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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02957695
Neurofeedback chez les patients présentant des lésions cérébrales frontales
8 février 2017 mis à jour par: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis
Neurofeedback chez les patients présentant des lésions cérébrales frontales : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Dans cette étude contrôlée randomisée en double aveugle, nous souhaitons tester le bénéfice du neurofeedback pour la récupération des patients atteints de lésions cérébrales frontales au cours d'un stade précoce de la neuroréhabilitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : les patients atteints d'une lésion cérébrale frontale souffrent souvent de déficits dans les fonctions cérébrales telles que l'attention, la concentration, la planification, le contrôle des impulsions et la stabilité émotionnelle.
Dans cette étude, les chercheurs aimeraient tester si le neurofeedback en tant qu'option non médicamenteuse peut aider à améliorer ces fonctions cognitives.
Le neurofeedback est une méthode d'optimisation et de stabilisation de l'activité cérébrale.
Le cerveau reçoit en permanence des informations informatiques sur son état.
Cette information est utilisée par le cerveau pour l'autorégulation.
Parce que le neurofeedback est un processus basé sur l'apprentissage, les effets positifs peuvent être intégrés dans la vie quotidienne et semblent persister même après l'arrêt de l'entraînement.
De la littérature, plusieurs études ont montré des résultats prometteurs de la thérapie par neurofeedback chez les patients atteints de lésions cérébrales, mais aucune étude ne remplit à ce jour les critères scientifiques qui prouvent un bénéfice.
Méthodes : La sélection des participants potentiels à l'étude est effectuée par le médecin-chef ou le médecin-chef.
Au total, nous incluons 20 patients avec une lésion cérébrale frontale nouvellement acquise.
10 patients reçoivent un entraînement normal au neurofeedback et 10 patients reçoivent un placebo-neurofeedback de manière randomisée en double aveugle.
Au total, 20 séances de neurofeedback sont réalisées.
Au début, après 10 séances et à la fin du temps d'intervention, un bilan neuropsychologique est réalisé pour tester les principales fonctions cognitives du cerveau frontal.
Analyse des données : La performance aux tests neuropsychologiques est le résultat principal.
Nous nous attendons à ce que tous les participants gagnent en performance au cours de l'étude grâce à la récupération naturelle du cerveau, de sorte que nous nous concentrerons sur la différence des améliorations entre les deux groupes (neurofeedback et groupe placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4012
- REHAB Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale frontale ou frontotemporale moyenne à sévère due à un accident, un saignement ou une ischémie, évaluée par l'échelle initiale de Glascow-Coma-Scale de 3 à 12.
- Le temps entre la blessure et l'inclusion dans l'étude doit être de 1 à 6 mois
- Les participants doivent être capables d'effectuer des tests neuropsychologiques simples comprenant une vigilance et une fonction motrice suffisantes pour appuyer sur un bouton.
- Il n'y a pas de limite d'âge. Les patients qui sont hospitalisés en REHAB pour une première rééducation ont un âge minimum de 18 ans.
- formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- épilepsie symptomatique résistante au traitement
- déficits cognitifs sévères, qui ne permettent pas de comprendre les tests neuropsychologiques requis, par ex. aphasie sensorielle.
- démence préexistante
- maladies cérébrales progressives, par ex. sclérose en plaques, tumeur au cerveau
- schizophrénie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Intervention de contrôle : Placebo-Neurofeedback, 20 séances
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L'intervention utilisée pour le groupe témoin consiste en un simulacre de neurofeedback, qui est basé sur un enregistrement eeg précédent et ne répond pas à l'activité cérébrale réelle.
Le fait qu'il ne s'agisse pas d'un véritable neurofeedback ne peut être reconnu ni par le patient ni par l'entraîneur car l'enregistrement eeg n'est pas visible et le programme réagit aux contractions musculaires (où des réactions de rétroaction seraient attendues) mais pas à l'activité cérébrale.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Intervention expérimentale : Active-Neurofeedback, 20 séances
|
La méthode de neurofeedback utilisée dans notre étude est appelée "infra-low frequency neurofeedback Training", développée par S. et S. Othmer.
NeuroAmpII® est l'appareil et Cygnet® le logiciel correspondant utilisé pour cette méthode, tous deux sont approuvés en tant que dispositif médical actif (marquage CE) dans l'Union européenne et aux États-Unis (www.eeginfo.com).
L'appareil et le logiciel sont produits par la société BEE Medic GmbH, Kirchberg, CH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la fonction cérébrale frontale évaluée par l'échelle FAB (Batterie d'évaluation frontale)
Délai: Les évaluations sont faites avant l'intervention, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
|
1. Évolution de l'échelle FAB (point score) évaluée avant, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
|
Les évaluations sont faites avant l'intervention, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
|
Modification de la fonction cérébrale frontale évaluée par le test de vigilance
Délai: Les évaluations sont faites avant l'intervention, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
|
Modification du test de vigilance (valeurs T) évaluée avant, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
|
Les évaluations sont faites avant l'intervention, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
|
Modification de la fonction cérébrale frontale évaluée par le GoNogo-Test
Délai: Les évaluations sont faites avant l'intervention, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
|
Changement du GoNogo-Test (valeurs T) évalué avant, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
|
Les évaluations sont faites avant l'intervention, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
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Modification de la fonction cérébrale frontale évaluée par le test de reconnaissance des émotions
Délai: Les évaluations sont faites avant l'intervention, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
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Modification du test de reconnaissance des émotions (valeurs T) évaluée avant, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
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Les évaluations sont faites avant l'intervention, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de comportement évalué par l'échelle comportementale des systèmes frontaux (FrSBe)
Délai: Les évaluations sont faites avant l'intervention, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
|
FrSBe est un questionnaire pour évaluer le comportement en tant que fonction cérébrale frontale importante.
Ce questionnaire est rempli par l'infirmier responsable et sous forme de formulaire d'auto-évaluation par le patient lui-même.
L'amélioration du comportement mesurée par le questionnaire (valeurs T) évaluée avant, après 4 semaines et après 8 semaines d'intervention est un résultat secondaire.
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Les évaluations sont faites avant l'intervention, après 4 semaines d'intervention et après 8 semaines d'intervention
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Modification des scores z quantitatifs eeg de cohérence et de puissance relative
Délai: L'évaluation est faite avant et après 8 semaines d'intervention
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Différence des scores z de l'eeg quantitatif mesuré avant et après 8 semaines d'intervention
|
L'évaluation est faite avant et après 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Benke T, Karner E, Delazer M. FAB-D: German version of the Frontal Assessment Battery. J Neurol. 2013 Aug;260(8):2066-72. doi: 10.1007/s00415-013-6929-8. Epub 2013 May 7.
- Levesque J, Beauregard M, Mensour B. Effect of neurofeedback training on the neural substrates of selective attention in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a functional magnetic resonance imaging study. Neurosci Lett. 2006 Feb 20;394(3):216-21. doi: 10.1016/j.neulet.2005.10.100. Epub 2005 Dec 15.
- May G, Benson R, Balon R, Boutros N. Neurofeedback and traumatic brain injury: a literature review. Ann Clin Psychiatry. 2013 Nov;25(4):289-96.
- Steiner NJ, Sheldrick RC, Gotthelf D, Perrin EC. Computer-based attention training in the schools for children with attention deficit/hyperactivity disorder: a preliminary trial. Clin Pediatr (Phila). 2011 Jul;50(7):615-22. doi: 10.1177/0009922810397887. Epub 2011 May 10.
- Wangler S, Gevensleben H, Albrecht B, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback in children with ADHD: specific event-related potential findings of a randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2011 May;122(5):942-50. doi: 10.1016/j.clinph.2010.06.036. Epub 2010 Sep 16.
- Annaheim C, Hug K, Stumm C, Messerli M, Simon Y, Hund-Georgiadis M. Neurofeedback in patients with frontal brain lesions: A randomized, controlled double-blind trial. Front Hum Neurosci. 2022 Sep 15;16:979723. doi: 10.3389/fnhum.2022.979723. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Première publication (Estimation)
8 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2015-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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