관상 동맥 질환이 있는 여성에서 유산소 간격 훈련과 중간 강도의 지속적인 운동의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험 (CAT vs MICE)
관상 동맥 질환이 있는 여성을 대상으로 표준 심장 재활 설정에서 유산소 간격 훈련 대 중등도 연속 운동의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험: 유산소 운동 능력 및 인지 기능
연구 개요
상세 설명
이것은 CAD가 있고 6개월 외래 환자 CR 프로그램에 의뢰된 여성의 유산소 운동 능력, 내피 기능 및 인지에 대한 AIT 대 MICE의 효과를 조사하는 최초의 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 토론토 재활 연구소(TRI)-심장 럼지 센터. 연구 참가자는 감독 운동 세션과 교육 세미나 또는 워크숍의 조합을 위해 일주일에 하루 Rumsey Center에 보고하고, 매주 4회의 추가 비감독 가정 운동 세션을 수행하여 하루에 총 5개의 운동 세션을 목표로 합니다. 주.
채용 및 샘플링
증상 제한 섭취 CPA 완료 직후, TRI-Cardiac Rumsey Center에서 6개월 외래 환자 CR 프로그램에 대한 추천 시 적격성 검사를 받았을 이전에 확인된 적격 환자는 심폐 운동 또는 기술자 또는 초기 CPA를 수행하는 실험실 코디네이터(연구원과 대화하고 이 연구에 참여할 가능성에 대해 자세히 알아보는 데 관심이 있는 경우). 환자가 연구원과의 대화에 동의하는 경우, 연구원은 CPA 직후에 환자를 직접 만나 연구에 대해 설명하고 해당되는 경우 자발적인 서면 동의를 얻습니다. 환자는 동의서를 집으로 가져갈 수 있는 기회를 제공받으며, 배우자나 다른 가족 등과 연구 참여에 대해 논의할 수 있으며, 연구 참여가 바람직한지 여부를 결정하는 데 필요한 시간을 가질 수 있습니다. 그들을 위한 옵션.
환자가 연구 참여에 대해 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우, 그녀는 전산화된 난수 생성기(맹검 제3자 연구원이 운영)에 의해 해당 기관에서 제공하는 6개월 표준 치료 CR 프로그램에 무작위 배정됩니다. MICE를 포함하는 TRI-Rumsey 센터 또는 6개월 AIT 개입. 연구의 MICE 및 AIT 부문은 모두 TRI-Rumsey 센터에서 주당 1회의 감독 운동 세션에 참석하는 환자로 구성되며, 주당 총 5회의 운동 세션 동안 주당 4회의 추가 비감독 자택 운동 세션을 수행합니다. 목표로.
AIT 개입
AIT 그룹은 환자가 전통적인 MICE를 포함하는 현재 표준 치료 CR 프로그래밍을 수행하는 1개월의 "준비" 기간으로 시작합니다. Cardiac Rumsey Center의 MICE는 워밍업 및 쿨다운 기간과 함께 VO2peak의 60-80% 강도로 약 30-40분 동안 트랙 걷기/조깅 또는 러닝머신 걷기/조깅으로 구성됩니다. 연구 개입의 두 번째 달에 환자는 감독 하에 Rumsey Center에서 발생하는 AIT 운동 세션 중 하나와 MICE의 주당 2개 세션과 함께 주당 3일 AIT를 수행하기 시작합니다. - 40분간 VO2peak의 60~80% 강도로 워밍업 및 쿨다운 시간을 두고 걷기/조깅을 합니다.
AIT 운동 프로토콜
2004년에서 2016년 사이에 특히 CAD 인구에서 AIT 대 MICE를 조사하는 가장 최근 RCT를 조사한 결과 AIT 개입 그룹은 VO2peak에서 더 큰 개선을 경험했으며 이는 MICE(대조군) 그룹. 이러한 결과는 특히 MICE 표준 치료 처방에 의해 부여된 것 이상으로 심혈관 사망 위험이 잠재적으로 10-25% 감소한다는 맥락에서 설득력이 있습니다. CAD 환자의 유산소 운동 능력에 대한 AIT 대 MICE의 효과를 비교하는 최근 RCT의 거의 90%에서 AIT 운동 프로토콜은 VO2peak의 80-90% 또는 85-95%에서 트레드밀 걷기의 4x4분 간격으로 구성되었습니다. VO2peak, HRpeak 또는 HRR.
따라서 CAD 환자에서 AIT를 지원하는 이전 문헌과 일관성을 유지하기 위해 참가자가 이 연구에서 실행할 AIT 운동 프로토콜은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
- 워밍업 기간: VO2peak의 50%-60% 및/또는 해당 HR(~60%-70% HRpk) 및/또는 보그 척도에서 ~10-12의 RPE에서 수행되는 5-10분 걷기
- 간격: VO2peak의 85-95% 또는 HRpk의 >90%, 및/또는 Borg Scale에서 RPE >17의 강도로 수행되는 4분 간격의 걷기/조깅 4회, 중간에 3분간의 능동적 회복 수행 ~50%-70% HRpk의 강도에서
- 진정 기간: 50-70% HRpk 및/또는 Borg 척도에서 RPE ~10-12의 강도로 수행되는 5분 걷기 다른 비율의 AIT 개입, AIT 개입 첫 주에 4분 간격으로 2회 시작하여 참여자를 진행하여 3회 수행, 결국 4주차까지 4분 간격으로 4회 수행하는 것이 우리의 의도입니다. 개입, 즉 연구/CR 프로그램 타임라인의 2개월 말. 그에 따라 환자를 진행하기 위한 결정은 각 연구 참가자에 대한 연구원과 심장 재활 감독자/사례 관리자의 심의에 따라 신중하게 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R7
- University Health Network Cardiac Rumsey Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CAD를 가진 폐경 후 여성
- 부비동 리듬
- 좌심실 박출률>35%
- 심근경색(MI) 또는 경피적 개입(PCI) 후 >3주
- 관상동맥우회술(CABG) 후 >4주
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 유산소 운동 및 저항 훈련 운동 참여를 방해하는 모든 주요 근골격계, 폐 또는 정신과적 동반이환
- CCS(Canadian Cardiovascular Society) 금기 사항은 Class II-IV 협심증, 심각한 부정맥 또는 >1mm 수평/하향 ST 세그먼트 함몰을 포함하는 초기 섭취 심폐 운동 평가(CPA)에 나타납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이아이티그룹
AIT 그룹은 프로그램의 첫 달 동안 평소 치료 CR 연습을 수행합니다. 여기에는 주당 5회 유산소 운동과 주당 2회 저항 운동(프로그램 시작 2주 후 제공)이 포함됩니다. 두 번째 달에 이 그룹은 2개의 MICE 및 2개의 RT 세션과 함께 주당 3일 AIT를 수행하기 시작합니다. AIT 운동 프로토콜에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
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AIT 그룹은 환자가 전통적인 MICE를 포함하는 현재 표준 치료 CR 프로그래밍을 수행하는 1개월의 "준비" 기간으로 시작합니다.
Cardiac Rumsey Center의 MICE는 워밍업 및 쿨다운 기간과 함께 VO2peak의 60-80% 강도로 약 30-40분 동안 트랙 걷기/조깅 또는 러닝머신 걷기/조깅으로 구성됩니다.
연구 개입의 두 번째 달에 환자는 주당 3일 AIT를 수행하기 시작합니다. 여기에는 최대 심박수의 90% 이상에서 4분 간격으로 수행하고 3분의 능동적 회복으로 분리되며 그 중 하나를 포함합니다. 감독 하에 Rumsey Center에서 진행되는 AIT 운동 세션과 주당 2회의 MICE 세션이 있습니다. 이 세션은 할당된 워밍업 및 냉각 기간.
다른 이름들:
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간섭 없음: 마이스그룹
이 그룹은 6개월 동안 저항 및 유산소 운동(MICE) 훈련이 모두 포함된 일반 치료 CR을 수행합니다. 유산소 운동은 첫 번째 운동교실에서 처방하여 주 5회 실시하고, 저항운동 프로그램은 프로그램 2주 후 제공하여 주 2회 실시한다. 참가자는 자신이 수행한 운동에 대한 기록을 보관해야 합니다. 저항/근력 훈련: 환자는 휴대용 덤벨, 다양한 두께의 탄성 밴드 및 저항을 위한 자신의 체중을 조합하여 5~10회 1~2세트의 저항 훈련 운동을 수행합니다. 에어로빅 훈련: 환자는 안전을 보장하기 위해 프로그램 시작 시 수행된 테스트를 기반으로 자신에게 편안한 강도와 기간으로 설정된 유산소 운동 처방을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 운동 능력
기간: 6개월 기준 유산소 운동 능력의 변화
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VO2peak에 의해 직접 측정되는 유산소 운동 능력은 환자가 사이클 에르고미터(Ergoselect 200P, Ergoline, Bitz, Germany).
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6개월 기준 유산소 운동 능력의 변화
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인지 기능
기간: 6개월 기준 인지 기능에서 변화
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National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network[32]에 따라 조화된 기준을 기반으로 인지 기능을 평가하기 위해 일련의 신경심리학적 검사를 선택했습니다.
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6개월 기준 인지 기능에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혈관 건강은 상완 동맥의 흐름 매개 확장의 변화로 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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삶의 질
기간: 기준선 및 6개월
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삶의 질을 파악하기 위해 표준 심장 재활 의료 건강 설문지가 사용됩니다.
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기준선 및 6개월
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심혈관 위험 프로필
기간: 기준선 및 6개월
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이것은 신장, 체중, 허리 둘레, 수축기 및 확장기 혈압 값과 같은 인체 측정치 외에도 지질, 콜레스테롤 및 중성 지방 수치를 포착하는 표준 혈액 요청 채혈로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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운동 준수
기간: 6개월간의 운동 프로그램
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운동 중재에 대한 준수 여부는 Garmin Forerunner 620 GPS 시계(Garmin, Olathe, KS, USA) 및 함께 제공되는 심박수 모니터를 사용하여 업로드 및 분석된 HR 및 속도 데이터에 의해 캡처됩니다.
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6개월간의 운동 프로그램
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul I Oh, MD, MSc, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16-5900
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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