Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback hos patienter med frontale hjernelæsioner

8. februar 2017 opdateret af: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis

Neurofeedback hos patienter med frontale hjernelæsioner: Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

I dette randomiserede dobbeltblindede kontrollerede studie vil vi gerne teste fordelen ved neurofeedback til genopretning af patienter med frontal hjerneskade i et tidligt stadium af neurorehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: Patienter med en frontal hjernelæsion lider ofte af underskud i hjernefunktioner som opmærksomhed, koncentration, planlægning, impulskontrol og følelsesmæssig stabilitet. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne teste, om neurofeedback som en ikke-medicinsk mulighed kan hjælpe med at forbedre disse kognitive funktioner. Neurofeedback er en metode til optimering og stabilisering af hjerneaktiviteten. Hjernen får løbende computerbaseret information om sin tilstand. Denne information bruges af hjernen til selvregulering. Fordi neurofeedback er en proces baseret på læring, kan de positive effekter integreres i hverdagen og ser ud til at vedvare også efter træningen stopper. Fra litteraturen har adskillige undersøgelser vist lovende resultater af neurofeedback-terapi hos patienter med hjerneskader, men ingen undersøgelse opfylder indtil videre de videnskabelige kriterier, som beviser en fordel. Metoder: Udvælgelsen af ​​potentielle undersøgelsesdeltagere foretages af overlægen eller overlægen. I alt omfatter vi 20 patienter med en nyerhvervet frontal hjernelæsion. 10 patienter får normal neurofeedback træning og 10 patienter får placebo-neurofeedback på en randomiseret, dobbeltblindet måde. I alt gennemføres 20 neurofeedback-sessioner. I begyndelsen, efter 10 sessioner og i slutningen af ​​interventionstiden udføres en neuropsykologisk vurdering for at teste frontalhjernens vigtigste kognitive funktioner. Dataanalyse: Ydelsen i den neuropsykologiske test er det primære resultat. Vi forventer, at alle deltagere vil opnå præstation i løbet af undersøgelsen på grund af naturlig hjernegendannelse, så vi vil fokusere på forskellen på forbedringerne mellem de to grupper (neurofeedback og placebo-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • REHAB Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem til svær frontal eller frontotemporal hjerneskade på grund af ulykke, blødning eller iskæmi, vurderet ved den indledende Glascow-Coma-skala fra 3 til 12.
  • Tiden mellem skaden og optagelse i undersøgelsen bør være 1-6 måneder
  • Deltagerne skal kunne udføre simple neuropsykologiske test, herunder tilstrækkelig årvågenhed og motorisk funktion til at trykke på en knap.
  • Der er ingen aldersbegrænsning. De patienter, der er indlagt på REHAB til en indledende genoptræning, har en minimumsalder på 18 år.
  • underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • terapi-resistent symptomatisk epilepsi
  • svære kognitive mangler, som ikke tillader forståelse af de nødvendige neuropsykologiske tests, f.eks. sensorisk afasi.
  • allerede eksisterende demens
  • progressive cerebrale sygdomme f.eks. multipel sklerose, hjernetumor
  • skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolintervention: Placebo-Neurofeedback, 20 sessioner
Enhed: Placebo-Neurofeedback
Interventionen brugt til kontrolgruppen består af en sham-neurofeedback, som er baseret på en tidligere eg-registrering og ikke reagerer på den faktiske hjerneaktivitet. Det faktum, at det ikke er en rigtig neurofeedback, kan hverken patienten eller træneren genkende, fordi eg-registreringen ikke er synlig, og programmet reagerer på muskelsammentrækninger (hvor man kan forvente feedback-reaktioner), men ikke på hjerneaktivitet.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Eksperimentel intervention: Aktiv Neurofeedback, 20 sessioner
Enhed: Aktiv-Neurofeedback
Den neurofeedback-metode, der bruges i vores undersøgelse, kaldes "infra-lavfrekvent neurofeedback-træning", udviklet af S. og S. Othmer. NeuroAmpII® er enheden og Cygnet® den tilsvarende software, der bruges til denne metode, begge er godkendt som en aktiv medicinsk enhed (CE-mærket) i EU og i USA (www.eeginfo.com). Enheden og softwaren er produceret af firmaet BEE Medic GmbH, Kirchberg, CH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frontal hjernefunktion vurderet ved FAB (Frontal assessment battery) skala
Tidsramme: Vurderinger foretages før intervention, efter 4 ugers indsats og efter 8 ugers intervention
1. Ændring i FAB-skalaen (pointscore) vurderet før, efter 4 ugers intervention og efter 8 ugers intervention
Vurderinger foretages før intervention, efter 4 ugers indsats og efter 8 ugers intervention
Ændring i frontal hjernefunktion vurderet ved Alertness Test
Tidsramme: Vurderinger foretages før intervention, efter 4 ugers indsats og efter 8 ugers intervention
Ændring i Alertness Test (T-værdier) vurderet før, efter 4 ugers intervention og efter 8 ugers intervention
Vurderinger foretages før intervention, efter 4 ugers indsats og efter 8 ugers intervention
Ændring i frontal hjernefunktion vurderet af GoNogo-testen
Tidsramme: Vurderinger foretages før intervention, efter 4 ugers indsats og efter 8 ugers intervention
Ændring i GoNogo-testen (T-værdier) vurderet før, efter 4 ugers intervention og efter 8 ugers intervention
Vurderinger foretages før intervention, efter 4 ugers indsats og efter 8 ugers intervention
Ændring i frontal hjernefunktion vurderet af følelsesgenkendelsestesten
Tidsramme: Vurderinger foretages før intervention, efter 4 ugers indsats og efter 8 ugers intervention
Ændring i følelsesgenkendelsestesten (T-værdier) vurderet før, efter 4 ugers intervention og efter 8 ugers intervention
Vurderinger foretages før intervention, efter 4 ugers indsats og efter 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærd vurderet af Frontal Systems Behavioural Scale (FrSBe)
Tidsramme: Vurderinger foretages før intervention, efter 4 ugers indsats og efter 8 ugers intervention
FrSBe er et spørgeskema til at vurdere adfærd som en vigtig frontal hjernefunktion. Dette spørgeskema udfyldes af den ansvarlige sygeplejerske og som selvvurderingsskema af patienten selv. Forbedringen i adfærd målt ved spørgeskemaet (T-værdier) vurderet før, efter 4 uger og efter 8 ugers intervention er et sekundært resultat.
Vurderinger foretages før intervention, efter 4 ugers indsats og efter 8 ugers intervention
Ændring i kvantitative eg z-scores af sammenhæng og relativ magt
Tidsramme: Vurdering foretages før og efter 8 ugers intervention
Forskel i z-score for kvantitative eg målt før og efter 8 ugers intervention
Vurdering foretages før og efter 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis

Samarbejdspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
Rehab Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2015-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernelæsion

Kliniske forsøg med Placebo-Neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner