정신분열증 치료를 위한 보조 피마반세린(ENHANCE-1)의 효능 및 안전성
2020년 5월 29일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
정신분열증 치료를 위한 보조 피마반세린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
정신분열병 치료에서 보조 위약과 비교하여 보조 피마반세린의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192019
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193167
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195112
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190121
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Samara, 러시아 연방, 443016
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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Stavropol', 러시아 연방, 355038
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Voronezh, 러시아 연방, 394024
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Leningrad
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Roshchino, Leningrad, 러시아 연방, 188820
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Lipetsk
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Plekhanovo, Lipetsk, 러시아 연방, 399313
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Stavropol
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Tonnel'nyy, Stavropol, 러시아 연방, 357034
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Kaunas, 리투아니아, 48259
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Kaunas, 리투아니아, 44279
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Kaunas, 리투아니아, 50185
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Silute, 리투아니아, 99142
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Vilnius, 리투아니아, 09112
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Culver City, California, 미국, 90230
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
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Long Beach, California, 미국, 90822
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92123
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Torrance, California, 미국, 90502
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
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Miami, Florida, 미국, 33122
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Jamaica, New York, 미국, 11432
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Rochester, New York, 미국, 14618
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
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Burgas, 불가리아, 8000
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1202
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Sofia, 불가리아, 1408
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Sofia, 불가리아, 1680
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Targovishte, 불가리아, 7700
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Tserova Koria, 불가리아, 5047
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Varna, 불가리아, 9020
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5047
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Vratsa, 불가리아, 3000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11 000
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Kovin, 세르비아, 26 220
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Kragujevac, 세르비아, 34 000
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Nis, 세르비아, 18 000
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Dnipro, 우크라이나, 49005
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Hlevakha, 우크라이나, 08631
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kyiv, 우크라이나, 04080
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Kyiv, 우크라이나, 01133
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Kyiv, 우크라이나, 02192
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Kyiv, 우크라이나, 08631
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Odesa, 우크라이나, 65014
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Oleksandrivka, 우크라이나, 67513
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Poltava, 우크라이나, 36013
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Smila, 우크라이나, 20708
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Smila, 우크라이나, 08631
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
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Vil. Stepanivka
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Kherson, Vil. Stepanivka, 우크라이나, 73488
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Hradec Králové, 체코, 503 41
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Plzen, 체코, 312 00
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Praha 10, 체코, 100 00
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Praha 10, 체코, 106 00
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Praha 6, 체코, 160 00
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Říčany, 체코, 251 01
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Toronto, 캐나다, M6J 1H4
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L1C1
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Białystok, 폴란드, 15 756
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 080
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Lublin, 폴란드, 20 080
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Lublin, 폴란드, 20 582
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Pruszcz Gdański, 폴란드, 83 000
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Pecs, 헝가리, 7633
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Bács-Kiskun Megya
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Kalocsa, Bács-Kiskun Megya, 헝가리, 6300
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Pest Megye
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Budapest, Pest Megye, 헝가리, 1036
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Budapest, Pest Megye, 헝가리, 1083
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 성인 환자
- 정신분열증의 임상진단 기간이 최소 1년 이상인 자
피험자가 치료받는 주요 배경 항정신병약은 아래 나열된 항정신병약 중 하나여야 합니다.
- 아리피프라졸
오래 지속되는 아리피프라졸 주사제:
- Abilify Maintena®
- 아리스타다®
- 리스페리돈
- 리스페리돈 지속형주사제
- 올란자핀
- 루라시돈
- 카리프라진
- 브렉스피프라졸
- 아세나핀
- 항정신병 치료에 부분적이지만 불충분한 반응을 나타냄
- 클로자핀 이외의 항정신병 치료에 대한 반응 이력이 있는 경우
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 정신과적 장애가 있는 환자
- 환자는 항정신병 치료에 대한 내성 병력이 있습니다.
마리화나를 제외하고 테스트한 잠재적 남용 금지 물질의 존재를 나타내는 기준선에서의 소변 약물 선별검사(UDS) 결과
ㅏ. 마리화나의 존재를 나타내는 결과를 가진 환자는 연구 중에 마리화나 사용을 삼가는 데 동의하고 의료 모니터가 피험자의 참여를 승인하는 경우 허용됩니다.
- 환자는 프로그램에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 암이나 악성 종양을 포함하여 심각하고/또는 불안정한 정신과, 신경계, 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액계 또는 기타 의학적 장애의 현재 증거가 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 심근경색이 있었습니다.
- 환자가 약물 또는 QT 간격을 연장하는 약물을 복용 중이거나 가족 또는 개인 병력이 있거나 긴 QT 증후군 증상이 있는 경우
환자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 스크리닝 시 평가됩니다. 환자는 이러한 평가를 기반으로 연구에서 제외될 수 있습니다(특히 환자의 기본 건강 및 정신 상태가 사전 지정된 모든 등록 기준을 충족하지 않는다고 판단되는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피마반세린
약물-피마반세린 34mg, 20mg 또는 10mg 2정으로 복용 + 배경 항정신병제, 1일 1회 경구
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피마반세린 34mg, 20mg 또는 10mg, 1일 1회 2정으로 경구 복용
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위약 비교기: 위약
위약 + 배경 항정신병제, 1일 1회 경구로 2정으로 복용
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위약, 1일 1회 경구로 2정 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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PANSS는 조현병 증상의 유무, 중증도를 평가하는 30문항 척도입니다.
30개 항목은 양성 증상 항목 7개(P1~P7), 음성 증상 항목 7개(N1~N7), 일반 정신병리 증상 항목 16개(G1~G16)로 구성되어 있습니다.
항목은 지난 주(7일) 동안 1(결석)에서 7(극단)까지의 7점 척도로 점수를 매깁니다.
PANSS 총점은 최소 30점에서 최대 210점까지 다양하며 점수가 높을수록 정신분열증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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CGI-S는 장애의 중증도를 0(평가되지 않음)에서 7(가장 극도로 아픈 환자 중)까지 평가하는 데 사용되는 1항목 척도입니다.
CGI-S 점수가 높을수록 장애의 중증도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 6주까지
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PANSS 하위 척도 점수, 즉 PANSS 양성 하위 척도 점수, PANSS 음성 하위 척도 점수 및 PANSS 일반 정신병리 척도 점수에서 기준선(CFBL)에서 6주로 변경
기간: 기준선에서 6주까지
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PANSS는 조현병 증상의 유무, 중증도를 평가하는 30문항 척도입니다. 30개 항목은 양성 증상 항목 7개(P1~P7), 음성 증상 항목 7개(N1~N7), 일반 정신병리 증상 항목 16개(G1~G16)로 구성되어 있습니다. 항목은 지난 주(7일) 동안 1(결석)에서 7(극단)까지의 7점 척도로 점수를 매깁니다. PANSS 양성 하위 척도 점수의 범위는 7에서 49까지입니다. PANSS 음성 하위 척도 점수는 7에서 49까지의 범위일 수 있습니다. PANSS 일반 정신병리 척도 점수의 범위는 16에서 112까지입니다. 각 하위 척도 점수에 대해 점수가 높을수록 정신분열증 증상의 중증도가 더 높다는 것을 의미합니다. |
기준선에서 6주까지
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PANSS 응답자
기간: 기준선에서 6주까지
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PANSS 총점에서 >=20% 또는 >=30% 감소의 PANSS 반응을 보이는 환자의 비율 PANSS 총점 감소는 개선을 의미합니다.
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기준선에서 6주까지
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 반응
기간: 기준선에서 6주까지
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CGI-I는 개선 정도를 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 평가하는 데 사용되는 1항목 척도입니다. 점수가 높을수록 개선이 적음을 나타냅니다. 1 또는 2의 CGI-I 점수가 응답으로 계산되었습니다. 분석은 두 번 수행되었습니다. 한 번은 무응답자(MN)로 누락된 값을 포함하고 한 번은 관찰된 사례(OC)만 포함합니다. |
기준선에서 6주까지
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6주 차 임상적 글로벌 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선에서 6주까지
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CGI-I는 개선 정도를 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 평가하는 데 사용되는 1항목 척도입니다.
점수가 높을수록 개선이 적음을 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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PSP는 정신분열증 환자의 심리사회적 기능을 평가하기 위한 검증된 100점(1~100) 단일 항목 등급 척도입니다.
최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 심리사회적 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지
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약물 태도 목록(DAI-10)
기간: 기준선에서 6주까지
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DAI-10에는 연구 약물을 완전히 순응하는 환자가 "참"이라고 대답할 6개 항목(1, 3, 4, 7, 9 및 10)과 4개 항목(2, 5, 6 및 8)이 포함되어 있습니다. 연구 약물을 완전히 준수하는 환자는 "거짓"으로 대답할 것입니다.
정답은 +1점, 오답은 -1점입니다. 총점은 전체 합계로 도출됩니다.
점수 범위는 -10에서 10까지입니다. 총점이 양수이면 순응도를 나타내고 총 점수가 음수이면 비순응도를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지
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KSS(Karolinska Sleepiness Scale) 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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KSS는 환자의 졸음 수준에 대한 자가 보고 척도입니다.
이 연구에서 졸음은 지난 주(7일) 동안 평가되었습니다.
점수는 1(매우 주의가 깊음)에서 9(매우 졸림, 깨어있기 위해 많은 노력을 기울임, 잠과 싸우기) 범위의 9점 언어 고정 척도를 기반으로 합니다.
최대 점수는 9점입니다. 점수가 높을수록 졸음이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-034
- 2016-003434-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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