Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FDG-felvétel és tüdővéráramlás PAH-ban az ambriszentán-kezelés előtt és után

2016. november 10. frissítette: Robert Scott Harris, M.D.

Az FDG-felvétel és a tüdőperfúzió értékelése pozitronemissziós tomográfiával pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél az ambriszentán-kezelés előtt és után

A kutatók ezt a kutatási tanulmányt azért végzik, hogy kiderítsék, hogyan változik a véráramlás a pulmonális hipertóniában szenvedők tüdejében az ambriszentánnal (Letairis márkanéven árusítva) történő kezelés előtt és után. A kutatók azt remélik, hogy ezeknek a különbségeknek az ismerete segít jobban megérteni a pulmonális hipertóniát, és új módszereket találni annak korábbi diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az általános célja a tüdő, a nagy ér és a jobb kamrai glükózfelvételi sebesség értékelése 18FDG PET alkalmazásával, valamint a pulmonális perfúzió megoszlása ​​13NN PET alkalmazásával pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél az ambriszentán-kezelés előtt és után. A kutatók kísérleti vizsgálatot javasolnak az I. csoportba tartozó PAH-ban szenvedő betegeken. A kutatók azt tervezik, hogy ezt a kísérleti vizsgálatot 5 beteg bevonásával fejezik be (8 beteg felvétele a lemorzsolódás arányának figyelembe vételével). Összességében a fenti vizsgálatok azt mutatják, hogy az FDG-PET felhasználható a PAH-val kapcsolatos változások kimutatására és a terápiára adott válasz monitorozására. Az FDG-PET egy széles körben elérhető technológia, és szilárdan megalapozott a klinikai onkológia területén. Az ambriszentán egy endotelin receptor antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek kezelésére. A betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha már döntöttek arról, hogy megkezdik a pulmonális hipertónia ambriszentán-kezelését. A kutatók fiziológiai vizsgálatot javasolnak olyan betegeken, akik már döntöttek az ambriszentán-terápia megkezdéséről. A vizsgálatban való részvétel nem módosítja vagy befolyásolja a résztvevők kezeléssel kapcsolatos döntéseit.

A PH-specifikus terápiákra adott választ értékelő korábbi humán vizsgálatok csak a jobb kamrára összpontosítottak. Oikawa et al. megvizsgálta a PH-ban szenvedő betegek RV-felvételét, és értékelte őket az epoprosztenollal végzett kezelés előtt és után. Fang és munkatársai az FDG-SPECT segítségével értékelték az FDG-felvételt IPAH-ban és PH-ban szenvedő betegek RV-ben a szildenafil-kezelés előtt és után. Mindkét tanulmány SUV-t (specifikus felvételi változót) használt. A kutatók azt javasolják, hogy összpontosítsanak a tüdőre és a RV-felvételi rátára (Ki) annak érdekében, hogy a pulmonalis hypertonia kialakulásának hátterében álló anyagcsere-változások alaposabb elemzését biztosítsák mind a jobb kamrában, mind a tüdőparenchymában, és tanulmányozzák a válaszreakciót. ambriszentánhoz FDG-PET-tel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, életkora > vagy =18 éves és < vagy =70 év.
  2. Az alanynál pulmonális artériás hipertóniát diagnosztizáltak (WHO I. csoport, jobb szív katéterezése (RHC), átlagos PA nyomás > 25 és PCWP < 15), és az ambriszentán-terápia megkezdését tervezik, akár de-novo monoterápiaként, akár kombinált terápia részeként. .
  3. Az alany legutóbb RHC-n esett át a vizsgálatba való belépéstől számított három hónapon belül.
  4. Ha a beteg PAH-specifikus terápiában részesült, a terápia (szer és dózis) legalább három hónapja változatlan.
  5. Az alany képes tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  6. Az alanytól aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
  7. Elérhető a tanulmány befejezéséhez.
  8. Képes böjtölni 6 órát a vizsgálat előtt.
  9. Képes laposan feküdni és 30 másodperces lélegzetvisszatartást végezni.

Kizárási kritériumok:

  1. FEV1 és/vagy TLC < 70% előre jelzett.
  2. PCWP > 15 Hgmm.
  3. Képtelenség a vizsgálat elvégzésére (elsődleges orvosi vagy vizsgálói értékelés alapján).
  4. Az alany nem tudja elvégezni a vizsgához szükséges légzési manővereket.
  5. Diabetes mellituszban vagy glükóz intoleranciában szenvedő alanyok.
  6. Azok az alanyok, akiknél ismert az ambriszentán ellenjavallata.
  7. Olyan alanyok, akiknek múltbeli vagy jelenlegi betegségük van, és ez a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
  8. Az alanynak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja merült fel a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül.
  9. Az alany egy fogamzóképes nő, aki terhes, teherbe kíván esni, vagy pozitív terhességi tesztje van.
  10. Az alany a vizsgáló megítélése szerint klinikai instabilitásban szenved, vagy a vizsgálatot megelőző három hónapban kórházi kezelésben részesült pulmonális hipertónia vagy jobb szívelégtelenség progressziója miatt.
  11. Aktív tuberkulózis, tüdőrák, klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis, allergiás nátha, asztma, szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség vagy COPD diagnózisú alany.
  12. Az alany, akinek légúti fertőzése volt a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  13. Az alany az elmúlt év során olyan sugárdózisnak volt kitéve, amely a jelen tanulmányban várt sugárdózishoz hozzáadva meghaladná az MGH sugárbiztonsági bizottsága által meghatározott megengedett éves sugárterhelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulmonális hipertónia
Az I. csoportba tartozó pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek CT-képalkotáson, funkcionális PET-képalkotáson esnek át 3 hónapos ambriszentán-kezelés előtt és után
Egyéb: CT képalkotás, funkcionális PET képalkotás
Fiziológiai vizsgálat CT és funkcionális PET képalkotás felhasználásával 13NN és ​​FDG radiotracerként; az ambriszentán kezelés előtt és 3 hónappal azután kapott képek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perfúzió variációs együtthatója
Időkeret: Egy képalkotó látogatás akár 3 órán keresztül
A képeket pozitronemissziós tomográfiával állítják elő, amelyet annak kiszámítására használnak, hogy a tüdő véráramlása milyen mértékben foltos, nem pedig egyenletes. Ennek statisztikai mértékét variációs együtthatónak nevezzük.
Egy képalkotó látogatás akár 3 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FDG felvételi arány (Ki)
Időkeret: Egy képalkotó látogatás akár 3 órán keresztül
Az FDG felvétel (Ki) meghatározása a jobb kamrában, a nagy pulmonalis erekben és a pulmonalis parenchymában, az ambriszentán kezelés hatásának vizsgálata a bal kamrában, a nagy ér és a tüdő parenchyma 18FDG felvételi sebessége, valamint az invazív hemodinamikai mérésekkel, RV funkcióval való kapcsolata. echo, funkcionális osztály, 6MWT és szérum NT-proBNP szint alapján.
Egy képalkotó látogatás akár 3 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Scott Harris, M.D.

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P002592

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyik sem sikerült

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a CT képalkotás, funkcionális PET képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel