統合失調症の治療のための補助ピマバンセリンの有効性と安全性 (ENHANCE-1)
2020年5月29日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
統合失調症の治療のための補助ピマバンセリンの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
統合失調症の治療における補助的プラセボと比較した補助的ピマバンセリンの有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
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Cerritos、California、アメリカ、90703
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Culver City、California、アメリカ、90230
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
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Long Beach、California、アメリカ、90822
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
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Miami、Florida、アメリカ、33122
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
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Dnipro、ウクライナ、49005
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Hlevakha、ウクライナ、08631
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Kharkiv、ウクライナ、61068
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Kyiv、ウクライナ、04080
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Kyiv、ウクライナ、01133
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Kyiv、ウクライナ、02192
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Kyiv、ウクライナ、08631
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Odesa、ウクライナ、65014
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Oleksandrivka、ウクライナ、67513
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Poltava、ウクライナ、36013
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Smila、ウクライナ、20708
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Smila、ウクライナ、08631
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
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Vil. Stepanivka
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Kherson、Vil. Stepanivka、ウクライナ、73488
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Toronto、カナダ、M6J 1H4
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L1C1
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Belgrade、セルビア、11000
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Belgrade、セルビア、11 000
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Kovin、セルビア、26 220
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Kragujevac、セルビア、34 000
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Nis、セルビア、18 000
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Hradec Králové、チェコ、503 41
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Plzen、チェコ、312 00
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Praha 10、チェコ、100 00
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Praha 10、チェコ、106 00
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Praha 6、チェコ、160 00
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Říčany、チェコ、251 01
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Pecs、ハンガリー、7633
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Bács-Kiskun Megya
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Kalocsa、Bács-Kiskun Megya、ハンガリー、6300
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Pest Megye
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Budapest、Pest Megye、ハンガリー、1036
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Budapest、Pest Megye、ハンガリー、1083
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Burgas、ブルガリア、8000
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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Sofia、ブルガリア、1431
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Sofia、ブルガリア、1606
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Sofia、ブルガリア、1202
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Sofia、ブルガリア、1408
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Sofia、ブルガリア、1680
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Targovishte、ブルガリア、7700
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Tserova Koria、ブルガリア、5047
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Varna、ブルガリア、9020
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5047
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Vratsa、ブルガリア、3000
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Białystok、ポーランド、15 756
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Bydgoszcz、ポーランド、85 080
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Lublin、ポーランド、20 080
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Lublin、ポーランド、20 582
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Pruszcz Gdański、ポーランド、83 000
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Kaunas、リトアニア、48259
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Kaunas、リトアニア、44279
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Kaunas、リトアニア、50185
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Silute、リトアニア、99142
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Vilnius、リトアニア、09112
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
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Moscow、ロシア連邦、115522
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、192019
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、193167
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195112
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190121
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Samara、ロシア連邦、443016
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Smolensk、ロシア連邦、214019
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Stavropol'、ロシア連邦、355038
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Voronezh、ロシア連邦、394024
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
