- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02958358
FDG-optagelse og lungeblodstrøm i PAH før og efter behandling med ambrisentan
Evaluering af FDG-optagelse og pulmonal perfusion ved positronemissionstomografi hos patienter med pulmonal arteriel hypertension før og efter behandling med ambrisentan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere lunge-, storkar- og højre ventrikulær glucoseoptagelseshastighed ved hjælp af 18FDG PET og distribution af pulmonal perfusion ved hjælp af 13NN PET hos patienter med pulmonal hypertension før og efter behandling med ambrisentan. Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse af patienter med gruppe I PAH. Efterforskerne planlægger at fuldføre denne pilotundersøgelse med 5 patienter (forventet indskrivning af 8 for at tillade frafald). Tilsammen viser undersøgelserne ovenfor, at FDG-PET kan bruges til at detektere ændringer forbundet med PAH og til at overvåge respons på terapi. FDG-PET er en bredt tilgængelig teknologi og er solidt etableret inden for klinisk onkologi. Ambrisentan er en endotelinreceptorantagonist, der er FDA-godkendt til behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension. Patienter vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de allerede har truffet en beslutning om at starte behandling med ambrisentan mod pulmonal hypertension. Efterforskerne foreslår en fysiologisk undersøgelse af patienter, som allerede vil have truffet en beslutning om at starte ambrisentanbehandling. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke ændre eller påvirke deltagernes beslutninger vedrørende behandling.
Tidligere humane undersøgelser, der evaluerede respons på PH-specifikke terapier, fokuserede kun på højre ventrikel. Oikawa et al. set på RV-optagelsen hos patienter med PH og evalueret dem før og efter behandling med epoprostenol. Fang og kolleger brugte FDG-SPECT til at evaluere FDG-optagelsen i RV hos patienter med IPAH og PH før og efter behandling med sildenafil. Begge disse undersøgelser brugte SUV (specifik optagelsesvariabel). Forskerne foreslår at fokusere på lungen og RV-optagelseshastigheden (Ki) for at give en mere robust analyse af de metaboliske ændringer, der ligger til grund for udviklingen af pulmonal hypertension både i højre ventrikel og lungeparenkymet, og for at studere responsen til ambrisentan med FDG-PET.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen > eller =18 år og < eller =70 år.
- Personen er diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (WHO gruppe I, ved højre hjertekateterisering (RHC), middel PA-tryk > 25 og PCWP < 15) og planlægger at starte behandling med ambrisentan, enten som de-novo monoterapi eller som en del af kombinationsterapi .
- Forsøgspersonen har senest gennemgået RHC inden for tre måneder efter indtræden i undersøgelsen.
- Hvis patienten har været i PAH-specifik behandling, har behandlingen (middel og dosis) været uændret i mindst tre måneder.
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
- Tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen.
- Kan faste i 6 timer før undersøgelsen.
- I stand til at ligge fladt og i stand til at udføre et 30 sekunders vejrtrækning.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 og/eller TLC < 70 % forudsagt.
- PCWP > 15 mm Hg.
- Manglende evne til at udføre undersøgelsen (ved primær MD eller investigator vurdering).
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre de respiratoriske manøvrer, der er nødvendige for eksamen.
- Forsøgspersoner, der har diabetes mellitus eller glukoseintolerans.
- Personer, der har en kendt kontraindikation over for ambrisentan.
- Forsøgspersoner, som har en tidligere eller nuværende sygdom, som efter bedømmelsen af efterforskerne kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har haft mistanke om historie med stoffer eller alkoholmisbrug inden for de seks måneder forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, søger at blive gravid eller har en positiv graviditetstest.
- Person med klinisk ustabilitet efter investigators vurdering, eller hospitalsindlæggelse for progression af pulmonal hypertension eller højre hjertesvigt i de tre måneder forud for undersøgelsen.
- Person med diagnosen aktiv tuberkulose, lungekræft, klinisk åbenlys bronkiektasi, allergisk rhinitis, astma, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller KOL.
- Forsøgsperson, der havde en luftvejsinfektion i de 4 uger forud for screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen har været udsat for en strålingsdosis i løbet af det seneste år, der, når den lægges til den forventede strålingsdosis i denne undersøgelse, ville overstige den tilladte årlige eksponering som bestemt af MGH-strålingssikkerhedsudvalget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulmonal hypertension
Patienter med gruppe I pulmonal arteriel hypertension skal gennemgå CT-billeddannelse, funktionel PET-billeddannelse før og efter 3 måneders behandling med ambrisentan
|
Fysiologisk undersøgelse ved hjælp af CT og funktionel PET-billeddannelse med 13NN og FDG som radiosporere; billeder taget før og 3 måneder efter behandling med ambrisentan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient for perfusion
Tidsramme: Et billedbesøg, der varer op til 3 timer
|
Billeder vil blive genereret med positronemissionstomografi, der vil blive brugt til at beregne i hvilken grad blodgennemstrømningen i lungen er pletvis i stedet for jævn.
Det statistiske mål for dette kaldes variationskoefficienten.
|
Et billedbesøg, der varer op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDG-optagelseshastighed (Ki)
Tidsramme: Et billedbesøg, der varer op til 3 timer
|
For at bestemme FDG-optagelsen (Ki) i højre ventrikel, store lungekar og pulmonal parenkym for at undersøge effekten af behandling med ambrisentan på RV, storkar og pulmonal parenkym 18FDG optagelseshastighed og dets forhold til invasive hæmodynamiske målinger, RV funktionsmålinger efter ekko, funktionsklasse, 6MWT og serum NT-proBNP niveauer.
|
Et billedbesøg, der varer op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P002592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .