed, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Oceny dokonuje się przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Zmiana funkcji czołowej mózgu oceniana za pomocą testu czujności
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Zmiana w teście czujności (wartości T) oceniana przed, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Oceny dokonuje się przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Zmiana funkcji czołowej mózgu oceniana za pomocą GoNogo-Test
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Zmiana w teście GoNogo (wartości T) oceniana przed, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Oceny dokonuje się przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Zmiana funkcji czołowej mózgu oceniana za pomocą testu rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Zmiana w teście rozpoznawania emocji (wartości T) oceniana przed, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Oceny dokonuje się przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania oceniana za pomocą Skali Zachowania Układów Czołowych (FrSBe)
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
FrSBe to kwestionariusz do oceny zachowania jako ważnej funkcji czołowej mózgu. Kwestionariusz ten jest wypełniany przez odpowiedzialną pielęgniarkę oraz jako formularz samooceny przez samego pacjenta. Poprawa zachowania mierzona za pomocą kwestionariusza (wartości T) oceniana przed, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach interwencji jest wynikiem drugorzędnym.
Oceny dokonuje się przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach interwencji
Zmiana ilościowych eeg z-score spójności i siły względnej
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się przed i po 8 tygodniach interwencji
Różnica w wynikach z ilościowych eeg mierzonych przed i po 8 tygodniach interwencji
Oceny dokonuje się przed i po 8 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute
Rehab Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2015-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj