Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet z chorobą niedokrwienną serca, badające wpływ aerobowego treningu interwałowego na ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (CAT vs MICE)

Będzie to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające wpływ AIT w porównaniu z MICE na wydolność wysiłkową tlenową, funkcję śródbłonka i funkcje poznawcze wyłącznie u kobiet z chorobą wieńcową, które zostały skierowane na sześciomiesięczny program ambulatoryjnej CR w Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Cardiac Rumsey Centre. Uczestnicy badania będą zgłaszać się do Rumsey Centre jeden dzień w tygodniu na połączenie nadzorowanych sesji ćwiczeń i seminariów edukacyjnych lub warsztatów, a także będą wykonywać cztery dodatkowe sesje ćwiczeń w domu bez nadzoru tygodniowo, co daje w sumie pięć sesji ćwiczeń na osobę. tydzień.

Rekrutacja i pobieranie próbek

Natychmiast po zakończeniu przyjmowania CPA ograniczonego objawami, wcześniej zidentyfikowana kwalifikująca się pacjentka, która zostałaby przebadana pod kątem kwalifikowalności po skierowaniu na sześciomiesięczny ambulatoryjny program CR w TRI-Cardiac Rumsey Center, zostanie poproszona przez zespół ćwiczeń krążeniowo-oddechowych Technicy lub Koordynator Laboratorium wykonujący wstępną CPA, jeśli byłaby zainteresowana rozmową z badaczem i dowiedzeniem się więcej o potencjalnym udziale w tym badaniu badawczym. Jeśli pacjent zgodzi się na rozmowę z badaczem, badacz spotka się z pacjentem osobiście bezpośrednio po CPA, aby wyjaśnić badanie i uzyskać dobrowolną, pisemną i świadomą zgodę, jeśli ma to zastosowanie. Pacjenci będą mieli możliwość zabrania formularzy zgody do domu i przedyskutowania udziału w badaniu z małżonkiem lub innymi członkami rodziny itp. oraz poświęcenia tyle czasu, ile potrzeba na podjęcie decyzji, czy udział w badaniu jest pożądany opcja dla nich.

Jeśli i kiedy pacjentka wyrazi pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu, zostanie losowo przydzielona przez skomputeryzowany generator liczb losowych (obsługiwany przez zaślepionego zewnętrznego badacza) do sześciomiesięcznego standardowego programu opieki CR oferowanego w TRI-Rumsey Center z udziałem MICE lub do 6-miesięcznej interwencji AIT. Zarówno ramiona badania MICE, jak i AIT będą składać się z pacjentów uczestniczących w jednej nadzorowanej sesji ćwiczeń tygodniowo w Centrum TRI-Rumsey i wykonają cztery dodatkowe sesje ćwiczeń domowych bez nadzoru tygodniowo, łącznie pięć sesji ćwiczeń tygodniowo jako cel.

Interwencja AIT

Grupa AIT rozpocznie od miesięcznego okresu „docierania”, podczas którego pacjenci będą przeprowadzać aktualne standardowe programy opieki CR, które obejmą tradycyjne MICE. MICE w Cardiac Rumsey Center będzie polegać na marszu/bieganiu po bieżni lub marszu/bieganiu na bieżni przez około 30-40 minut, wykonywanych z intensywnością 60-80% VO2peak, oprócz okresu rozgrzewki i schładzania. W drugim miesiącu interwencji badawczej pacjenci zaczną wykonywać AIT trzy dni w tygodniu, przy czym jedna z tych sesji ćwiczeń AIT będzie miała miejsce w Rumsey Center pod nadzorem, a 2 sesje MICE w tygodniu, które ponownie będą składać się z 30 -40 minut marszu/joggingu z intensywnością 60-80% VO2peak, z przydzielonym okresem rozgrzewki i schłodzenia.

Protokół ćwiczeń AIT

Po zbadaniu najnowszych RCT porównujących AIT w porównaniu z MICE w latach 2004-2016, szczególnie w populacji z chorobą wieńcową, grupa interwencyjna AIT doświadczyła większej poprawy VO2peak, co przełożyło się na ~1,5-2 ml kg-1 min-1 poprawę w porównaniu z grupą Grupa MICE (kontrolna). Wyniki te są przekonujące, szczególnie w kontekście potencjalnego zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 10-25%, ponad to, co wynikałoby ze standardowej opieki MICE. W prawie 90% tych ostatnich RCT porównujących wpływ AIT w porównaniu z MICE na wydolność wysiłkową aerobową u pacjentów z CAD, protokół ćwiczeń AIT składał się z 4x4-minutowych interwałów marszu na bieżni przy 80-90% VO2peak lub 85-95% HRpeak, czyli 80-90% rezerwy tętna (HRR=HRpeak-spoczynkowe HR), z 3 minutami aktywnej regeneracji pomiędzy 4-minutowymi przerwami, wykonywane z intensywnością ~50-70% VO2peak, HRpeak lub HRR.

Dlatego, pozostając w zgodzie z wcześniejszą literaturą wspierającą AIT u pacjentów z CAD, protokół ćwiczeń AIT, który uczestnicy będą wykonywać w tym badaniu, składa się z następujących elementów:

1. Okres rozgrzewki: 5-10 minut marszu wykonywane przy 50%-60% VO2peak i/lub odpowiednim HR (~60%-70% HRpk) i/lub RPE ~10-12 w skali Borga
2. Interwały: Cztery 4-minutowe interwały marszu/biegania wykonywane z intensywnością 85-95% VO2peak lub >90% HRpk i/lub RPE >17 w skali Borga, przeplatane 3-minutową aktywną regeneracją przy intensywności ~50%-70% HRpk
3. Okres wyciszenia: 5 minut marszu z intensywnością 50-70% HRpk i/lub RPE ~10-12 w skali Borga Zrozumienie, że musimy być świadomi faktu, że każdy uczestnik badania może zareagować i osiągnąć postęp interwencji AIT w różnym tempie, naszym zamiarem jest rozpocząć od dwóch 4-minutowych interwałów w pierwszym tygodniu interwencji AIT, a następnie doprowadzić uczestników do wykonania trzech, a następnie ostatecznie czterech 4-minutowych interwałów do czwartego tygodnia interwencji, tj. koniec Miesiąca 2 na osi czasu badania/programu CR. Decyzja o odpowiednim postępie pacjentów zostanie podjęta rozważnie po rozważeniu zarówno badacza, jak i kierownika rehabilitacji kardiologicznej/kierownika przypadku dla każdego uczestnika badania.