Vychytávání FDG a průtok krve plic u PAH před a po léčbě ambrisentanem
Hodnocení vychytávání FDG a plicní perfuze pomocí pozitronové emisní tomografie u pacientů s plicní arteriální hypertenzí před a po léčbě ambrisentanem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je zhodnotit rychlost vychytávání glukózy v plicích, velkou cévou a pravou komorou pomocí 18FDG PET a distribuci plicní perfuze pomocí 13NN PET u pacientů s plicní hypertenzí před a po léčbě ambrisentanem. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii pacientů s PAH skupiny I. Vyšetřovatelé plánují dokončit tuto pilotní studii s 5 pacienty (předpokládaný počet 8, aby se umožnila míra ukončení léčby). Celkově vzato výše uvedené studie ukazují, že FDG-PET lze použít k detekci změn spojených s PAH a ke sledování odpovědi na terapii. FDG-PET je široce dostupná technologie a je pevně zavedena v oblasti klinické onkologie. Ambrisentan je antagonista endotelinového receptoru, který je schválen FDA k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí. Pacienti budou způsobilí k účasti v této studii, pokud se již rozhodli zahájit léčbu plicní hypertenze ambrisentanem. Vyšetřovatelé navrhují fyziologickou studii pacientů, kteří se již rozhodli zahájit léčbu ambrisentanem. Účast ve studii nezmění ani neovlivní rozhodnutí účastníků ohledně léčby.
Předchozí studie na lidech hodnotící odpověď na léčbu specifickou pro PH se zaměřovaly pouze na pravou komoru. Oikawa a kol. sledovali vychytávání RV u pacientů s PH a hodnotili je před a po léčbě epoprostenolem. Fang a kolegové použili FDG-SPECT k hodnocení vychytávání FDG v RV pacientů s IPAH a PH před a po léčbě sildenafilem. Obě tyto studie používaly SUV (specifická proměnná příjmu). Výzkumníci navrhují zaměřit se na plíce a rychlost vychytávání RV (Ki), aby poskytli robustnější analýzu metabolických změn, které jsou základem rozvoje plicní hypertenze jak v pravé komoře, tak v plicním parenchymu, a prostudovali odezvu. na ambrisentan s FDG-PET.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku > nebo =18 let a < nebo =70 let.
- Subjekt je diagnostikován s plicní arteriální hypertenzí (WHO skupina I, pravostrannou srdeční katetrizací (RHC), střední tlak PA > 25 a PCWP < 15) a plánuje zahájit léčbu ambrisentanem, buď jako monoterapii de-novo, nebo jako součást kombinované terapie .
- Subjekt naposledy podstoupil RHC do tří měsíců od vstupu do studie.
- Pokud byl pacient na PAH-specifické léčbě, léčba (látka a dávka) byla nezměněna po dobu nejméně tří měsíců.
- Subjekt je schopen udělit informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Od subjektu se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- K dispozici k dokončení studie.
- Schopný hladovět 6 hodin před studií.
- Schopný ležet naplocho a schopen provést 30sekundové zadržení dechu.
Kritéria vyloučení:
- Předpoklad FEV1 a/nebo TLC < 70 %.
- PCWP > 15 mm Hg.
- Neschopnost provést studii (na základě hodnocení primárního MD nebo zkoušejícího).
- Předmět není schopen provádět dechové manévry potřebné ke zkoušce.
- Subjekty, které mají diabetes mellitus nebo glukózovou intoleranci.
- Jedinci, kteří mají známou kontraindikaci ambrisentanu.
- Subjekty, které mají minulou nebo současnou nemoc, která podle posouzení výzkumníků může ovlivnit výsledek této studie.
- Subjekt měl v průběhu šesti měsíců před screeningovou návštěvou podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjektem je žena ve fertilním věku, která je těhotná, usiluje o otěhotnění nebo má pozitivní těhotenský test.
- Subjekt s klinickou nestabilitou podle úsudku zkoušejícího nebo hospitalizací pro progresi plicní hypertenze nebo pravostranného srdečního selhání během tří měsíců před studií.
- Subjekt s diagnózou aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, klinicky zjevné bronchiektázie, alergické rýmy, astmatu, srdečního selhání, ischemické choroby srdeční nebo CHOPN.
- Subjekt, který měl infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a po celou dobu trvání studie.
- Subjekt byl v posledním roce vystaven radiační dávce, která by po přidání k dávce záření očekávané v této studii překročila přípustnou roční expozici stanovenou komisí pro radiační bezpečnost MGH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plicní Hypertenze
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí skupiny I, kteří mají podstoupit CT zobrazení, funkční PET zobrazení před a po 3 měsících léčby ambrisentanem
|
Fyziologická studie s použitím CT a funkčního PET zobrazování s 13NN a FDG jako radioindikátory; snímky získané před a 3 měsíce po léčbě ambrisentanem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficient perfuze
Časové okno: Jedna zobrazovací návštěva trvající až 3 hodiny
|
Snímky budou generovány pomocí pozitronové emisní tomografie, která bude použita k výpočtu stupně, do kterého je průtok krve v plicích nerovnoměrný, spíše než hladký.
Statistická míra tohoto se nazývá variační koeficient.
|
Jedna zobrazovací návštěva trvající až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vychytávání FDG (Ki)
Časové okno: Jedna zobrazovací návštěva trvající až 3 hodiny
|
Ke stanovení vychytávání FDG (Ki) v pravé komoře, velkých plicních cévách a plicním parenchymu pro zkoumání účinku léčby ambrisentanem na RV, velké cévy a plicní parenchym Rychlost vychytávání 18FDG a jeho vztah k invazivním hemodynamickým měřením, funkci RV podle echa, funkční třídy, 6MWT a hladin NT-proBNP v séru.
|
Jedna zobrazovací návštěva trvající až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P002592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .