Assorbimento di FDG e flusso sanguigno polmonare nella PAH prima e dopo il trattamento con ambrisentan
Valutazione dell'assorbimento di FDG e della perfusione polmonare mediante tomografia a emissione di positroni in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare prima e dopo il trattamento con ambrisentan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la velocità di assorbimento del glucosio polmonare, dei grandi vasi e del ventricolo destro mediante 18FDG PET e la distribuzione della perfusione polmonare mediante 13NN PET in pazienti con ipertensione polmonare prima e dopo il trattamento con ambrisentan. I ricercatori propongono uno studio pilota su pazienti con PAH di gruppo I. I ricercatori prevedono di completare questo studio pilota con 5 pazienti (arruolamento previsto di 8 per consentire il tasso di abbandono). Presi insieme, gli studi di cui sopra dimostrano che la FDG-PET può essere utilizzata per rilevare i cambiamenti associati alla PAH e per monitorare la risposta alla terapia. FDG-PET è una tecnologia ampiamente disponibile ed è saldamente affermata nel campo dell'oncologia clinica. Ambrisentan è un antagonista del recettore dell'endotelina approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. I pazienti saranno idonei per la partecipazione a questo studio se hanno già deciso di iniziare il trattamento con ambrisentan per l'ipertensione polmonare. I ricercatori propongono uno studio fisiologico di pazienti che avranno già deciso di iniziare la terapia con ambrisentan. La partecipazione allo studio non altererà né influenzerà le decisioni dei partecipanti in merito al trattamento.
Precedenti studi sull'uomo che valutavano la risposta a terapie specifiche per PH si sono concentrati solo sul ventricolo destro. Oikawa et al. ha esaminato l'assorbimento del RV nei pazienti con IP e li ha valutati prima e dopo il trattamento con epoprostenolo. Fang e colleghi hanno utilizzato FDG-SPECT per valutare l'assorbimento di FDG nel RV di pazienti con IPAH e PH prima e dopo il trattamento con sildenafil. Entrambi questi studi hanno utilizzato il SUV (variabile di assorbimento specifico). I ricercatori propongono di concentrarsi sul polmone e sul tasso di assorbimento del RV (Ki) al fine di fornire un'analisi più robusta dei cambiamenti metabolici che sono alla base dello sviluppo dell'ipertensione polmonare sia nel ventricolo destro che nel parenchima polmonare e per studiare la risposta ad ambrisentan con FDG-PET.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età > o = 18 anni e < o = 70 anni.
- Al soggetto viene diagnosticata ipertensione arteriosa polmonare (Gruppo I dell'OMS, mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC), pressione PA media > 25 e PCWP < 15) e sta pianificando di iniziare la terapia con ambrisentan, come monoterapia de-novo o come parte della terapia di combinazione .
- Il soggetto è stato recentemente sottoposto a RHC entro tre mesi dall'ingresso nello studio.
- Se il paziente è stato sottoposto a terapia specifica per la PAH, la terapia (agente e dose) è rimasta invariata per almeno tre mesi.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
- Si ottiene dal soggetto un consenso informato scritto firmato e datato.
- Disponibile a completare lo studio.
- In grado di digiunare per 6 ore prima dello studio.
- In grado di sdraiarsi e in grado di trattenere il respiro per 30 secondi.
Criteri di esclusione:
- FEV1 e/o TLC < 70% del predetto.
- PCWP > 15 mmHg.
- Incapacità di eseguire lo studio (dalla valutazione primaria del medico o dello sperimentatore).
- Il soggetto non è in grado di eseguire le manovre respiratorie necessarie per l'esame.
- Soggetti con diabete mellito o intolleranza al glucosio.
- Soggetti che hanno una controindicazione nota ad ambrisentan.
- - Soggetti che hanno una malattia passata o presente, che secondo gli investigatori potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
- Il soggetto ha una storia sospetta di abuso di droghe o alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening.
- Il soggetto è una donna in età fertile che è incinta, cerca di rimanere incinta o ha un test di gravidanza positivo.
- Soggetto con instabilità clinica a giudizio dello sperimentatore, o ricovero per progressione di ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca destra nei tre mesi precedenti lo studio.
- Soggetto con diagnosi di tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie clinicamente evidenti, rinite allergica, asma, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica o BPCO.
- - Soggetto che ha avuto un'infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto è stato esposto a una dose di radiazioni nell'ultimo anno che, se aggiunta alla dose di radiazioni prevista in questo studio, supererebbe l'esposizione annuale consentita come determinato dal comitato per la sicurezza dalle radiazioni MGH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipertensione polmonare
Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di gruppo I da sottoporre a imaging TC, imaging PET funzionale prima e dopo 3 mesi di trattamento con ambrisentan
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Studio di fisiologia mediante TC e PET funzionale con 13NN e FDG come radiotraccianti; immagini ottenute prima e 3 mesi dopo il trattamento con ambrisentan.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di variazione della perfusione
Lasso di tempo: Una visita di imaging della durata massima di 3 ore
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Le immagini verranno generate con la tomografia a emissione di positroni che verrà utilizzata per calcolare il grado in cui il flusso sanguigno nei polmoni è irregolare piuttosto che regolare.
La misura statistica di questo è chiamata coefficiente di variazione.
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Una visita di imaging della durata massima di 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di assorbimento di FDG (Ki)
Lasso di tempo: Una visita di imaging della durata massima di 3 ore
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Per determinare l'assorbimento di FDG (Ki) nel ventricolo destro, nei grandi vasi polmonari e nel parenchima polmonare per studiare l'effetto del trattamento con ambrisentan sul RV, il tasso di assorbimento di 18FDG nei grandi vasi e nel parenchima polmonare e la sua relazione con le misurazioni emodinamiche invasive, la funzione RV mediante ecografia, classe funzionale, 6MWT e livelli sierici di NT-proBNP.
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Una visita di imaging della durata massima di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P002592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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