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Leningrad
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Roshchino、Leningrad、ロシア連邦、188820
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Lipetsk
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Plekhanovo、Lipetsk、ロシア連邦、399313
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Stavropol
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Tonnel'nyy、Stavropol、ロシア連邦、357034
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの成人患者
- -統合失調症の臨床診断が最低1年継続している
被験者が治療を受けている主なバックグラウンド抗精神病薬は、以下にリストされている抗精神病薬の1つである必要があります。
- アリピプラゾール
アリピプラゾール長時間作用型注射剤：
- エビリファイメンテナ®
- アリスタダ®
- リスペリドン
- リスペリドン持効型注射剤
- オランザピン
- ルラシドン
- カリプラジン
- ブレクスピプラゾール
- アセナピン
- 抗精神病治療に対して部分的ではあるが不十分な反応があった
- -クロザピン以外の抗精神病薬治療に対する反応の歴史があります
除外基準:
- 統合失調症以外の精神疾患をお持ちの方
- -患者は抗精神病薬治療に対する耐性の歴史を持っています
マリファナを除く乱用の可能性がある検査済み禁止物質の存在を示す、ベースラインでの尿薬物スクリーニング (UDS) 結果
a. -マリファナの存在を示す結果を持つ患者は、研究中にマリファナの使用を控えることに同意し、医療モニターが被験者の参加を承認した場合に許可されます
- 患者は、プログラムに参加する患者の能力に影響を与える、癌または悪性腫瘍を含む、重篤および/または不安定な精神、神経、心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、またはその他の医学的障害の現在の証拠を持っています。
- 患者は過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- -患者はQT間隔を延長する薬または薬を服用しているか、家族または個人の歴史またはQT延長症候群の症状を持っています
患者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります (特に、ベースラインの健康状態と精神状態が事前に指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピマバンセリン
薬物 - ピマバンセリン 34 mg、20 mg、または 10 mg を 2 錠 + 背景抗精神病薬として 1 日 1 回経口摂取
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ピマバンセリン 34 mg、20 mg、または 10 mg を 1 日 1 回 2 錠服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + 背景の抗精神病薬、2 錠として 1 日 1 回経口摂取
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プラセボ、1 日 1 回 2 錠服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアのベースラインから6週目への変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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PANSS は、統合失調症の症状の有無、重症度を評価するために使用される 30 項目の尺度です。
30項目は、陽性症状7項目（P1～P7）、陰性症状7項目（N1～N7）、一般精神病理症状16項目（G1～G16）として整理されています。
過去 1 週間 (7 日間) の項目は、1 (欠席) から 7 (極度) までの 7 段階で採点されます。
PANSS の合計スコアは、最小 30 から最大 210 の範囲であり、スコアが高いほど、統合失調症の症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアのベースラインから 6 週目への変更
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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CGI-S は 1 項目の尺度であり、障害の重症度を 0 (評価されていない) から 7 (最も重篤な患者) まで評価するために使用されます。
CGI-S スコアが高いほど、障害の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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ベースライン (CFBL) から PANSS サブスケール スコアの 6 週目への変更、つまり、PANSS ポジティブ サブスケール スコア、PANSS ネガティブ サブスケール スコア、および PANSS 一般精神病理学的スケール スコア
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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PANSS は、統合失調症の症状の有無、重症度を評価するために使用される 30 項目の尺度です。 30項目は、陽性症状7項目（P1～P7）、陰性症状7項目（N1～N7）、一般精神病理症状16項目（G1～G16）として整理されています。 過去 1 週間 (7 日間) の項目は、1 (欠席) から 7 (極度) までの 7 段階で採点されます。 PANSS の正のサブスケール スコアは 7 ～ 49 の範囲です。 PANSS の負のサブスケール スコアは 7 ～ 49 の範囲です。 PANSS 一般精神病理学スケール スコアは 16 から 112 の範囲です。 サブスケール スコアのそれぞれについて、スコアが高いほど、統合失調症の症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインから 6 週目まで
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PANSSレスポンダー
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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PANSS 合計スコアの 20% 以上または 30% 以上の減少を示す患者の割合 PANSS 合計スコアの減少は、改善を意味します。
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ベースラインから 6 週目まで
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臨床全体の印象改善 (CGI-I) 応答
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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CGI-I は 1 項目のスケールで、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの改善を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、改善が少ないことを示します。 1または2のCGI-Iスコアが応答としてカウントされました。 分析は 2 回実行されました。 1 回は欠損値を非レスポンダー (MN) として含め、もう 1 回は観察されたケースのみを含めます (OC)。 |
ベースラインから 6 週目まで
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6週目の臨床全体の印象改善（CGI-I）スコア
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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CGI-I は 1 項目のスケールで、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの改善を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、改善が少ないことを示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケール スコアのベースラインから 6 週目への変更
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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PSP は、統合失調症患者の心理社会的機能を評価するための検証済みの 100 点 (1 ～ 100) の単一項目評価尺度です。
最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、心理社会的機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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薬物態度目録 (DAI-10)
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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DAI-10 には 6 つの項目 (1、3、4、7、9、および 10) が含まれており、研究薬を完全に順守している患者は「True」と回答し、4 つの項目 (2、5、6、および 8) が含まれています。研究薬を完全に遵守している患者は「False」と答えるでしょう。
正解には +1 のスコアが付けられ、不正解には -1 のスコアが付けられます。合計スコアは、全体の合計として導き出されます。
スコアの範囲は -10 ～ 10 です。正の合計スコアは遵守を示し、負の合計スコアは非遵守を示します。
スコアが高いほど、順守が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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Karolinska Sleepiness Scale（KSS）スコアのベースラインから6週目への変更
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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KSS は、患者の眠気のレベルを自己申告して測定したものです。
この研究では、最後の 1 週間 (7 日間) の眠気を評価しました。
スコアリングは、1 (非常に注意深い) から 9 (非常に眠い、目を覚まし続けるための多大な努力、睡眠との戦い) までの 9 段階の口頭で固定されたスケールに基づいています。
最大スコアは 9 です。スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月26日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない