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Neurofeedback bei Patienten mit frontalen Hirnläsionen

8. Februar 2017 aktualisiert von: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis

Neurofeedback bei Patienten mit frontalen Hirnläsionen: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie möchten wir den Nutzen von Neurofeedback für die Genesung von Patienten mit frontaler Hirnverletzung in einem frühen Stadium der Neurorehabilitation testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Patienten mit einer frontalen Hirnläsion leiden oft unter Defiziten in Gehirnfunktionen wie Aufmerksamkeit, Konzentration, Planung, Impulskontrolle und emotionaler Stabilität. In dieser Studie möchten die Forscher testen, ob Neurofeedback als nicht-medikamentöse Option helfen kann, diese kognitiven Funktionen zu verbessern. Neurofeedback ist eine Methode zur Optimierung und Stabilisierung der Gehirnaktivität. Das Gehirn erhält kontinuierlich computerbasierte Informationen über seinen Zustand. Diese Informationen werden vom Gehirn zur Selbstregulierung verwendet. Da Neurofeedback ein lernbasierter Prozess ist, lassen sich die positiven Effekte in den Alltag integrieren und scheinen auch nach Beendigung des Trainings anzuhalten. Aus der Literatur haben mehrere Studien vielversprechende Ergebnisse der Neurofeedback-Therapie bei Patienten mit Hirnverletzungen gezeigt, aber bisher erfüllt keine Studie die wissenschaftlichen Kriterien, die einen Nutzen belegen. Methoden: Die Auswahl der potentiellen Studienteilnehmer erfolgt durch den Ober- oder Chefarzt. Insgesamt schließen wir 20 Patienten mit einer neu erworbenen frontalen Hirnläsion ein. 10 Patienten erhalten ein normales Neurofeedback-Training und 10 Patienten erhalten ein Placebo-Neurofeedback in randomisierter, doppelblinder Weise. Insgesamt werden 20 Neurofeedback-Sitzungen durchgeführt. Zu Beginn, nach 10 Sitzungen und am Ende der Interventionszeit wird ein neuropsychologisches Assessment durchgeführt, um die wichtigsten kognitiven Funktionen des Frontalhirns zu testen. Datenanalyse: Die Leistung in den neuropsychologischen Tests ist das primäre Ergebnis. Wir erwarten, dass alle Teilnehmer im Laufe der Studie aufgrund der natürlichen Erholung des Gehirns an Leistung gewinnen, sodass wir uns auf den Unterschied der Verbesserungen zwischen den beiden Gruppen (Neurofeedback- und Placebo-Gruppe) konzentrieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4012
        • REHAB Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlere bis schwere frontale oder frontotemporale Hirnverletzung aufgrund von Unfall, Blutung oder Ischämie, bewertet anhand der Initial Glasscow-Coma-Scale von 3 bis 12.
  • Die Zeit zwischen der Verletzung und dem Einschluss in die Studie sollte 1-6 Monate betragen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, einfache neuropsychologische Tests durchzuführen, einschließlich ausreichender Wachsamkeit und Motorik zum Drücken eines Knopfes.
  • Es gibt keine Altersbegrenzung. Die Patienten, die in der REHA zur Erstrehabilitation stationär aufgenommen werden, haben ein Mindestalter von 18 Jahren.
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • therapieresistente symptomatische Epilepsie
  • schwere kognitive Defizite, die ein Verständnis der erforderlichen neuropsychologischen Tests nicht zulassen, z. sensorische Aphasie.
  • vorbestehende Demenz
  • fortschreitende zerebrale Erkrankungen z.B. Multiple Sklerose, Hirntumor
  • Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollintervention: Placebo-Neurofeedback, 20 Sitzungen
Die für die Kontrollgruppe verwendete Intervention besteht aus einem Schein-Neurofeedback, das auf einer vorherigen EEG-Aufzeichnung basiert und nicht auf die tatsächliche Gehirnaktivität reagiert. Dass es sich nicht um ein echtes Neurofeedback handelt, ist weder für den Patienten noch für den Trainer erkennbar, da die EEG-Aufzeichnung nicht sichtbar ist und das Programm auf Muskelkontraktionen (bei denen Feedback-Reaktionen zu erwarten wären) reagiert, nicht aber auf Gehirnaktivität.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Experimentelle Intervention: Aktives Neurofeedback, 20 Sitzungen
Die in unserer Studie verwendete Neurofeedback-Methode heißt "infra-low frequency neurofeedback Training", entwickelt von S. und S. Othmer. NeuroAmpII® ist das Gerät und Cygnet® die entsprechende Software, die für diese Methode verwendet werden, beide sind als aktives medizinisches Gerät (CE-gekennzeichnet) in der Europäischen Union und in den USA zugelassen (www.eeginfo.com). Das Gerät und die Software werden von der Firma BEE Medic GmbH, Kirchberg, CH, hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der frontalen Gehirnfunktion, bewertet anhand der FAB-Skala (Frontal Assessment Battery).
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
1. Veränderung der FAB-Skala (Punktzahl), bewertet vor, nach 4 Wochen Intervention und nach 8 Wochen Intervention
Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
Veränderung der frontalen Gehirnfunktion, bewertet durch Wachheitstest
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
Veränderung des Alertness-Tests (T-Werte), bewertet vor, nach 4 Wochen Intervention und nach 8 Wochen Intervention
Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
Veränderung der frontalen Gehirnfunktion, bewertet durch den GoNogo-Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
Veränderung im GoNogo-Test (T-Werte) erhoben vor, nach 4 Wochen Intervention und nach 8 Wochen Intervention
Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
Veränderung der frontalen Gehirnfunktion, bewertet durch den Emotionserkennungstest
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
Veränderung im Emotionserkennungstest (T-Werte), bewertet vor, nach 4 Wochen Intervention und nach 8 Wochen Intervention
Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung bewertet durch die Frontal Systems Behavioral Scale (FrSBe)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
FrSBe ist ein Fragebogen zur Erfassung des Verhaltens als wichtige frontale Gehirnfunktion. Dieser Fragebogen wird von der verantwortlichen Pflegekraft und als Selbstbeurteilungsbogen vom Patienten selbst ausgefüllt. Die anhand des Fragebogens gemessene Verhaltensverbesserung (T-Werte), die vor, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen der Intervention bewertet wurde, ist ein sekundäres Ergebnis.
Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
Änderung der quantitativen EEG-Z-Scores von Kohärenz und relativer Stärke
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor und nach 8 Wochen Intervention
Unterschied in den Z-Scores des quantitativen EEG, gemessen vor und nach 8 Wochen Intervention
Die Beurteilung erfolgt vor und nach 8 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2015-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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