Efficacia e sicurezza della pimavanserina aggiuntiva per il trattamento della schizofrenia (ENHANCE-1)
29 maggio 2020 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della pimavanserina aggiuntiva per il trattamento della schizofrenia
Per valutare l'efficacia e la sicurezza della pimavanserina aggiuntiva rispetto al placebo aggiuntivo nel trattamento della schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
396
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1202
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Sofia, Bulgaria, 1408
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Sofia, Bulgaria, 1680
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Targovishte, Bulgaria, 7700
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Tserova Koria, Bulgaria, 5047
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Varna, Bulgaria, 9020
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
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Vratsa, Bulgaria, 3000
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Toronto, Canada, M6J 1H4
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7L1C1
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Hradec Králové, Cechia, 503 41
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Plzen, Cechia, 312 00
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Praha 10, Cechia, 100 00
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Praha 10, Cechia, 106 00
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Praha 6, Cechia, 160 00
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Říčany, Cechia, 251 01
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
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Moscow, Federazione Russa, 115522
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192019
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193167
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195112
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190121
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Samara, Federazione Russa, 443016
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
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Stavropol', Federazione Russa, 355038
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Voronezh, Federazione Russa, 394024
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
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Leningrad
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Roshchino, Leningrad, Federazione Russa, 188820
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Lipetsk
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Plekhanovo, Lipetsk, Federazione Russa, 399313
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Stavropol
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Tonnel'nyy, Stavropol, Federazione Russa, 357034
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Kaunas, Lituania, 48259
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Kaunas, Lituania, 44279
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Kaunas, Lituania, 50185
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Silute, Lituania, 99142
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Vilnius, Lituania, 09112
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Białystok, Polonia, 15 756
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Bydgoszcz, Polonia, 85 080
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Lublin, Polonia, 20 080
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Lublin, Polonia, 20 582
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Pruszcz Gdański, Polonia, 83 000
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Belgrade, Serbia, 11000
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Belgrade, Serbia, 11 000
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Kovin, Serbia, 26 220
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Kragujevac, Serbia, 34 000
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Nis, Serbia, 18 000
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
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-
-
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Dnipro, Ucraina, 49005
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Hlevakha, Ucraina, 08631
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Kharkiv, Ucraina, 61068
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Kyiv, Ucraina, 04080
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Kyiv, Ucraina, 01133
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Kyiv, Ucraina, 02192
-
Kyiv, Ucraina, 08631
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Odesa, Ucraina, 65014
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Oleksandrivka, Ucraina, 67513
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Poltava, Ucraina, 36013
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Smila, Ucraina, 20708
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Smila, Ucraina, 08631
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
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Vil. Stepanivka
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Kherson, Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Pecs, Ungheria, 7633
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Bács-Kiskun Megya
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Kalocsa, Bács-Kiskun Megya, Ungheria, 6300
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Pest Megye
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Budapest, Pest Megye, Ungheria, 1036
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Budapest, Pest Megye, Ungheria, 1083
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Una diagnosi clinica di schizofrenia con una durata minima di 1 anno
Il principale antipsicotico di fondo con cui il soggetto viene trattato deve essere uno degli antipsicotici elencati di seguito:
- Aripiprazolo
Aripiprazolo iniettabili a lunga durata d'azione:
- Abilify Maintena®
- Aristada®
- Risperidone
- Risperidone iniezione a lunga durata d'azione
- Olanzapina
- Lurasidone
- Cariprazina
- Brexpiprazolo
- Asenapina
- Ha avuto una risposta parziale ma inadeguata al trattamento antipsicotico
- Ha una storia di risposta al trattamento antipsicotico diverso dalla clozapina
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un disturbo psichiatrico diverso dalla schizofrenia
- Il paziente ha una storia di resistenza al trattamento antipsicotico
Un risultato dello screening antidroga nelle urine (UDS) al basale che indica la presenza di qualsiasi sostanza proibita testata di potenziale abuso, ad eccezione della marijuana
un. I pazienti con un risultato che indica la presenza di marijuana sono ammessi se accettano di astenersi dall'uso di marijuana durante lo studio e il monitor medico approva la partecipazione del soggetto
- Il paziente ha prove attuali di un disturbo psichiatrico, neurologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico o di altro tipo grave e/o instabile, inclusi cancro o tumori maligni, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di partecipare al programma
- Il paziente ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Il paziente sta assumendo un farmaco o un farmaco che prolunga l'intervallo QT o ha una storia familiare o personale o sintomi di sindrome del QT lungo
I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione pre-specificati).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pimavanserin
Farmaco: pimavanserina 34 mg, 20 mg o 10 mg assunti in due compresse + antipsicotico di base, una volta al giorno per via orale
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Pimavanserina 34 mg, 20 mg o 10 mg, assunta in due compresse una volta al giorno per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo + antipsicotico di base, assunto in due compresse, una volta al giorno per via orale
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Placebo, assunto in due compresse, una volta al giorno per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La PANSS è una scala di 30 item utilizzata per valutare la presenza, l'assenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
I 30 item sono organizzati come 7 item sintomatici positivi (da P1 a P7), 7 item sintomatici negativi (da N1 a N7) e 16 item sintomatici di psicopatologia generale (da G1 a G16).
Gli elementi vengono valutati nell'ultima settimana (7 giorni) su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (estremo).
Il punteggio totale PANSS può variare da un minimo di 30 a un massimo di 210, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi della schizofrenia.
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La CGI-S è una scala a 1 elemento, utilizzata per valutare la gravità del disturbo da 0 (non valutato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Un punteggio CGI-S più alto denota una maggiore gravità del disturbo.
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Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale (CFBL) alla settimana 6 nei punteggi della sottoscala PANSS, ovvero punteggio della sottoscala positivo PANSS, punteggio della sottoscala negativo PANSS e punteggio della scala psicopatologica generale PANSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La PANSS è una scala di 30 item utilizzata per valutare la presenza, l'assenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia. I 30 item sono organizzati come 7 item sintomatici positivi (da P1 a P7), 7 item sintomatici negativi (da N1 a N7) e 16 item sintomatici di psicopatologia generale (da G1 a G16). Gli elementi vengono valutati nell'ultima settimana (7 giorni) su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio della sottoscala positiva PANSS può variare da 7 a 49; il punteggio della sottoscala negativa PANSS può variare da 7 a 49; il punteggio della scala di psicopatologia generale PANSS può variare da 16 a 112. Per ciascuno dei punteggi della sottoscala, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi della schizofrenia. |
Dal basale alla settimana 6
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Risponditori PANSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Porzione di pazienti che mostra una risposta PANSS di >=20% o >=30% di riduzione del punteggio totale PANSS La riduzione del punteggio totale PANSS indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 6
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Risposta clinica globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il CGI-I è una scala a 1 elemento, utilizzata per valutare il miglioramento da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Punteggi più alti denotano meno miglioramenti. Un punteggio CGI-I di 1 o 2 è stato conteggiato come risposta. L'analisi è stata eseguita due volte; una volta includendo i valori mancanti come non-responder (MN) e una volta includendo solo i casi osservati (OC). |
Dal basale alla settimana 6
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Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il CGI-I è una scala a 1 elemento, utilizzata per valutare il miglioramento da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Punteggi più alti denotano meno miglioramenti.
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Dal basale alla settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La PSP è una scala di valutazione validata a 100 punti (da 1 a 100) per valutare il funzionamento psicosociale dei pazienti con schizofrenia.
Il punteggio massimo è 100.
Punteggi più alti denotano un migliore funzionamento psicosociale.
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Dal basale alla settimana 6
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Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI-10)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il DAI-10 contiene 6 item (1, 3, 4, 7, 9 e 10) a cui un paziente completamente aderente al farmaco in studio risponderebbe come "Vero" e 4 item (2, 5, 6 e 8) che un paziente che è pienamente aderente al farmaco in studio risponderebbe come "Falso".
A una risposta corretta viene assegnato un punteggio di +1 e a una risposta errata viene assegnato un punteggio di -1; il punteggio totale è ricavato come somma complessiva.
Il punteggio può variare da -10 a 10. I punteggi totali positivi indicano l'adesione e i punteggi totali negativi indicano la non aderenza.
Punteggi più alti denotano una migliore aderenza.
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Dal basale alla settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il KSS è una misura autodichiarata del livello di sonnolenza di un paziente.
In questo studio, la sonnolenza doveva essere valutata durante l'ultima settimana (7 giorni).
Il punteggio si basa su una scala ancorata verbalmente a 9 punti che va da 1 (estremamente vigile) a 9 (molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, combattere il sonno).
Il punteggio massimo è 9. Punteggi più alti denotano più sonnolenza.
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Dal basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pimavanserin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACP-103-034
- 2016-003434-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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