Uno studio controllato randomizzato su donne con malattia coronarica che indaga gli effetti dell'allenamento aerobico a intervalli rispetto all'esercizio continuo di intensità moderata (CAT vs MICE)

Questo sarà il primo studio controllato randomizzato (RCT) che indaga gli effetti dell'AIT rispetto al MICE sulla capacità di esercizio aerobico, sulla funzione endoteliale e sulla cognizione, solo nelle donne, che hanno CAD e sono state indirizzate al programma CR ambulatoriale di sei mesi presso il Toronto Rehabilitation Institute (TRI)-Cardiac Rumsey Centre. I partecipanti allo studio riferiranno al Rumsey Center un giorno alla settimana per una combinazione di sessioni di esercizi sotto la supervisione e seminari o workshop educativi, e svolgeranno quattro ulteriori sessioni di esercizi a casa senza supervisione alla settimana per un totale target di cinque sessioni di esercizi per settimana.

Reclutamento e campionamento

Immediatamente dopo il completamento di un CPA di assunzione limitato dai sintomi, una paziente idonea identificata in precedenza che sarebbe stata sottoposta a screening per l'idoneità al momento del suo rinvio al programma CR ambulatoriale di sei mesi presso il TRI-Cardiac Rumsey Center verrà invitata dall'Esercizio cardiopolmonare Tecnici o coordinatore di laboratorio che esegue il CPA iniziale, se fosse interessata a parlare con un ricercatore e saperne di più sulla potenziale partecipazione a questo studio di ricerca. Se il paziente accetta di parlare con il ricercatore, il ricercatore incontrerà il paziente di persona immediatamente dopo il CPA per spiegare lo studio e per ottenere il consenso volontario, scritto e informato, se applicabile. Ai pazienti verrà offerta l'opportunità di portare a casa i moduli di consenso e di discutere la partecipazione allo studio con i loro coniugi o altri membri della famiglia, ecc., e di dedicare tutto il tempo necessario per decidere se la partecipazione allo studio è auspicabile opzione per loro.

Se, e quando una paziente fornisce il consenso scritto e informato a partecipare allo studio, verrà randomizzata da un generatore di numeri casuali computerizzato (gestito da un ricercatore di terze parti in cieco) al programma standard di cura CR di sei mesi offerto presso il TRI-Rumsey Center che coinvolge MICE, o all'intervento AIT di 6 mesi. Entrambi i bracci MICE e AIT dello studio consisteranno in pazienti che parteciperanno a una sessione di esercizi supervisionati a settimana presso il TRI-Rumsey Center, ed eseguiranno quattro ulteriori sessioni di esercizi a casa senza supervisione a settimana per un totale di cinque sessioni di esercizi a settimana come obiettivo.

L'intervento dell'AIT

Il gruppo AIT inizierà con un periodo di "run-in" di un mese in cui i pazienti eseguiranno l'attuale programma di CR standard di cura, che coinvolgerà i MICE tradizionali. MICE presso il Cardiac Rumsey Center consisterà in camminata/jogging su pista o camminata/jogging su tapis roulant per circa 30-40 minuti, eseguiti a un'intensità del 60-80% del VO2peak, oltre a un periodo di riscaldamento e defaticamento. Nel secondo mese dell'intervento dello studio, i pazienti inizieranno a eseguire l'AIT tre giorni alla settimana, con una di quelle sessioni di esercizi AIT che si svolgeranno presso il Rumsey Center sotto supervisione, e 2 sessioni alla settimana di MICE, che consisteranno nuovamente nel 30 -40 minuti di camminata/corsa a un'intensità del 60-80% del VO2peak, con un periodo di riscaldamento e defaticamento assegnato.

Il protocollo di esercizio AIT

Dopo aver esaminato i più recenti RCT che hanno indagato AIT rispetto a MICE tra il 2004 e il 2016, in particolare nella popolazione CAD, il gruppo di intervento AIT ha sperimentato miglioramenti maggiori nel VO2peak, che si è tradotto in miglioramenti di ~1,5-2 mL kg-1 min-1 rispetto al Gruppo MICE (di controllo). Questi risultati sono convincenti, in particolare nel contesto di una potenziale riduzione del 10-25% del rischio di mortalità cardiovascolare al di sopra e al di là di quanto sarebbe stato conferito dalla prescrizione standard di cura MICE. In quasi il 90% di questi RCT più recenti che confrontano gli effetti di AIT rispetto a MICE sulla capacità di esercizio aerobico nei pazienti CAD, il protocollo di esercizio AIT consisteva in intervalli di 4x4 minuti di camminata su tapis roulant all'80-90% del VO2peak o all'85-95% di FCpicco, o 80-90% della frequenza cardiaca di riserva (HRR=FCpicco-FC a riposo), con 3 minuti di recupero attivo tra gli intervalli di 4 minuti, eseguiti a un'intensità di ~50-70% di VO2picco, FCpicco o HRR.

Pertanto, rimanendo coerenti con la precedente letteratura a supporto dell'AIT nei pazienti con CAD, il protocollo di esercizio AIT che i partecipanti eseguiranno in questo studio è costituito dai seguenti componenti:

1. Periodo di riscaldamento: 5-10 minuti di camminata eseguiti al 50%-60% del VO2peak e/o la corrispondente FC (~60%-70% HRpk) e/o RPE di ~10-12 sulla scala Borg
2. Intervalli: quattro intervalli di 4 minuti di camminata/corsa eseguiti a un'intensità dell'85-95% di VO2peak, o >90% di HRpk e/o RPE >17 sulla scala di Borg, intervallati da 3 minuti di recupero attivo eseguito ad un'intensità di ~50%-70% HRpk
3. Periodo di defaticamento: 5 minuti di camminata eseguiti a un'intensità del 50-70% HRpk e/o RPE ~10-12 sulla scala Borg Comprendendo che dobbiamo essere consapevoli del fatto che ogni partecipante allo studio può rispondere e progredire a questo Intervento AIT a velocità diverse, è nostra intenzione iniziare con due intervalli di 4 minuti nella prima settimana dell'intervento AIT, quindi far progredire i partecipanti fino a tre, e infine quattro intervalli di 4 minuti entro la quarta settimana dell'intervento AIT intervento, ovvero la fine del mese 2 nella sequenza temporale del programma di studio/CR. La decisione di far progredire i pazienti di conseguenza sarà presa con giudizio su delibera sia del ricercatore che del supervisore della riabilitazione cardiaca/responsabile del caso per ciascun partecipante allo studio.