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FDG-Aufnahme und Lungendurchblutung bei PAH vor und nach der Behandlung mit Ambrisentan

10. November 2016 aktualisiert von: Robert Scott Harris, M.D.

Bewertung der FDG-Aufnahme und Lungenperfusion mittels Positronenemissionstomographie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie vor und nach der Behandlung mit Ambrisentan

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, wie sich der Blutfluss in der Lunge von Menschen mit pulmonaler Hypertonie vor und nach der Behandlung mit Ambrisentan (vertrieben unter dem Markennamen Letairis) verändert. Die Forscher hoffen, dass das Wissen um diese Unterschiede uns dabei hilft, die pulmonale Hypertonie besser zu verstehen und neue Wege zu finden, sie früher zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Glukoseaufnahmerate in der Lunge, in großen Gefäßen und im rechten Ventrikel mittels 18FDG-PET und Verteilung der Lungenperfusion mittels 13NN-PET bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie vor und nach der Behandlung mit Ambrisentan. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie an Patienten mit PAH der Gruppe I vor. Die Forscher planen, diese Pilotstudie mit 5 Patienten abzuschließen (voraussichtliche Einschreibung von 8, um eine Abbrecherquote zu berücksichtigen). Zusammengenommen zeigen die oben genannten Studien, dass FDG-PET zur Erkennung von Veränderungen im Zusammenhang mit PAH und zur Überwachung des Ansprechens auf die Therapie eingesetzt werden kann. FDG-PET ist eine weit verbreitete Technologie und hat sich im Bereich der klinischen Onkologie fest etabliert. Ambrisentan ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der von der FDA zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen ist. Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie sich bereits für den Beginn einer Behandlung mit Ambrisentan gegen pulmonale Hypertonie entschieden haben. Die Forscher schlagen eine physiologische Studie an Patienten vor, die sich bereits für den Beginn einer Ambrisentan-Therapie entschieden haben. Durch die Teilnahme an der Studie werden die Behandlungsentscheidungen der Teilnehmer nicht verändert oder beeinflusst.

Frühere Humanstudien zur Bewertung des Ansprechens auf PH-spezifische Therapien konzentrierten sich nur auf den rechten Ventrikel. Oikawa et al. untersuchten die RV-Aufnahme bei Patienten mit PH und bewerteten sie vor und nach der Behandlung mit Epoprostenol. Fang und Kollegen untersuchten mithilfe von FDG-SPECT die FDG-Aufnahme im RV von Patienten mit IPAH und PH vor und nach der Behandlung mit Sildenafil. In beiden Studien wurde SUV (spezifische Aufnahmevariable) verwendet. Die Forscher schlagen vor, sich auf die Lunge und die RV-Aufnahmerate (Ki) zu konzentrieren, um eine fundiertere Analyse der Stoffwechselveränderungen zu ermöglichen, die der Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie sowohl im rechten Ventrikel als auch im Lungenparenchym zugrunde liegen, und um die Reaktion zu untersuchen zu Ambrisentan mit FDG-PET.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von > oder =18 Jahren und < oder =70 Jahren.
  2. Bei dem Patienten wird pulmonale arterielle Hypertonie diagnostiziert (WHO-Gruppe I, durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC), mittlerer PA-Druck > 25 und PCWP < 15) und er plant, eine Therapie mit Ambrisentan zu beginnen, entweder als De-novo-Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie .
  3. Der Proband hat sich zuletzt innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn einer RHC unterzogen.
  4. Wenn der Patient eine PAH-spezifische Therapie erhalten hat, ist die Therapie (Wirkstoff und Dosis) seit mindestens drei Monaten unverändert.
  5. Der Proband ist in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, was die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  6. Vom Probanden wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  7. Verfügbar, um die Studie abzuschließen.
  8. Kann vor der Studie 6 Stunden lang fasten.
  9. Kann flach liegen und 30 Sekunden lang den Atem anhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. FEV1 und/oder TLC < 70 % vorhergesagt.
  2. PCWP > 15 mm Hg.
  3. Unfähigkeit, die Studie durchzuführen (durch primären Arzt oder Beurteilung durch den Prüfer).
  4. Der Proband ist nicht in der Lage, die für die Untersuchung erforderlichen Atemmanöver durchzuführen.
  5. Personen mit Diabetes mellitus oder Glukoseintoleranz.
  6. Probanden, bei denen eine bekannte Kontraindikation für Ambrisentan besteht.
  7. Probanden, die an einer früheren oder gegenwärtigen Krankheit leiden, die nach Einschätzung der Prüfärzte das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
  8. Der Proband hatte in den letzten sechs Monaten vor dem Screening-Besuch einen Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  9. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, schwanger werden möchte oder einen positiven Schwangerschaftstest hat.
  10. Proband mit klinischer Instabilität nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen Fortschreitens der pulmonalen Hypertonie oder Rechtsherzinsuffizienz in den drei Monaten vor der Studie.
  11. Proband mit der Diagnose aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, klinisch manifester Bronchiektasie, allergischer Rhinitis, Asthma, Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit oder COPD.
  12. Proband, der in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studiendauer an einer Atemwegsinfektion litt.
  13. Der Proband war im vergangenen Jahr einer Strahlungsdosis ausgesetzt, die zusammen mit der in dieser Studie erwarteten Strahlungsdosis die vom MGH-Strahlungsschutzausschuss festgelegte zulässige jährliche Exposition überschreiten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulmonale Hypertonie
Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Gruppe I müssen sich vor und nach 3-monatiger Behandlung mit Ambrisentan einer CT-Bildgebung und einer funktionellen PET-Bildgebung unterziehen
Sonstiges: CT-Bildgebung, funktionelle PET-Bildgebung
Physiologiestudie mit CT und funktioneller PET-Bildgebung mit 13NN und FDG als Radiotracern; Bilder, die vor und 3 Monate nach der Behandlung mit Ambrisentan aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient der Perfusion
Zeitfenster: Ein bildgebender Besuch dauert bis zu 3 Stunden
Mithilfe der Positronenemissionstomographie werden Bilder erstellt, anhand derer berechnet wird, inwieweit der Blutfluss in der Lunge eher lückenhaft als gleichmäßig ist. Das statistische Maß dafür wird Variationskoeffizient genannt.
Ein bildgebender Besuch dauert bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDG-Aufnahmerate (Ki)
Zeitfenster: Ein bildgebender Besuch dauert bis zu 3 Stunden
Bestimmung der FDG-Aufnahme (Ki) im rechten Ventrikel, in den großen Lungengefäßen und im Lungenparenchym, um die Wirkung der Behandlung mit Ambrisentan auf die 18FDG-Aufnahmerate des RV, der großen Gefäße und des Lungenparenchyms und ihre Beziehung zu invasiven hämodynamischen Messungen und der RV-Funktion zu untersuchen nach Echo, Funktionsklasse, 6MWT und Serum-NT-proBNP-Spiegeln.
Ein bildgebender Besuch dauert bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Scott Harris, M.D.

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine erhalten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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