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Studio sull'incremento e l'espansione della dose di GSK525762 in combinazione con Fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore ormonale (HR+)/recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-)

6 agosto 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I/II sull'escalation e l'espansione della dose per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di GSK525762 in combinazione con Fulvestrant in soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore ormonale/HER2-negativo (HR+/HER2-)

Questo è uno studio combinato di Fase I e Fase II, con l'obiettivo di valutare la combinazione di GSK525762 e fulvestrant in donne con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico, che hanno una malattia che è progredita dopo un precedente trattamento con almeno una linea di terapia endocrina. Gli obiettivi dello studio sono innanzitutto identificare, nella fase I a braccio singolo in aperto, una dose raccomandata di fase II di GSK525762 che possa essere combinata in modo sicuro con fulvestrant. La fase I seguirà una progettazione dell'intervallo di probabilità di tossicità modificata (mTPI) e un gruppo sentinella sarà valutato prima per la tossicità dose-limitante e ulteriormente ampliato per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza. Questo sarà seguito da una fase II in doppio cieco, randomizzata controllata, per identificare l'attività clinica dei due trattamenti in studio quando somministrati in combinazione. La composizione della Fase II sarà selezionata al termine della Fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francia, 44805
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spagna, 25198
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito.
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni (al momento del consenso scritto)
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma mammario avanzato o metastatico.
  • Documentazione di tumore positivo al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone (PR) (>=1% di nuclei di cellule tumorali colorati positivi) basata su test locali della biopsia tumorale più recente, utilizzando un test coerente con gli standard locali.
  • Documentazione del tumore HER2-negativo basata sui test locali della più recente biopsia tumorale secondo le più recenti linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP). Al momento della scrittura, il tumore HER2-negativo è definito come punteggio immunoistochimico (IHC) di 0 o 1+, o negativo per ibridazione in situ definito come rapporto HER2/cromosome enumeration probe 17 (CEP17) <2 o per la valutazione di una singola sonda di un numero medio di copie di HER2 <4.
  • Fornitura di un campione di biopsia tumorale fresca per lo screening obbligatorio durante il periodo di screening: a. È possibile rinunciare alla biopsia di screening se una biopsia è stata raccolta entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio ed è stata raccolta dopo l'ultimo trattamento antitumorale prima di entrare in questo studio; b. I partecipanti con sito di biopsia inaccessibile o che hanno un rischio medico significativo di ottenere la biopsia dovrebbero essere discussi con il monitor medico se possono qualificarsi; c. Le biopsie ossee non sono accettabili. Le biopsie devono essere ottenute da osso con componente di tessuto molle metastatico. I partecipanti con malattia solo ossea possono essere arruolati previa revisione da parte di Medical Monitor.
  • Anamnesi di precedente terapia che soddisfi uno dei seguenti criteri: a. Fallimenti dell'inibitore dell'aromatasi (AI): malattia che ha avuto una ricaduta durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante con un AI, O malattia che è progredita durante il trattamento con un AI per malattia avanzata/metastatica. La precedente soppressione ovarica e/o il tamoxifene sono consentiti purché siano soddisfatti altri criteri; b. fallimento dell'inibitore della chinasi 4/6 (CDK4/6) ciclino-dipendente più AI: malattia che è progredita con un inibitore CDK4/6 più AI, per malattia avanzata/metastatica con una durata minima del trattamento di 12 mesi (>=12 mesi) con Inibitore CDK4/6 più AI. Sono ammessi partecipanti con malattia misurabile o malattia solo ossea. La precedente soppressione ovarica e/o il tamoxifene sono consentiti purché siano soddisfatti altri criteri.
  • È richiesta una progressione documentata sull'ultima linea di terapia antitumorale sistemica con inibitore CDK4/6 più AI.
  • Qualsiasi stato di menopausa.
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 è richiesto il criterio ad eccezione dei partecipanti con malattia solo ossea.
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente devono essere conformi ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4 <=grado 1 (ad eccezione dell'alopecia (consentita a qualsiasi grado) e della neuropatia periferica (consentita a <=grado 2) a il tempo di assegnazione del trattamento.
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • In grado di deglutire e trattenere farmaci somministrati per via orale.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se è: i) Non potenzialmente fertile. ii) potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi. iii) Test di gravidanza su siero negativo <= 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. iv) Le partecipanti di sesso femminile che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e devono astenersi dall'allattamento per tutto il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con qualsiasi bromodominio ed inibitore extra-terminale (BET), qualsiasi degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) incluso fulvestrant o inibitori della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K)/proteina chinasi serina/treonina-specifica (AKT)/mammiferi Bersaglio della via della rapamicina (mTOR).
  • Terapia precedente con più di una linea di chemioterapia citotossica dopo diagnosi di malattia avanzata/metastatica.
  • Più o uguale a 3 linee di terapia antitumorale sistemica nel setting avanzato o metastatico.

  • Precedente terapia recente, definita come: a. Qualsiasi farmaco antitumorale non biologico sperimentale o approvato entro 14 giorni o cinque emivita (qualunque sia maggiore) prima della prima dose di GSK525762 e fulvestrant. b. Qualsiasi nitrosourea o mitomicina C entro 42 giorni prima della prima dose di GSK525762 e fulvestrant c. Qualsiasi agente biologico antitumorale entro 42 giorni prima della prima dose di GSK525762 e fulvestrant. d. Qualsiasi radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose di GSK525762 e fulvestrant. Se il partecipante ha ricevuto la radioterapia <90 giorni prima del trattamento in studio, la lesione irradiata non può essere l'unica lesione utilizzata per valutare la risposta.

    e. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose di GSK525762 e fulvestrant

  • Tumore maligno attivo concomitante diverso dal carcinoma mammario HR+/HER2-
  • L'anticoagulazione a dose terapeutica (ad es. warfarin, eparina a basso peso molecolare [LMWH] o nuovi anticoagulanti orali) deve essere interrotta e i parametri della coagulazione devono essere normalizzati prima della prima dose di GSK525762 e fulvestrant. È consentita la profilassi anticoagulante, con basse dosi (secondo la pratica standard) di agenti come LMWH, inibitori diretti della trombina o inibitori del fattore Xa.
  • Uso corrente di un farmaco proibito o uso pianificato di qualsiasi farmaco proibito durante il trattamento con GSK525762 e fulvestrant. Ciò include i farmaci con un rischio significativo di torsione di punta e quelli che sono potenti induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P3A4 (CYP3A4).
  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (ad esempio, malattie respiratorie, epatiche, renali, cardiache instabili o non compensate o episodi di sanguinamento clinicamente significativi). Qualsiasi condizione medica preesistente grave e/o instabile (a parte la malignità), disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio, secondo l'opinione dello Sperimentatore. a) Pressione arteriosa sistolica superiore a 150 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg rilevata in 2 occasioni separate separate da 1 settimana, nonostante un'adeguata terapia, sarà definita come ipertensione incontrollata. b) Diabete mellito non controllato (nonostante terapeutico; compliance all'intervento) come definito da un livello di emoglobina A1c (HbA1c) superiore all'8% e/o dall'insorgenza di più di due episodi di chetoacidosi nei 12 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio .
  • - Partecipanti con diffusione avanzata/metastatica, sintomatica, viscerale, che sono a rischio di complicanze pericolose per la vita a breve termine, compresi i partecipanti con massicci versamenti incontrollati (pleurici, pericardici, peritoneali), linfangite polmonare e oltre il 50 percento (%) del fegato coinvolgimento nelle metastasi.
  • Metastasi leptomeningee o cerebrali sintomatiche o non trattate o compressione del midollo spinale.
  • Anomalie cardiache come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti: Intervallo QT basale corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) intervallo >=480 millisecondi (msec); Anomalie o aritmie di conduzione clinicamente significative; Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore con un ritmo ventricolare stimolato che limita l'analisi dell'elettrocardiogramma; Anamnesi o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia in corso >=Classe II come definita dalla New York Heart Association (NYHA); Storia di sindromi coronariche acute (inclusi angina instabile e infarto del miocardio), angioplastica coronarica o impianto di stent negli ultimi 3 mesi. I partecipanti con una storia di posizionamento di stent che richiedono una terapia antitrombotica in corso (ad es. Clopidogrel, prasugrel) non potranno iscriversi; Cardiomegalia clinicamente significativa, ipertrofia ventricolare o cardiomiopatia.
  • Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C allo screening.
  • Storia di infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi grave reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata a GSK525762 o fulvestrant, o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati ai farmaci sperimentali.
  • Emottisi > 1 cucchiaino in 24 ore negli ultimi 28 giorni.
  • Uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad eccezione dei casi in cui i FANS apportano benefici rispetto ad altri analgesici e in questi casi, dovrebbe essere presa in considerazione la somministrazione profilattica di un inibitore della pompa protonica) e aspirina ad alte dosi (consentita a <=100 milligrammi per via orale al giorno).
  • - Partecipanti con anamnesi di disturbi emorragici noti, inclusa emorragia clinicamente significativa (ad esempio, gastrointestinale, neurologica), negli ultimi 6 mesi.
  • Eventuali anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono alterare l'assorbimento, come sindrome da malassorbimento, malattia gastrointestinale cronica o resezione maggiore dello stomaco e/o dell'intestino che potrebbero precludere un adeguato assorbimento del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK525762 + Fulvestrant (Fase I)
Droga: GSK525762
GSK525762 verrà amministrato.
Droga: Fulvestrant
Verrà somministrato Fulvestrant.
Sperimentale: GSK525762 + Fulvestrant (Fase II)
Droga: GSK525762
GSK525762 verrà amministrato.
Droga: Fulvestrant
Verrà somministrato Fulvestrant.
Comparatore placebo: Placebo + Fulvestrant (Fase II)
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Droga: Fulvestrant
Verrà somministrato Fulvestrant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento è stato considerato DLT se si è verificato entro i primi 28 giorni di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri DLT: neutropenia di grado 3 o superiore per >=5 giorni, neutropenia febbrile, anemia di grado 4 di qualsiasi durata, trombocitopenia di grado 4 di qualsiasi durata o trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento, alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte (x) limite superiore della norma (ULN)+bilirubina >=2x ULN (>35 % diretta) o ALT tra 3-5xULN con bilirubina <2xULN ma con sintomi di epatite o eruzione cutanea, grado 3 nausea, vomito o diarrea che non sono migliorati entro 72 ore nonostante gli appropriati trattamenti di supporto, nausea, vomito o diarrea di Grado 4, ipertensione di Grado 3 (non controllata nonostante l'aggiunta di un massimo di 2 farmaci antipertensivi), ipertensione di Grado 4, altri casi non significativi di Grado 3 o superiore -tossicità ematologica (compresa la durata dell'intervallo QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF), frazione di eiezione <limite inferiore della norma (LLN) con una diminuzione assoluta di >10% rispetto al basale.
Fino a 28 giorni
Fase I: numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzione/ritardo della dose
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 8 mesi
Viene presentato il numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzione o ritardo della dose per qualsiasi motivo.
Fino a 3 anni e 8 mesi
Fase I: valutazione del tasso di risposta obiettiva dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 8 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta migliore di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), come valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 criteri .
Fino a 3 anni e 8 mesi
Fase I: concentrazione plasmatica di GSK525762
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 3 ore nelle settimane 1 e 3; Giorno 1: pre-dose, 0,5-1, 4-8 ore alla settimana 5; Giorno 1: pre-dose, 0,5-1 ora nelle settimane 9, 17, 25
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK525762.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 3 ore nelle settimane 1 e 3; Giorno 1: pre-dose, 0,5-1, 4-8 ore alla settimana 5; Giorno 1: pre-dose, 0,5-1 ora nelle settimane 9, 17, 25
Fase II: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 8 mesi
La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose fino alla data della prima malattia progressiva documentata (PD), come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale avviene per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri per questo studio.
Fino a 3 anni e 8 mesi
Fase I: numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 8 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione come eventi medici importanti secondo il giudizio medico o scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Qualsiasi altro evento avverso oltre al SAE è considerato non SAE.
Fino a 3 anni e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 8 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione con una risposta completa confermata (CR), risposta parziale confermata (PR) o malattia stabile (SD) di durata >=6 mesi, come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 .
Fino a 3 anni e 8 mesi
Fase I: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 8 mesi
DoR è definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima prova documentata di CR o PR confermata alla data della prima PD documentata, come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa tra i partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di CR o PR confermati.
Fino a 3 anni e 8 mesi
Fase I: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 8 mesi
La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose fino alla data della prima malattia di Parkinson documentata, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri per questo studio.
Fino a 3 anni e 8 mesi
Fase I: concentrazione plasmatica di GSK3529246
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 3 ore nelle settimane 1 e 3; Giorno 1: pre-dose, 0,5-1, 4-8 ore alla settimana 5, Giorno 1: pre-dose, 0,5-1 ora alle settimane 9, 17, 25
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3529246. GSK3529246 è un metabolita attivo di GSK525762.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 3 ore nelle settimane 1 e 3; Giorno 1: pre-dose, 0,5-1, 4-8 ore alla settimana 5, Giorno 1: pre-dose, 0,5-1 ora alle settimane 9, 17, 25
Fase I: concentrazione plasmatica di Fulvestrant
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose nelle settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di Fulvestrant.
Giorno 1: pre-dose nelle settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25
Fase II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 8 mesi
L'OS è definita come l'intervallo di tempo (in mesi) tra la data della prima dose e la data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni e 8 mesi
Fase II: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 8 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione che dimostrano un BOR di CR o PR confermato, come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni e 8 mesi
Fase II: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 8 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione con una CR confermata, una PR confermata o una SD di durata >=6 mesi, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni e 8 mesi
Fase II: concentrazione plasmatica di GSK525762 e GSK3529246
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 3 ore nelle settimane 1 e 3; Giorno 1: pre-dose, 0,5-1, 4-8 ore alla settimana 5, Giorno 1: pre-dose, 0,5-1 ora alle settimane 9, 17, 25
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK525762 e GSK3529246. GSK3529246 è metabolita di GSK525762.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 3 ore nelle settimane 1 e 3; Giorno 1: pre-dose, 0,5-1, 4-8 ore alla settimana 5, Giorno 1: pre-dose, 0,5-1 ora alle settimane 9, 17, 25
Fase II: concentrazione plasmatica di Fulvestrant
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose nelle settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di fulvestrant.
Giorno 1: pre-dose nelle settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25
Fase I: numero di partecipanti che si sono ritirati a causa di tossicità e cambiamenti nella valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 4 mesi
È stato presentato il numero di partecipanti che si sono ritirati a causa di tossicità e cambiamenti nella valutazione della sicurezza, inclusi parametri di laboratorio e segni vitali.
Fino a 4 anni e 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 4 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione come eventi medici importanti secondo il giudizio medico o scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Qualsiasi altro evento avverso oltre al SAE è considerato non SAE. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi non gravi raccolti dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio.
Fino a 4 anni e 4 mesi
Fase I: numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzione/ritardi della dose fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 4 mesi
Viene presentato il numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzione o ritardo della dose per qualsiasi motivo. È stato riportato il numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzione o ritardo della dose per qualsiasi motivo dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio.
Fino a 4 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201973
  • 2016-003074-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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