호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 GSK525762의 용량 증량 및 확장 연구
2024년 8월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
호르몬 수용체 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용한 GSK525762의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 I/II상 용량 증량 및 확장 연구
이것은 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 GSK525762와 풀베스트란트의 조합을 평가하는 것을 목표로 하는 I상 및 II상 조합 연구입니다. 내분비 요법.
이 연구의 목적은 풀베스트란트와 안전하게 병용할 수 있는 GSK525762의 권장 2상 용량을 공개 라벨 단일군 1상에서 먼저 확인하는 것입니다.
1단계는 수정된 독성 확률 간격(mTPI) 설계를 따르고 센티넬 그룹은 용량 제한 독성에 대해 먼저 평가되고 추가 안전성 데이터를 수집하기 위해 추가로 확장됩니다.
그 다음에는 이중 맹검, 무작위 통제 2상이 뒤따르며, 두 가지 연구 치료제가 병용 투여되었을 때의 임상적 활성을 확인합니다.
Phase II의 구성은 Phase I이 끝날 때 선택됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
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White Plains, New York, 미국, 10601
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- GSK Investigational Site
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A Coruna, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- GSK Investigational Site
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Lerida, 스페인, 25198
- GSK Investigational Site
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- GSK Investigational Site
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London, 영국, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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London, 영국, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain cedex, 프랑스, 44805
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
- 만 18세 이상 여성(서면동의시)
- 유방의 진행성 또는 전이성 샘암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 종양(>=1% 양성으로 염색된 종양 세포 핵)의 문서화는 현지 표준과 일치하는 분석법을 사용하여 가장 최근 종양 생검의 국소 검사를 기반으로 합니다.
- 가장 최근의 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인에 따른 가장 최근 종양 생검의 현지 검사를 기반으로 한 HER2 음성 종양 문서. 작성 시점에 HER2 음성 종양은 면역조직화학(IHC) 점수가 0 또는 1+이거나 HER2/염색체 계수 탐침 17(CEP17) 비율 <2로 정의된 제자리 하이브리드화 또는 단일 탐침 평가에 대한 음성으로 정의됩니다. 평균 HER2 카피 수 <4.
- 스크리닝 기간 동안 필수 스크리닝 신선한 종양 생검 샘플 제공: a. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 생검을 수집하고 본 연구에 참여하기 전에 마지막 항암 치료 후에 수집한 경우 선별 생검을 면제할 수 있습니다. 비. 생검 부위에 접근할 수 없거나 생검을 받을 상당한 의학적 위험이 있는 참가자는 자격이 있는 경우 의료 모니터와 논의해야 합니다. 씨. 뼈 생검은 허용되지 않습니다. 생검은 전이성 연조직 성분이 있는 뼈에서 얻어야 합니다. 뼈만 있는 질환이 있는 참가자는 Medical Monitor의 검토를 거쳐 등록할 수 있습니다.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 이전 치료 이력: a. 아로마타제 억제제(AI) 실패: AI로 치료 중 또는 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 재발한 질병, 또는 진행성/전이성 질병에 대한 AI로 치료하는 동안 진행된 질병. 이전의 난소 억제 및/또는 타목시펜은 다른 기준이 충족되는 한 허용됩니다. 비. 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제 + AI 실패: 최소 치료 기간이 12개월(>=12개월)인 진행성/전이성 질환에 대해 CDK4/6 억제제 + AI에서 진행된 질병 CDK4/6 억제제 + AI. 측정 가능한 질병 또는 뼈만 있는 질병이 있는 참가자가 허용됩니다. 이전의 난소 억제 및/또는 타목시펜은 다른 기준이 충족되는 한 허용됩니다.
- CDK4/6 억제제 + AI를 사용한 전신 항암 요법의 마지막 라인에 대한 문서화된 진행이 필요합니다.
- 모든 폐경기 상태.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 의한 측정 가능한 질병은 뼈만 있는 질병이 있는 참가자를 제외하고 필요합니다.
- 이전의 모든 치료 관련 독성은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4 <=등급 1(탈모증(모든 등급에서 허용됨) 및 말초 신경병증(<=등급에서 허용됨) 제외)이어야 합니다. 치료 할당 시간.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수는 0에서 1입니다.
- 적절한 장기 기능.
- 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 여성 참가자는 다음에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다. i) 임신 가능성이 없습니다. ii) 가임 가능성이 있으며 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. iii) 음성 혈청 임신 검사 <= 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일. iv) 수유 중인 여성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 수유를 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 브로모도메인 및 말단외(BET) 억제제, 풀베스트란트를 포함한 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 또는 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K)/세린/트레오닌 특이적 단백질 키나제(AKT)/포유류의 억제제를 사용한 사전 요법 라파마이신(mTOR) 경로의 표적.
- 진행성/전이성 질환 진단 후 한 가지 이상의 세포독성 화학요법을 사용한 선행 요법.
- 진행성 또는 전이성 설정에서 전신 항암 요법의 3개 라인 이상.
