- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02958358
Wychwyt FDG i przepływ krwi w płucach w PAH przed i po leczeniu ambrisentanem
Ocena wychwytu FDG i perfuzji płucnej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym przed i po leczeniu ambrisentanem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena szybkości wychwytu glukozy w płucach, dużych naczyniach i prawej komorze przy użyciu 18FDG PET oraz dystrybucji perfuzji płucnej przy użyciu 13NN PET u pacjentów z nadciśnieniem płucnym przed i po leczeniu ambrisentanem. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego badania pacjentów z TNP grupy I. Badacze planują zakończyć to badanie pilotażowe z udziałem 5 pacjentów (przewidywana liczba 8 osób, aby uwzględnić odsetek osób, które porzuciły leczenie). Podsumowując, powyższe badania pokazują, że FDG-PET może być stosowany do wykrywania zmian związanych z PAH i do monitorowania odpowiedzi na terapię. FDG-PET jest szeroko dostępną technologią i ma ugruntowaną pozycję w dziedzinie onkologii klinicznej. Ambrisentan jest antagonistą receptora endoteliny, zatwierdzonym przez FDA do leczenia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Pacjenci będą kwalifikowani do udziału w tym badaniu, jeśli podjęli już decyzję o rozpoczęciu leczenia ambrisentanem nadciśnienia płucnego. Badacze proponują badanie fizjologiczne pacjentów, którzy już podjęli decyzję o rozpoczęciu terapii ambrisentanem. Udział w badaniu nie zmieni ani nie wpłynie na decyzje uczestników dotyczące leczenia.
Wcześniejsze badania na ludziach oceniające odpowiedź na terapie specyficzne dla PH koncentrowały się tylko na prawej komorze. Oikawa i in. przyjrzeli się wychwytowi RV u pacjentów z PH i ocenili je przed i po leczeniu epoprostenolem. Fang i współpracownicy wykorzystali FDG-SPECT do oceny wychwytu FDG w RV pacjentów z IPAH i PH przed i po leczeniu sildenafilem. W obu tych badaniach wykorzystano SUV (specyficzna zmienna wychwytu). Badacze proponują skupienie się na płucach i szybkości wychwytu RV (Ki) w celu zapewnienia bardziej solidnej analizy zmian metabolicznych, które leżą u podstaw rozwoju nadciśnienia płucnego zarówno w prawej komorze, jak i miąższu płuc, oraz zbadania odpowiedzi na ambrisentan z FDG-PET.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku > lub = 18 lat i < lub = 70 lat.
- U pacjenta rozpoznano tętnicze nadciśnienie płucne (grupa I wg WHO, na podstawie cewnikowania prawego serca (RHC), średnie ciśnienie PA > 25 i PCWP < 15) i planuje rozpocząć terapię ambrisentanem w monoterapii de-novo lub w ramach terapii skojarzonej .
- Uczestnik ostatnio przeszedł RHC w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Jeśli pacjent był na terapii specyficznej dla PAH, terapia (czynnik i dawka) była niezmieniona przez co najmniej trzy miesiące.
- Osoba jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
- Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
- Dostępne do ukończenia badania.
- Możliwość poszczenia przez 6 godzin przed badaniem.
- Potrafi leżeć płasko i jest w stanie wstrzymać oddech na 30 sekund.
Kryteria wyłączenia:
- FEV1 i/lub TLC < 70% wartości należnej.
- PCWP > 15 mm Hg.
- Niezdolność do przeprowadzenia badania (na podstawie oceny lekarza pierwszego kontaktu lub badacza).
- Badany nie jest w stanie wykonać manewrów oddechowych niezbędnych do egzaminu.
- Pacjenci z cukrzycą lub nietolerancją glukozy.
- Osoby, które mają znane przeciwwskazania do ambrisentanu.
- Pacjenci, którzy cierpieli na przeszłą lub obecną chorobę, która według oceny badaczy może mieć wpływ na wynik tego badania.
- Podejrzewa się, że w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową pacjentka podejrzewała nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub ma pozytywny wynik testu ciążowego.
- Pacjent z niestabilnością kliniczną w ocenie badacza lub hospitalizowany z powodu progresji nadciśnienia płucnego lub prawokomorowej niewydolności serca w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
- Pacjent z rozpoznaniem czynnej gruźlicy, raka płuc, jawnego klinicznie rozstrzeni oskrzeli, alergicznego nieżytu nosa, astmy, niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca lub POChP.
- Osobnik, który miał infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
- W ciągu ostatniego roku pacjent był narażony na dawkę promieniowania, która po dodaniu do dawki promieniowania oczekiwanej w tym badaniu przekroczyłaby dopuszczalną roczną ekspozycję określoną przez komitet ds. bezpieczeństwa promieniowania MGH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadciśnienie płucne
Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym grupy I poddani badaniu TK, czynnościowemu badaniu PET przed i po 3 miesiącach leczenia ambrisentanem
|
Badanie fizjologiczne z wykorzystaniem tomografii komputerowej i czynnościowego obrazowania PET z użyciem 13NN i FDG jako radioznaczników; zdjęcia uzyskane przed i 3 miesiące po leczeniu ambrisentanem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności perfuzji
Ramy czasowe: Jedna wizyta obrazowa trwająca do 3 godzin
|
Obrazy zostaną wygenerowane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, która zostanie wykorzystana do obliczenia stopnia, w jakim przepływ krwi w płucach jest niejednolity, a nie gładki.
Statystyczną miarą tego jest współczynnik zmienności.
|
Jedna wizyta obrazowa trwająca do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wychwytu FDG (Ki)
Ramy czasowe: Jedna wizyta obrazowa trwająca do 3 godzin
|
Aby określić wychwyt FDG (Ki) w prawej komorze, dużych naczyniach płucnych i miąższu płucnym, aby zbadać wpływ leczenia ambrisentanem na szybkość wychwytu 18FDG w RV, dużych naczyniach i miąższu płucnym oraz jego związek z inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi, funkcja RV echo, klasa czynnościowa, 6MWT i poziomy NT-proBNP w surowicy.
|
Jedna wizyta obrazowa trwająca do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P002592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .