- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957695
Neurofeedback bei Patienten mit frontalen Hirnläsionen
8. Februar 2017 aktualisiert von: PD Dr. med. Margret Hund-Georgiadis
Neurofeedback bei Patienten mit frontalen Hirnläsionen: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie möchten wir den Nutzen von Neurofeedback für die Genesung von Patienten mit frontaler Hirnverletzung in einem frühen Stadium der Neurorehabilitation testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie: Patienten mit einer frontalen Hirnläsion leiden oft unter Defiziten in Gehirnfunktionen wie Aufmerksamkeit, Konzentration, Planung, Impulskontrolle und emotionaler Stabilität.
In dieser Studie möchten die Forscher testen, ob Neurofeedback als nicht-medikamentöse Option helfen kann, diese kognitiven Funktionen zu verbessern.
Neurofeedback ist eine Methode zur Optimierung und Stabilisierung der Gehirnaktivität.
Das Gehirn erhält kontinuierlich computerbasierte Informationen über seinen Zustand.
Diese Informationen werden vom Gehirn zur Selbstregulierung verwendet.
Da Neurofeedback ein lernbasierter Prozess ist, lassen sich die positiven Effekte in den Alltag integrieren und scheinen auch nach Beendigung des Trainings anzuhalten.
Aus der Literatur haben mehrere Studien vielversprechende Ergebnisse der Neurofeedback-Therapie bei Patienten mit Hirnverletzungen gezeigt, aber bisher erfüllt keine Studie die wissenschaftlichen Kriterien, die einen Nutzen belegen.
Methoden: Die Auswahl der potentiellen Studienteilnehmer erfolgt durch den Ober- oder Chefarzt.
Insgesamt schließen wir 20 Patienten mit einer neu erworbenen frontalen Hirnläsion ein.
10 Patienten erhalten ein normales Neurofeedback-Training und 10 Patienten erhalten ein Placebo-Neurofeedback in randomisierter, doppelblinder Weise.
Insgesamt werden 20 Neurofeedback-Sitzungen durchgeführt.
Zu Beginn, nach 10 Sitzungen und am Ende der Interventionszeit wird ein neuropsychologisches Assessment durchgeführt, um die wichtigsten kognitiven Funktionen des Frontalhirns zu testen.
Datenanalyse: Die Leistung in den neuropsychologischen Tests ist das primäre Ergebnis.
Wir erwarten, dass alle Teilnehmer im Laufe der Studie aufgrund der natürlichen Erholung des Gehirns an Leistung gewinnen, sodass wir uns auf den Unterschied der Verbesserungen zwischen den beiden Gruppen (Neurofeedback- und Placebo-Gruppe) konzentrieren werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4012
- REHAB Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittlere bis schwere frontale oder frontotemporale Hirnverletzung aufgrund von Unfall, Blutung oder Ischämie, bewertet anhand der Initial Glasscow-Coma-Scale von 3 bis 12.
- Die Zeit zwischen der Verletzung und dem Einschluss in die Studie sollte 1-6 Monate betragen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, einfache neuropsychologische Tests durchzuführen, einschließlich ausreichender Wachsamkeit und Motorik zum Drücken eines Knopfes.
- Es gibt keine Altersbegrenzung. Die Patienten, die in der REHA zur Erstrehabilitation stationär aufgenommen werden, haben ein Mindestalter von 18 Jahren.
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- therapieresistente symptomatische Epilepsie
- schwere kognitive Defizite, die ein Verständnis der erforderlichen neuropsychologischen Tests nicht zulassen, z. sensorische Aphasie.
- vorbestehende Demenz
- fortschreitende zerebrale Erkrankungen z.B. Multiple Sklerose, Hirntumor
- Schizophrenie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollintervention: Placebo-Neurofeedback, 20 Sitzungen
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Die für die Kontrollgruppe verwendete Intervention besteht aus einem Schein-Neurofeedback, das auf einer vorherigen EEG-Aufzeichnung basiert und nicht auf die tatsächliche Gehirnaktivität reagiert.
Dass es sich nicht um ein echtes Neurofeedback handelt, ist weder für den Patienten noch für den Trainer erkennbar, da die EEG-Aufzeichnung nicht sichtbar ist und das Programm auf Muskelkontraktionen (bei denen Feedback-Reaktionen zu erwarten wären) reagiert, nicht aber auf Gehirnaktivität.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Experimentelle Intervention: Aktives Neurofeedback, 20 Sitzungen
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Die in unserer Studie verwendete Neurofeedback-Methode heißt "infra-low frequency neurofeedback Training", entwickelt von S. und S. Othmer.
NeuroAmpII® ist das Gerät und Cygnet® die entsprechende Software, die für diese Methode verwendet werden, beide sind als aktives medizinisches Gerät (CE-gekennzeichnet) in der Europäischen Union und in den USA zugelassen (www.eeginfo.com).
Das Gerät und die Software werden von der Firma BEE Medic GmbH, Kirchberg, CH, hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der frontalen Gehirnfunktion, bewertet anhand der FAB-Skala (Frontal Assessment Battery).
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
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1. Veränderung der FAB-Skala (Punktzahl), bewertet vor, nach 4 Wochen Intervention und nach 8 Wochen Intervention
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Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
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Veränderung der frontalen Gehirnfunktion, bewertet durch Wachheitstest
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
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Veränderung des Alertness-Tests (T-Werte), bewertet vor, nach 4 Wochen Intervention und nach 8 Wochen Intervention
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Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
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Veränderung der frontalen Gehirnfunktion, bewertet durch den GoNogo-Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
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Veränderung im GoNogo-Test (T-Werte) erhoben vor, nach 4 Wochen Intervention und nach 8 Wochen Intervention
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Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
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Veränderung der frontalen Gehirnfunktion, bewertet durch den Emotionserkennungstest
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
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Veränderung im Emotionserkennungstest (T-Werte), bewertet vor, nach 4 Wochen Intervention und nach 8 Wochen Intervention
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Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensänderung bewertet durch die Frontal Systems Behavioral Scale (FrSBe)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
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FrSBe ist ein Fragebogen zur Erfassung des Verhaltens als wichtige frontale Gehirnfunktion.
Dieser Fragebogen wird von der verantwortlichen Pflegekraft und als Selbstbeurteilungsbogen vom Patienten selbst ausgefüllt.
Die anhand des Fragebogens gemessene Verhaltensverbesserung (T-Werte), die vor, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen der Intervention bewertet wurde, ist ein sekundäres Ergebnis.
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Die Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach 4 Wochen Eingriff und nach 8 Wochen Eingriff durchgeführt
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Änderung der quantitativen EEG-Z-Scores von Kohärenz und relativer Stärke
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor und nach 8 Wochen Intervention
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Unterschied in den Z-Scores des quantitativen EEG, gemessen vor und nach 8 Wochen Intervention
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Die Beurteilung erfolgt vor und nach 8 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Margret Hund-Georgiadis, MD, PD, REHAB Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Benke T, Karner E, Delazer M. FAB-D: German version of the Frontal Assessment Battery. J Neurol. 2013 Aug;260(8):2066-72. doi: 10.1007/s00415-013-6929-8. Epub 2013 May 7.
- Levesque J, Beauregard M, Mensour B. Effect of neurofeedback training on the neural substrates of selective attention in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a functional magnetic resonance imaging study. Neurosci Lett. 2006 Feb 20;394(3):216-21. doi: 10.1016/j.neulet.2005.10.100. Epub 2005 Dec 15.
- May G, Benson R, Balon R, Boutros N. Neurofeedback and traumatic brain injury: a literature review. Ann Clin Psychiatry. 2013 Nov;25(4):289-96.
- Steiner NJ, Sheldrick RC, Gotthelf D, Perrin EC. Computer-based attention training in the schools for children with attention deficit/hyperactivity disorder: a preliminary trial. Clin Pediatr (Phila). 2011 Jul;50(7):615-22. doi: 10.1177/0009922810397887. Epub 2011 May 10.
- Wangler S, Gevensleben H, Albrecht B, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback in children with ADHD: specific event-related potential findings of a randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2011 May;122(5):942-50. doi: 10.1016/j.clinph.2010.06.036. Epub 2010 Sep 16.
- Annaheim C, Hug K, Stumm C, Messerli M, Simon Y, Hund-Georgiadis M. Neurofeedback in patients with frontal brain lesions: A randomized, controlled double-blind trial. Front Hum Neurosci. 2022 Sep 15;16:979723. doi: 10.3389/fnhum.2022.979723. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
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- EKNZ 2015-105
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