다음과 같이 정의되는 최근 선행 요법: a. GSK525762 및 풀베스트란트의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내의 시험용 또는 승인된 비생물학적 항암제. 비. GSK525762 및 풀베스트란트의 첫 투여 전 42일 이내의 모든 니트로소우레아 또는 미토마이신 C c. GSK525762 및 풀베스트란트의 첫 투여 전 42일 이내의 모든 항암 생물학적 제제. 디. GSK525762 및 풀베스트란트의 첫 투여 전 14일 이내의 모든 방사선 요법. 참가자가 연구 치료 전 90일 미만으로 방사선 요법을 받은 경우 방사선 조사된 병변이 반응을 평가하는 데 사용되는 유일한 병변일 수 없습니다.
이자형. GSK525762 및 풀베스트란트의 첫 투여 전 28일 이내의 모든 대수술
- HR+/HER2- 유방암 이외의 동반 활성 악성종양
- 치료 용량 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린[LMWH] 또는 새로운 경구용 항응고제)를 중단해야 하며 응고 매개변수는 GSK525762 및 풀베스트란트의 첫 번째 투여 전에 정상화되어야 합니다. LMWH, 직접적인 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제와 같은 약제의 저용량(표준 관행에 따라)을 사용한 예방적 항응고는 허용됩니다.
- GSK525762 및 풀베스트란트로 치료하는 동안 현재 금지된 약물을 사용 중이거나 금지된 약물을 계획적으로 사용 중입니다. 여기에는 Torsades de pointes의 상당한 위험이 있는 약물과 Cytochrome P3A4(CYP3A4) 효소의 강력한 유도제 또는 억제제가 포함됩니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장, 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 출혈 에피소드). 임의의 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적(악성 종양 제외), 정신 장애 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 조사자의 의견에 따른 연구 절차 준수. a) 적절한 치료에도 불구하고 1주 간격으로 2회에 걸쳐 발견된 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우 조절되지 않는 고혈압으로 정의됩니다. b) 8% 이상의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준 및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 동안 2회 이상의 케톤산증 에피소드 발생으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병(치료에도 불구하고 중재에 대한 순응도) .
- 진행성/전이성, 증상, 내장 퍼짐이 있는 참가자로서 제어되지 않는 다량의 삼출액(흉막, 심낭, 복막), 폐 림프관염 및 간의 50%(%) 이상의 참가자를 포함하여 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있습니다. 전이에 관여.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 다음 중 하나로 입증되는 심장 이상: Fridericia의 공식(QTcF) 간격 >=480밀리초(msec)로 보정된 기본 QT 간격; 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 부정맥; 심전도 분석을 제한하는 박동 심실 리듬이 있는 심장 박동기 또는 제세동기의 존재; 현재 >= New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거; 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 및 심근경색 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력. 지속적인 항혈전 요법(예: 클로피도그렐, 프라수그렐)이 필요한 스텐트 배치 이력이 있는 참여자는 등록이 허용되지 않습니다. 임상적으로 중요한 심비대, 심실 비대 또는 심근병증.
- 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정한 만성 간 질환 제외).
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
- GSK525762 또는 풀베스트란트에 대한 심각하게 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 연구용 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대한 특이성.
- 객혈 > 지난 28일 이내에 24시간 동안 1티스푼 초과.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(NSAID가 다른 진통제보다 이점이 있는 경우는 제외하고 이러한 경우 프로톤 펌프 억제제의 예방적 투여를 고려해야 함) 및 고용량 아스피린(최대 허용 매일 구두로 <=100밀리그램까지).
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈(예: 위장관, 신경학적 출혈)을 포함하여 알려진 출혈 장애(들)의 병력이 있는 참가자.
- 흡수 장애 증후군, 만성 위장 질환 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 배제할 수 있는 위 및/또는 장의 대절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GSK525762 + 풀베스트란트(1상)
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GSK525762가 투여됩니다.
풀베스트란트가 투여될 것입니다.
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실험적: GSK525762 + 풀베스트란트(2상)
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GSK525762가 투여됩니다.
풀베스트란트가 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 위약 + 풀베스트란트(제2상)
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위약이 투여될 것입니다.
풀베스트란트가 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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치료 첫 28일 이내에 발생하고 다음 DLT 기준 중 하나를 충족하는 경우 사건을 DLT로 간주했습니다: >=5일 동안 3등급 이상의 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 모든 기간의 4등급 빈혈, 모든 기간의 4등급 혈소판 감소증 또는 다음과 같은 3등급 혈소판 감소증 출혈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3배(x) 정상 상한치(ULN) + 빌리루빈 >=2x ULN(>35% 직접) 또는 ALT가 3-5xULN 사이이고 빌리루빈이 2xULN 미만이지만 간염 증상 또는 발진이 있음, 등급 3 적절한 보조 치료에도 불구하고 72시간 이내에 호전되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사, 4등급 메스꺼움, 구토 또는 설사, 3등급 고혈압(최대 2개의 항고혈압제 추가에도 불구하고 조절되지 않음), 4등급 고혈압, 기타 3등급 이상의 임상적으로 유의한 비 - 혈액학적 독성(Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 기간 포함, 박출률 < 정상 하한(LLN), 기준선에서 >10%의 절대 감소.
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최대 28일
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1상: 용량 감소 및 용량 중단/지연이 있는 참여자 수
기간: 최대 3년 8개월
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어떤 이유로든 용량 감소 및 용량 중단 또는 지연이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 3년 8개월
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1단계: 객관적 반응률-조사자 평가
기간: 최대 3년 8개월
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객관적 반응률은 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1 기준의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 나타내는 참가자의 백분율로 정의됩니다. .
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최대 3년 8개월
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상 I: GSK525762의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 1주 및 3주에 0.5, 1, 3시간; 1일: 투여 전, 0.5-1, 5주차에 4-8시간; 1일: 투여 전, 9, 17, 25주차에 0.5-1시간
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GSK525762의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일: 투여 전, 1주 및 3주에 0.5, 1, 3시간; 1일: 투여 전, 0.5-1, 5주차에 4-8시간; 1일: 투여 전, 9, 17, 25주차에 0.5-1시간
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년 8개월
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PFS는 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간(월) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다. 먼저 발생합니다.
PD는 이 연구에서 가장 작은 직경의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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최대 3년 8개월
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1단계: 심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 8개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 중요한 의학적 사건이 있거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
SAE 이외의 다른 부작용은 비SAE로 간주됩니다.
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최대 3년 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년 8개월
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DCR은 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 확인된 완전 반응(CR), 확인된 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 6개월 이상 지속되는 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. .
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최대 3년 8개월
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1단계: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년 8개월
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DoR은 RECIST v1.1 기준에 따라 조사관이 평가한 바와 같이 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 첫 번째 PD 문서화된 날짜까지의 시간(월) 또는 모든 질병으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다. 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답(BOR)을 가진 참가자 중 원인.
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최대 3년 8개월
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1단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년 8개월
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PFS는 RECIST v1.1 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 PD 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
PD는 이 연구에서 가장 작은 직경의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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최대 3년 8개월
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상 I: GSK3529246의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 1주 및 3주에 0.5, 1, 3시간; 1일: 투여 전, 5주차에 0.5-1, 4-8시간, 1일: 투여 전, 9, 17, 25주에 0.5-1시간
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GSK3529246의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
GSK3529246은 GSK525762의 활성 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 1주 및 3주에 0.5, 1, 3시간; 1일: 투여 전, 5주차에 0.5-1, 4-8시간, 1일: 투여 전, 9, 17, 25주에 0.5-1시간
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상 I: 풀베스트란트의 혈장 농도
기간: 1일: 1, 3, 5, 9, 17, 25주에 사전 투여
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풀베스트란트의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일: 1, 3, 5, 9, 17, 25주에 사전 투여
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년 8개월
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OS는 최초 투여일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 시간 간격(개월 단위)으로 정의됩니다.
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최대 3년 8개월
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년 8개월
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ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 확인된 CR 또는 PR의 BOR을 입증하는 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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최대 3년 8개월
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2상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년 8개월
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DCR은 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 대로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD가 >=6개월 지속되는 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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최대 3년 8개월
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II상: GSK525762 및 GSK3529246의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 1주 및 3주에 0.5, 1, 3시간; 1일: 투여 전, 5주에 0.5-1, 4-8시간, 1일: 투여 전, 9, 17, 25주에 0.5-1시간
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GSK525762 및 GSK3529246의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
GSK3529246은 GSK525762의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 1주 및 3주에 0.5, 1, 3시간; 1일: 투여 전, 5주에 0.5-1, 4-8시간, 1일: 투여 전, 9, 17, 25주에 0.5-1시간
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II상: 풀베스트란트의 혈장 농도
기간: 1일: 1, 3, 5, 9, 17, 25주에 사전 투여
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풀베스트란트의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일: 1, 3, 5, 9, 17, 25주에 사전 투여
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1단계: 독성 및 안전성 평가 변경으로 인해 탈퇴한 참가자 수
기간: 최대 4년 4개월
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실험실 매개변수 및 활력 징후를 포함한 안전성 평가의 독성 및 변경으로 인해 참여를 철회한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 4년 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 연구가 끝날 때까지 심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년 4개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 중요한 의학적 사건이 있거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
SAE 이외의 다른 부작용은 비SAE로 간주됩니다.
치료 시작부터 연구가 끝날 때까지 수집된 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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최대 4년 4개월
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1상: 연구가 종료될 때까지 용량 감소 및 용량 중단/지연을 받는 참가자 수
기간: 최대 4년 4개월
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어떤 이유로든 용량 감소 및 용량 중단 또는 지연이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
치료 시작부터 연구가 끝날 때까지 어떤 이유로든 용량 감소 및 용량 중단 또는 지연이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 4년 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201973
- 2016-003074-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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