Ambrisentan으로 치료하기 전과 후 PAH에서 FDG 흡수 및 폐 혈류
폐동맥고혈압 환자에서 암브리센탄 치료 전후의 양전자방출단층촬영술에 의한 FDG 흡수 및 폐관류 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구의 전반적인 목표는 ambrisentan 치료 전후 폐고혈압 환자에서 18FDG PET를 사용하여 폐, 대혈관 및 우심실 포도당 섭취율과 13NN PET를 사용하여 폐관류 분포를 평가하는 것이다. 조사관은 그룹 I PAH 환자에 대한 파일럿 연구를 제안합니다. 조사관은 5명의 환자로 이 파일럿 연구를 완료할 계획입니다(중단률을 고려하기 위해 8명의 등록 예상). 종합하면, 위의 연구는 FDG-PET가 PAH와 관련된 변화를 감지하고 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용될 수 있음을 보여줍니다. FDG-PET는 광범위하게 사용 가능한 기술이며 임상 종양학 분야에서 확고하게 자리 잡고 있습니다. 암브리센탄은 폐동맥 고혈압 환자를 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 엔도텔린 수용체 길항제입니다. 폐고혈압에 대해 암브리센탄으로 치료를 시작하기로 이미 결정한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 연구자들은 암브리센탄 치료를 시작하기로 이미 결정을 내린 환자에 대한 생리학적 연구를 제안합니다. 연구 참여는 치료에 관한 참가자 결정을 변경하거나 영향을 미치지 않습니다.
우심실에만 초점을 맞춘 PH 특정 요법에 대한 반응을 평가하는 이전의 인간 연구. Oikawa et al. PH 환자의 RV 흡수를 살펴보고 epoprostenol 치료 전후에 평가했습니다. Fang과 동료들은 FDG-SPECT를 사용하여 IPAH 및 PH 환자의 RV에서 실데나필 치료 전후에 FDG 흡수를 평가했습니다. 두 연구 모두 SUV(특정 흡수 변수)를 사용했습니다. 연구자들은 우심실과 폐 실질 모두에서 폐고혈압 발생의 기초가 되는 대사 변화에 대한 보다 강력한 분석을 제공하고 반응을 연구하기 위해 폐와 RV 섭취율(Ki)에 초점을 맞출 것을 제안합니다. FDG-PET를 사용하여 암브리센탄으로.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 폐동맥 고혈압(WHO 그룹 I, 우심장 도관술(RHC), 평균 PA 압력 > 25 및 PCWP < 15) 진단을 받고 암브리센탄으로 치료를 시작할 계획입니다. .
- 피험자는 가장 최근에 연구에 참여한 지 3개월 이내에 RHC를 받았습니다.
- 환자가 PAH 특정 요법을 받은 경우 요법(약제 및 용량)이 최소 3개월 동안 변경되지 않았습니다.
- 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
- 학습을 완료할 수 있습니다.
- 연구 전 6시간 동안 금식할 수 있습니다.
- 똑바로 누워서 30초 동안 숨을 참을 수 있습니다.
제외 기준:
- FEV1 및/또는 TLC < 70% 예측됨.
- PCWP > 15mmHg.
- 연구를 수행할 수 없음(일차 MD 또는 조사자 평가에 의함).
- 대상자는 시험에 필요한 호흡 조작을 수행할 수 없습니다.
- 당뇨병 또는 포도당 과민증이 있는 피험자.
- 암브리센탄에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자.
- 조사관이 판단하는 바와 같이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병을 앓는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 의심 병력이 있습니다.
- 피검체는 임신 중이거나, 임신을 희망하거나, 임신 테스트가 양성인 가임 여성이다.
- 조사자의 판단에 임상적 불안정성이 있거나 연구 전 3개월 내에 폐고혈압 또는 우심부전의 진행으로 입원한 피험자.
- 활동성 결핵, 폐암, 임상적으로 명백한 기관지확장증, 알레르기성 비염, 천식, 심부전, 허혈성 심장 질환 또는 COPD 진단을 받은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 및 연구 기간 내내 호흡기 감염이 있었던 피험자.
- 피험자는 지난 1년 동안 이 연구에서 예상되는 방사선량에 추가될 때 MGH 방사선 안전 위원회에서 결정한 연간 노출 허용치를 초과하는 방사선량에 노출되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 고혈압
암브리센탄 치료 3개월 전과 후에 CT 영상, 기능적 PET 영상을 받는 그룹 I 폐동맥 고혈압 환자
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방사성 추적자로 13NN 및 FDG를 사용한 CT 및 기능적 PET 이미징을 사용한 생리학 연구; ambrisentan 치료 전과 치료 3개월 후의 이미지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 변동 계수
기간: 최대 3시간 지속되는 1회 이미징 방문
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양전자 방출 단층 촬영으로 이미지가 생성되어 폐의 혈류가 매끄럽지 않고 고르지 않은 정도를 계산하는 데 사용됩니다.
이에 대한 통계적 척도를 변동 계수라고 합니다.
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최대 3시간 지속되는 1회 이미징 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG 섭취율(Ki)
기간: 최대 3시간 지속되는 1회 이미징 방문
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우심실, 대형 폐혈관 및 폐 실질에서 FDG 흡수(Ki)를 결정하여 RV, 대형 혈관 및 폐실질에 대한 암브리센탄 치료의 효과를 조사하기 위해 18FDG 흡수율 및 침습적 혈류역학 측정과의 관계, RV 기능 에코, 기능 등급, 6MWT 및 혈청 NT-proBNP 수준.
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최대 3시간 지속되는 1회 이미징 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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