Badanie zwiększania dawki i rozszerzania dawki GSK525762 w skojarzeniu z fulwestrantem u uczestników z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) lub rakiem piersi z przerzutami
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie fazy I/II dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej GSK525762 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym (HR+/HER2-) lub rakiem piersi z przerzutami
Jest to połączone badanie fazy I i fazy II, którego celem jest ocena połączenia GSK525762 i fulwestrantu u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- lub rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby po uprzednim leczeniu co najmniej jedną linią terapia endokrynologiczna.
Celem badania jest najpierw określenie, w otwartej próbie jednoramiennej fazy I, zalecanej dawki fazy II GSK525762, którą można bezpiecznie łączyć z fulwestrantem.
Faza I będzie oparta na zmodyfikowanym projekcie przedziału prawdopodobieństwa toksyczności (mTPI), a grupa wskaźnikowa zostanie najpierw oceniona pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę, a następnie rozszerzona w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Po tym nastąpi podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana faza II, aby określić aktywność kliniczną dwóch badanych terapii podawanych w połączeniu.
Skład Fazy II zostanie wybrany pod koniec Fazy I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain cedex, Francja, 44805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- GSK Investigational Site
-
Lerida, Hiszpania, 25198
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- GSK Investigational Site
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
- Kobiety w wieku 18 lat i więcej (w momencie pisemnej zgody)
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka piersi.
- Dokumentacja nowotworu z obecnością receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PR) (>=1% dodatnio wybarwionych jąder komórek nowotworowych) na podstawie lokalnych badań ostatniej biopsji guza, przy użyciu testu zgodnego z lokalnymi standardami.
- Dokumentacja guza HER2-ujemnego na podstawie lokalnych testów ostatniej biopsji guza zgodnie z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP). W chwili pisania tego tekstu guz HER2-ujemny definiuje się jako wynik immunohistochemiczny (IHC) 0 lub 1+ lub wynik ujemny w hybrydyzacji in situ definiuje się jako stosunek HER2/sonda do zliczania chromosomów 17 (CEP17) <2 lub w przypadku oceny pojedynczej sondy średniej liczby kopii HER2 <4.
- Zapewnienie obowiązkowej przesiewowej próbki świeżej biopsji guza w okresie przesiewowym: a. Biopsję przesiewową można odstąpić, jeśli biopsja została pobrana w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i została pobrana po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym przed przystąpieniem do tego badania; b. Uczestnicy z niedostępnym miejscem biopsji lub u których istnieje znaczne medyczne ryzyko wykonania biopsji, powinni zostać omówieni z monitorem medycznym, jeśli mogą się zakwalifikować; c. Biopsje kości są niedopuszczalne. Biopsje należy pobrać z kości z przerzutowym komponentem tkanki miękkiej. Uczestnicy z chorobą związaną wyłącznie z kośćmi mogą zostać zarejestrowani po sprawdzeniu przez Monitora Medycznego.
- Historia wcześniejszej terapii, która spełnia jedno z następujących kryteriów: a. Niepowodzenie inhibitora aromatazy (AI): Choroba, która nawróciła podczas leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego AI, LUB choroba, która postępowała podczas leczenia AI z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby. Dozwolona jest wcześniejsza supresja czynności jajników i/lub tamoksyfen, o ile spełnione są inne kryteria; b. Inhibitor kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6) plus niepowodzenie AI: choroba, która postępuje po zastosowaniu inhibitora CDK4/6 plus AI, w zaawansowanej/przerzutowej chorobie z minimalnym czasem trwania leczenia 12 miesięcy (>=12 miesięcy) z Inhibitor CDK4/6 plus AI. Dopuszczeni są uczestnicy z chorobą mierzalną lub chorobą wyłącznie kości. Dozwolona jest wcześniejsza supresja czynności jajników i/lub tamoksyfen, o ile spełnione są inne kryteria.
- Wymagana jest udokumentowana progresja w ostatniej linii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej inhibitorem CDK4/6 plus AI.
- Każdy stan menopauzy.
- Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Wymagane jest kryterium 1.1, z wyjątkiem uczestników z chorobą wyłącznie kości.
- Wszystkie wcześniejsze objawy toksyczności związane z leczeniem muszą być na poziomie 4 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4 <=stopień 1 (z wyjątkiem łysienia (dozwolone w każdym stopniu) i neuropatii obwodowej (dozwolone w stopniu <=2) przy czas przydziału leczenia.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Zdolność do połykania i zatrzymywania leków podawanych doustnie.
- Uczestnik płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli: i) nie może zajść w ciążę. ii) Zdolność do zajścia w ciążę i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji. iii) Negatywny test ciążowy z surowicy <=7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. iv) Kobiety w okresie laktacji muszą przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i muszą powstrzymać się od karmienia piersią przez cały okres leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem bromodomeny i pozaterminalnym (BET), jakimkolwiek selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD), w tym fulwestrantem, lub inhibitorami 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K)/kinazy białkowej swoistej dla seryn/treoniny (AKT)/kinazy ssaczej Cel szlaku rapamycyny (mTOR).
- Wcześniejsza terapia z więcej niż jedną linią chemioterapii cytotoksycznej po rozpoznaniu zaawansowanej/przerzutowej choroby.
- Więcej niż lub równo 3 linie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w stadium zaawansowanym lub z przerzutami.
Niedawna wcześniejsza terapia, zdefiniowana jako: a. Każdy badany lub zatwierdzony niebiologiczny lek przeciwnowotworowy w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką GSK525762 i fulwestrantu. b. Jakiekolwiek nitrozomoczniki lub mitomycyna C w ciągu 42 dni przed podaniem pierwszej dawki GSK525762 i fulwestrantu c. Jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe w ciągu 42 dni przed podaniem pierwszej dawki GSK525762 i fulwestrantu. d. Jakakolwiek radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki GSK525762 i fulwestrantu. Jeśli uczestnik otrzymał radioterapię <90 dni przed badanym leczeniem, napromieniana zmiana nie może być jedyną zmianą używaną do oceny odpowiedzi.
mi. Każda poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki GSK525762 i fulwestrantu
- Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy inny niż rak piersi HR+/HER2-
- Przed podaniem pierwszej dawki GSK525762 i fulwestrantu należy przerwać podawanie leków przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych (np. warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa [LMWH] lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe), a parametry krzepnięcia muszą zostać znormalizowane. Dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja małymi dawkami (zgodnie ze standardową praktyką) środków, takich jak HDCz, bezpośrednie inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa.
- Bieżące stosowanie leku zabronionego lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku zabronionego podczas leczenia GSK525762 i fulwestrantem. Obejmuje to leki ze znacznym ryzykiem wystąpienia Torsades de pointes, jak również te, które są silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P3A4 (CYP3A4).
- Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, wątroby, nerek, serca lub klinicznie istotne epizody krwawień). Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne (poza nowotworami złośliwymi), zaburzenia psychiczne lub inne stany, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uzyskaniu świadomej zgody lub przestrzeganiu procedur badania. a) Skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 90 mmHg stwierdzone przy 2 różnych okazjach w odstępie 1 tygodnia, pomimo odpowiedniej terapii, zostanie zdefiniowane jako niekontrolowane nadciśnienie. b) Niekontrolowana cukrzyca (mimo leczenia; przestrzeganie zaleceń interwencyjnych) określona przez poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) powyżej 8% i/lub wystąpienie więcej niż dwóch epizodów kwasicy ketonowej w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku .
- Uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których istnieje ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie, w tym uczestnicy z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami (opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi), zapaleniem naczyń chłonnych płuc i ponad 50 procent (%) wątroby udział w przerzutach.
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy.
- Nieprawidłowości serca potwierdzone jednym z poniższych kryteriów: Wyjściowy odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) odstęp >=480 milisekund (ms); Klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia lub arytmie; Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora z wystymulowanym rytmem komorowym ograniczającym analizę elektrokardiogramu; Historia lub dowód obecnej zastoinowej niewydolności serca >=Klasy II, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA); Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy z historią wszczepienia stentu wymagającą ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego (np. klopidogrelem, prasugrelem) nie zostaną dopuszczeni do rejestracji; Klinicznie istotna kardiomegalia, przerost komór lub kardiomiopatia.
- Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Historia znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Wszelkie znane poważne natychmiastowe lub opóźnione reakcje nadwrażliwości na GSK525762 lub fulwestrant lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do badanych leków.
- Krwioplucie >1 łyżeczki w ciągu 24 godzin w ciągu ostatnich 28 dni.
- Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (z wyjątkiem przypadków, gdy NLPZ są bardziej skuteczne niż inne leki przeciwbólowe i w takich przypadkach należy rozważyć profilaktyczne podanie inhibitora pompy protonowej) i dużych dawek kwasu acetylosalicylowego (dozwolone do <=100 miligramów doustnie dziennie).
- Uczestnicy z rozpoznaną skazą krwotoczną w wywiadzie, w tym klinicznie istotnym krwotokiem (np. żołądkowo-jelitowym, neurologicznym), w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie, takie jak zespół złego wchłaniania, przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa lub poważna resekcja żołądka i/lub jelit, które mogą uniemożliwić odpowiednie wchłanianie badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK525762 + Fulwestrant (Faza I)
|
GSK525762 zostanie podany.
Podawany będzie fulwestrant.
|
|
Eksperymentalny: GSK525762 + fulwestrant (faza II)
|
GSK525762 zostanie podany.
Podawany będzie fulwestrant.
|
|
Komparator placebo: Placebo + fulwestrant (faza II)
|
Zostanie podane placebo.
Podawany będzie fulwestrant.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i spełniało jedno z następujących kryteriów DLT: neutropenia stopnia 3. lub większego utrzymująca się >=5 dni, gorączka neutropeniczna, niedokrwistość stopnia 4. o dowolnym czasie trwania, trombocytopenia stopnia 4. o dowolnym czasie trwania lub trombocytopenia stopnia 3. krwawienie, aminotransferaza alaninowa (AlAT) >3 razy (x) górna granica normy (GGN) + bilirubina >=2x GGN (bezpośrednia >35%) lub AlAT między 3-5xGGN z bilirubiną <2xGGN, ale z objawami zapalenia wątroby lub wysypką stopnia 3 nudności, wymioty lub biegunka, które nie ustąpiły w ciągu 72 godzin pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 4, nadciśnienie stopnia 3 (niekontrolowane pomimo dodania maksymalnie 2 leków przeciwnadciśnieniowych), nadciśnienie stopnia 4, inne klinicznie istotne - toksyczność hematologiczna (w tym czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF), frakcja wyrzutowa <dolna granica normy (DGN) z bezwzględnym zmniejszeniem o >10% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 28 dni
|
|
Faza I: Liczba uczestników ze zmniejszeniem dawki i przerwaniem/opóźnieniem podawania dawki
Ramy czasowe: Do 3 lat i 8 miesięcy
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmniejszono dawkę oraz przerwano lub opóźniono podanie dawki z jakiegokolwiek powodu.
|
Do 3 lat i 8 miesięcy
|
|
Faza I: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi — ocena badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat i 8 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wykazują najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z oceną badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja (v) 1.1 kryteria .
|
Do 3 lat i 8 miesięcy
|
|
Faza I: Stężenie GSK525762 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna, 0,5, 1, 3 godziny w Tygodniu 1 i 3; Dzień 1: Przed podaniem dawki 0,5-1, 4-8 godzin w 5. tygodniu; Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5-1 godziny w 9, 17, 25 tygodniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK525762.
|
Dzień 1: Dawka wstępna, 0,5, 1, 3 godziny w Tygodniu 1 i 3; Dzień 1: Przed podaniem dawki 0,5-1, 4-8 godzin w 5. tygodniu; Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5-1 godziny w 9, 17, 25 tygodniu
|
|
Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 8 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD), według oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1, lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od występuje jako pierwszy.
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic dla tego badania.
|
Do 3 lat i 8 miesięcy
|
|
Faza I: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 8 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuację, taką jak ważne zdarzenie medyczne zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub jest związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
Każde inne zdarzenie niepożądane oprócz SAE jest uważane za inne niż SAE.
|
Do 3 lat i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 8 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR), potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub stabilną chorobą (SD) trwającą >=6 miesięcy, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 .
|
Do 3 lat i 8 miesięcy
|
|
Faza I: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 8 miesięcy
|
DoR definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej CR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej PD, zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, lub do daty śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyny wśród uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej CR lub PR.
|
Do 3 lat i 8 miesięcy
|
|
Faza I: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 8 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej PD, według oceny badacza według kryteriów RECIST v1.1, lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic dla tego badania.
|
Do 3 lat i 8 miesięcy
|
|
Faza I: Stężenie GSK3529246 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna, 0,5, 1, 3 godziny w Tygodniu 1 i 3; Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5-1, 4-8 godzin w tygodniu 5, Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5-1 godzina w tygodniach 9, 17, 25
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3529246.
GSK3529246 jest aktywnym metabolitem GSK525762.
|
Dzień 1: Dawka wstępna, 0,5, 1, 3 godziny w Tygodniu 1 i 3; Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5-1, 4-8 godzin w tygodniu 5, Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5-1 godzina w tygodniach 9, 17, 25
|
|
Faza I: Stężenie fulwestrantu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki w 1, 3, 5, 9, 17, 25 tygodniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK fulwestrantu.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki w 1, 3, 5, 9, 17, 25 tygodniu
|
|
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 8 miesięcy
|
OS definiuje się jako odstęp czasu (w miesiącach) między datą podania pierwszej dawki a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 lat i 8 miesięcy
|
|
Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 8 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji, którzy wykazują BOR potwierdzonego CR lub PR, zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Do 3 lat i 8 miesięcy
|
|
Faza II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 8 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji z potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub SD trwającą >=6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Do 3 lat i 8 miesięcy
|
|
Faza II: Stężenie w osoczu GSK525762 i GSK3529246
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna, 0,5, 1, 3 godziny w Tygodniu 1 i 3; Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5-1, 4-8 godzin w Tygodniu 5, Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5-1 godzina w Tygodniach 9, 17, 25
|
Planowano pobrać próbki krwi do analizy PK GSK525762 i GSK3529246.
GSK3529246 jest metabolitem GSK525762.
|
Dzień 1: Dawka wstępna, 0,5, 1, 3 godziny w Tygodniu 1 i 3; Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5-1, 4-8 godzin w Tygodniu 5, Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5-1 godzina w Tygodniach 9, 17, 25
|
|
Faza II: Stężenie fulwestrantu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki w 1, 3, 5, 9, 17, 25 tygodniu
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi do analizy farmakokinetycznej fulwestrantu.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki w 1, 3, 5, 9, 17, 25 tygodniu
|
|
Faza I: Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu toksyczności i zmian w ocenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 4 lat i 4 miesięcy
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy wycofali się z udziału w badaniu z powodu toksyczności oraz zmiany w ocenie bezpieczeństwa, w tym parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych.
|
Do 4 lat i 4 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do końca badania
Ramy czasowe: Do 4 lat i 4 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuację, taką jak ważne zdarzenie medyczne zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub jest związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
Każde inne zdarzenie niepożądane oprócz SAE jest uważane za inne niż SAE.
Zgłoszono liczbę uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi zebranymi od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania.
|
Do 4 lat i 4 miesięcy
|
|
Faza I: Liczba uczestników ze zmniejszeniem dawki i przerwaniem podawania dawki/opóźnieniem do zakończenia badania
Ramy czasowe: Do 4 lat i 4 miesięcy
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmniejszono dawkę oraz przerwano lub opóźniono podanie dawki z jakiegokolwiek powodu.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których zmniejszono dawkę oraz przerwano lub opóźniono podanie dawki z jakiegokolwiek powodu od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania.
|
Do 4 lat i 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201973
- 2016-003074-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .