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Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Pimavanserin zur Behandlung von Schizophrenie (ENHANCE-1)

29. Mai 2020 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Pimavanserin zur Behandlung von Schizophrenie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Pimavanserin im Vergleich zu zusätzlichem Placebo bei der Behandlung von Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1408
      • Sofia, Bulgarien, 1680
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
      • Tserova Koria, Bulgarien, 5047
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M6J 1H4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
      • Kaunas, Litauen, 44279
      • Kaunas, Litauen, 50185
      • Silute, Litauen, 99142
      • Vilnius, Litauen, 09112
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15 756
      • Bydgoszcz, Polen, 85 080
      • Lublin, Polen, 20 080
      • Lublin, Polen, 20 582
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83 000
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193167
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195112
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • Samara, Russische Föderation, 443016
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • Stavropol', Russische Föderation, 355038
      • Voronezh, Russische Föderation, 394024
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
    • Leningrad
      • Roshchino, Leningrad, Russische Föderation, 188820
    • Lipetsk
      • Plekhanovo, Lipetsk, Russische Föderation, 399313
    • Stavropol
      • Tonnel'nyy, Stavropol, Russische Föderation, 357034
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11 000
      • Kovin, Serbien, 26 220
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
      • Nis, Serbien, 18 000
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 503 41
      • Plzen, Tschechien, 312 00
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
      • Praha 10, Tschechien, 106 00
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
      • Říčany, Tschechien, 251 01
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
      • Hlevakha, Ukraine, 08631
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Kyiv, Ukraine, 01133
      • Kyiv, Ukraine, 02192
      • Kyiv, Ukraine, 08631
      • Odesa, Ukraine, 65014
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
      • Poltava, Ukraine, 36013
      • Smila, Ukraine, 20708
      • Smila, Ukraine, 08631
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7633
    • Bács-Kiskun Megya
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megya, Ungarn, 6300
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1036
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1083
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Eine klinische Diagnose von Schizophrenie mit einer Mindestdauer von 1 Jahr

  3. Das Haupthintergrund-Antipsychotikum, mit dem der Patient behandelt wird, muss eines der unten aufgeführten Antipsychotika sein:

    • Aripiprazol

    • Aripiprazol langwirksame Injektionen:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Risperidon
    • Risperidon lang wirkende Injektion
    • Olanzapin
    • Lurasidon
    • Cariprazin
    • Brexpiprazol
    • Asenapin
  4. Hat ein teilweises, aber unzureichendes Ansprechen auf eine Behandlung mit Antipsychotika gezeigt
  5. Ansprechen auf eine andere antipsychotische Behandlung als Clozapin in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine andere psychiatrische Störung als Schizophrenie
  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Resistenzen gegen eine Behandlung mit Antipsychotika

  3. Ein Urin-Drogen-Screening-Ergebnis (UDS) zu Studienbeginn, das auf das Vorhandensein einer getesteten verbotenen Substanz mit potenziellem Missbrauch hinweist, mit Ausnahme von Marihuana

    a. Patienten mit einem Ergebnis, das auf das Vorhandensein von Marihuana hinweist, werden zugelassen, wenn sie zustimmen, während der Studie auf den Konsum von Marihuana zu verzichten, und der medizinische Monitor die Teilnahme des Probanden genehmigt

  4. Der Patient hat aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende und/oder instabile psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische oder andere medizinische Störung, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Programm beeinträchtigen würden
  5. Der Patient hatte in den letzten sechs Monaten einen Myokardinfarkt
  6. Der Patient nimmt ein Medikament oder Arzneimittel ein, das das QT-Intervall verlängert, oder hat eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte oder Symptome eines langen QT-Syndroms

Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimavanserin
Medikament – ​​Pimavanserin 34 mg, 20 mg oder 10 mg, eingenommen als zwei Tabletten + Antipsychotikum als Hintergrund, einmal täglich oral
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg oder 10 mg, als zwei Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + antipsychotisches Hintergrundmittel, eingenommen als zwei Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eingenommen als zwei Tabletten einmal täglich zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtwert der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins, Fehlens und Schweregrads von Schizophrenie-Symptomen. Die 30 Items sind als 7 Items mit positiven Symptomen (P1 bis P7), 7 Items mit negativen Symptomen (N1 bis N7) und 16 Items mit allgemeinen psychopathologischen Symptomen (G1 bis G16) angeordnet. Die Items werden in der vergangenen Woche (7 Tage) auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reicht. Der PANSS-Gesamtwert kann von mindestens 30 bis maximal 210 reichen, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Schizophrenie-Symptome bedeutet.
Von der Grundlinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 6 im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Der CGI-S ist eine 1-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Störung von 0 (nicht bewertet) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) einzustufen. Ein höherer CGI-S-Score zeigt eine größere Schwere der Störung an.
Von der Grundlinie bis Woche 6
Änderung der PANSS-Subskalenwerte von Baseline (CFBL) bis Woche 6, d. h. positiver PANSS-Subskalenwert, negativer PANSS-Subskalenwert und allgemeiner psychopathologischer PANSS-Skalenwert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6

Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins, Fehlens und Schweregrads von Schizophrenie-Symptomen. Die 30 Items sind als 7 Items mit positiven Symptomen (P1 bis P7), 7 Items mit negativen Symptomen (N1 bis N7) und 16 Items mit allgemeinen psychopathologischen Symptomen (G1 bis G16) angeordnet. Die Items werden in der vergangenen Woche (7 Tage) auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reicht.

Der positive PANSS-Subskalenwert kann zwischen 7 und 49 liegen; der negative PANSS-Subskalenwert kann zwischen 7 und 49 liegen; Die Punktzahl der PANSS-Skala für allgemeine Psychopathologie kann zwischen 16 und 112 liegen.

Für jede der Subskalenwerte bedeutet ein höherer Wert eine größere Schwere der Schizophrenie-Symptome.
Von der Grundlinie bis Woche 6
PANSS-Responder
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Anteil der Patienten, die eine PANSS-Reaktion von >=20 % oder >=30 % Reduktion des PANSS-Gesamtscores zeigen Eine Reduktion des PANSS-Gesamtscores bedeutet eine Verbesserung.
Von der Grundlinie bis Woche 6
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Antwort
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6

Die CGI-I ist eine 1-Item-Skala, die verwendet wird, um die Verbesserung von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten. Höhere Werte bedeuten eine geringere Verbesserung.

Als Antwort wurde ein CGI-I-Score von 1 oder 2 gewertet. Die Analyse wurde zweimal durchgeführt; einmal einschließlich fehlender Werte als Non-Responder (MN) und einmal einschließlich nur beobachteter Fälle (OC).
Von der Grundlinie bis Woche 6
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score in Woche 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Die CGI-I ist eine 1-Item-Skala, die verwendet wird, um die Verbesserung von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten. Höhere Werte bedeuten eine geringere Verbesserung.
Von der Grundlinie bis Woche 6
Änderung von Baseline zu Woche 6 im PSP-Skalenergebnis (Personal and Social Performance).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Der PSP ist eine validierte 100-Punkte (1 bis 100) Single-Item-Bewertungsskala zur Beurteilung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie. Die maximale Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit.
Von der Grundlinie bis Woche 6
Drogenverhaltensinventar (DAI-10)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Der DAI-10 enthält 6 Items (1, 3, 4, 7, 9 und 10), die ein Patient, der die Studienmedikation vollständig einhält, mit „Richtig“ beantworten würde, und 4 Items (2, 5, 6 und 8). dass ein Patient, der sich vollständig an die Studienmedikation hält, mit „Falsch“ antworten würde. Eine richtige Antwort wird mit +1 und eine falsche Antwort mit -1 bewertet; die Gesamtpunktzahl ergibt sich als Gesamtsumme. Die Punktzahl kann zwischen -10 und 10 liegen. Positive Gesamtpunktzahlen weisen auf Einhaltung und negative Gesamtpunktzahlen auf Nichteinhaltung hin. Höhere Werte bedeuten eine bessere Adhärenz.
Von der Grundlinie bis Woche 6
Wechsel von Baseline zu Woche 6 im Score der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Der KSS ist ein selbstberichtetes Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten. In dieser Studie sollte die Schläfrigkeit während der letzten Woche (7 Tage) bewertet werden. Die Bewertung basiert auf einer verbal verankerten 9-Punkte-Skala von 1 (extrem wach) bis 9 (sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf ankämpfen). Die maximale Punktzahl beträgt 9. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schläfrigkeit.
Von der Grundlinie bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-034
  • 2016-003434-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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