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匹莫范色林辅助治疗精神分裂症的疗效和安全性 (ENHANCE-1)

2020年5月29日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

评估匹莫范色林辅助治疗精神分裂症的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

评估辅助匹莫万色林与辅助安慰剂相比治疗精神分裂症的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

396

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
      • Hlevakha、乌克兰、08631
      • Kharkiv、乌克兰、61068
      • Kyiv、乌克兰、04080
      • Kyiv、乌克兰、01133
      • Kyiv、乌克兰、02192
      • Kyiv、乌克兰、08631
      • Odesa、乌克兰、65014
      • Oleksandrivka、乌克兰、67513
      • Poltava、乌克兰、36013
      • Smila、乌克兰、20708
      • Smila、乌克兰、08631
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson、Vil. Stepanivka、乌克兰、73488
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163530
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192019
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、193167
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195112
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190121
      • Samara、俄罗斯联邦、443016
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
      • Stavropol'、俄罗斯联邦、355038
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394024
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
    • Leningrad
      • Roshchino、Leningrad、俄罗斯联邦、188820
    • Lipetsk
      • Plekhanovo、Lipetsk、俄罗斯联邦、399313
    • Stavropol
      • Tonnel'nyy、Stavropol、俄罗斯联邦、357034
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
      • Plovdiv、保加利亚、4000
      • Sofia、保加利亚、1431
      • Sofia、保加利亚、1606
      • Sofia、保加利亚、1202
      • Sofia、保加利亚、1408
      • Sofia、保加利亚、1680
      • Targovishte、保加利亚、7700
      • Tserova Koria、保加利亚、5047
      • Varna、保加利亚、9020
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5047
      • Vratsa、保加利亚、3000
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M6J 1H4
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7L1C1
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Pecs、匈牙利、7633
    • Bács-Kiskun Megya
      • Kalocsa、Bács-Kiskun Megya、匈牙利、6300
    • Pest Megye
      • Budapest、Pest Megye、匈牙利、1036
      • Budapest、Pest Megye、匈牙利、1083
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Belgrade、塞尔维亚、11 000
      • Kovin、塞尔维亚、26 220
      • Kragujevac、塞尔维亚、34 000
      • Nis、塞尔维亚、18 000
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、503 41
      • Plzen、捷克语、312 00
      • Praha 10、捷克语、100 00
      • Praha 10、捷克语、106 00
      • Praha 6、捷克语、160 00
      • Říčany、捷克语、251 01
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15 756
      • Bydgoszcz、波兰、85 080
      • Lublin、波兰、20 080
      • Lublin、波兰、20 582
      • Pruszcz Gdański、波兰、83 000
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、48259
      • Kaunas、立陶宛、44279
      • Kaunas、立陶宛、50185
      • Silute、立陶宛、99142
      • Vilnius、立陶宛、09112
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
      • Cerritos、California、美国、90703
      • Culver City、California、美国、90230
      • Lemon Grove、California、美国、91945
      • Long Beach、California、美国、90822
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Diego、California、美国、92123
      • Santa Ana、California、美国、92705
      • Torrance、California、美国、90502
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
      • Miami、Florida、美国、33122
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
      • Jamaica、New York、美国、11432
      • Rochester、New York、美国、14618
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
    • Texas
      • Richardson、Texas、美国、75080
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 55 岁之间的成年患者
  2. 至少持续 1 年的精神分裂症临床诊断

  3. 治疗受试者的主要背景抗精神病药物必须是下列抗精神病药物之一：

    • 阿立哌唑

    • 阿立哌唑长效注射剂：

      • Abilify Maintena®
      • 阿里斯塔达®
    • 利培酮
    • 利培酮长效注射液
    • 奥氮平
    • 鲁拉西酮
    • 卡利拉嗪
    • 布瑞哌唑
    • 阿塞那平
  4. 对抗精神病药物治疗有部分但不充分的反应
  5. 有对氯氮平以外的抗精神病药物治疗有反应的病史

排除标准：

  1. 患者患有精神分裂症以外的精神疾病
  2. 患者有抗精神病药物治疗耐药史

  3. 基线的尿液药物筛查 (UDS) 结果表明存在任何可能被滥用的违禁物质，大麻除外

    一种。如果患者同意在研究期间戒除使用大麻并且医疗监督员批准受试者参与，则允许结果表明存在大麻的患者

  4. 患者目前有严重和/或不稳定的精神、神经、心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液或其他医学疾病（包括癌症或恶性肿瘤）的证据，这会影响患者参与该计划的能力
  5. 患者在过去六个月内发生过心肌梗塞
  6. 患者正在服用延长 QT 间期的药物或药物，或有家族或个人病史或长 QT 综合征的症状

将在筛选时对患者进行评估，以确保符合研究参与的所有标准。 患者可能会根据这些评估被排除在研究之外（特别是如果确定他们的基线健康和精神状况不符合所有预先指定的入组标准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：匹莫范色林
药物-匹莫范色林 34 mg、20 mg 或 10 mg，服用两片 + 背景抗精神病药，每天口服一次
药品：匹莫范色林
匹莫范色林 34 mg、20 mg 或 10 mg，每天口服一次，每次两片
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 + 背景抗精神病药，服用两片，每天口服一次
药品：安慰剂
安慰剂，服用两片，每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：从基线到第 6 周
PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度。 30个条目排列为7个阳性症状条目（P1~P7），7个阴性症状条目（N1~N7），16个一般精神病理学症状条目（G1~G16）。 项目在过去一周（7 天）内以从 1（不存在）到 7（极端）的 7 分制进行评分。 PANSS 总分的范围从最低 30 分到最高 210 分，分数越高表示精神分裂症症状越严重。
从基线到第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分从基线到第 6 周的变化
大体时间：从基线到第 6 周
CGI-S 是一个单项量表，用于从 0（未评估）到 7（在病情最严重的患者中）对疾病的严重程度进行评分。 较高的 CGI-S 评分表示疾病的严重程度较高。
从基线到第 6 周
PANSS 子量表分数从基线 (CFBL) 到第 6 周的变化，即 PANSS 正子量表分数、PANSS 负子量表分数和 PANSS 一般精神病理学量表分数
大体时间：从基线到第 6 周

PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度。 30个条目排列为7个阳性症状条目（P1~P7），7个阴性症状条目（N1~N7），16个一般精神病理学症状条目（G1~G16）。 项目在过去一周（7 天）内以从 1（不存在）到 7（极端）的 7 分制进行评分。

PANSS 阳性子量表得分范围为 7 至 49； PANSS 负分量表得分范围为 7 至 49； PANSS 一般精神病理学量表评分范围为 16 至 112。

对于每个子量表分数，分数越高表示精神分裂症症状越严重。
从基线到第 6 周
PANSS 响应器
大体时间：从基线到第 6 周
显示 PANSS 反应 >=20% 或 >=30% PANSS 总分降低的患者比例 PANSS 总分降低表示改善。
从基线到第 6 周
临床整体印象改善 (CGI-I) 反应
大体时间：从基线到第 6 周

CGI-I 是一个 1 项量表，用于对从 1（非常好）到 7（非常差）的改进进行评分。 分数越高表示改进越少。

1 或 2 的 CGI-I 分数被计为响应。 分析进行了两次；一次将缺失值包括为无反应者 (MN)，一次包括仅观察到的病例 (OC)。
从基线到第 6 周
第 6 周的临床整体印象改善 (CGI-I) 评分
大体时间：从基线到第 6 周
CGI-I 是一个 1 项量表，用于对从 1（非常好）到 7（非常差）的改进进行评分。 分数越高表示改进越少。
从基线到第 6 周
个人和社会表现 (PSP) 量表分数从基线到第 6 周的变化
大体时间：从基线到第 6 周
PSP 是经过验证的 100 分（1 至 100）单项评分量表，用于评估精神分裂症患者的社会心理功能。 最高分数为 100。 较高的分数表示更好的社会心理功能。
从基线到第 6 周
药物态度量表 (DAI-10)
大体时间：从基线到第 6 周
DAI-10 包含 6 个项目（1、3、4、7、9 和 10），完全依从研究药物的患者会回答“正确”和 4 个项目（2、5、6 和 8）完全依从研究药物治疗的患者会回答“错误”。 正确答案得+1，错误答案得-1；总分作为总和得出。 得分范围为 -10 到 10。正总分表示依从性，负总分表示不依从性。 分数越高表示依从性越好。
从基线到第 6 周
卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 分数从基线到第 6 周的变化
大体时间：从基线到第 6 周
KSS 是患者困倦程度的自我报告测量。 在这项研究中，将在最后一周（7 天）内对困倦进行评级。 评分基于 9 点口头锚定量表，范围从 1（极度警觉）到 9（非常困倦，努力保持清醒，与睡眠作斗争）。 最高得分为 9。得分越高表示越困倦。
从基线到第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月26日

初级完成 (实际的)

2019年5月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月25日

研究注册日期

首次提交

2016年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月18日

首次发布 (估计)

2016年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACP-103-034
  • 2016-003434-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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