Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af adjuvant pimavanserin til behandling af skizofreni (ENHANCE-1)

29. maj 2020 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuvant pimavanserin til behandling af skizofreni

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende pimavanserin sammenlignet med supplerende placebo i behandlingen af ​​skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1408
      • Sofia, Bulgarien, 1680
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
      • Tserova Koria, Bulgarien, 5047
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Canada
      • Toronto, Canada, M6J 1H4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L1C1
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • Stavropol', Den Russiske Føderation, 355038
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394024
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
    • Leningrad
      • Roshchino, Leningrad, Den Russiske Føderation, 188820
    • Lipetsk
      • Plekhanovo, Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399313
    • Stavropol
      • Tonnel'nyy, Stavropol, Den Russiske Føderation, 357034
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
      • Kaunas, Litauen, 44279
      • Kaunas, Litauen, 50185
      • Silute, Litauen, 99142
      • Vilnius, Litauen, 09112
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15 756
      • Bydgoszcz, Polen, 85 080
      • Lublin, Polen, 20 080
      • Lublin, Polen, 20 582
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83 000
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11 000
      • Kovin, Serbien, 26 220
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
      • Nis, Serbien, 18 000
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 503 41
      • Plzen, Tjekkiet, 312 00
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
      • Praha 10, Tjekkiet, 106 00
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
      • Říčany, Tjekkiet, 251 01
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
      • Hlevakha, Ukraine, 08631
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Kyiv, Ukraine, 01133
      • Kyiv, Ukraine, 02192
      • Kyiv, Ukraine, 08631
      • Odesa, Ukraine, 65014
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
      • Poltava, Ukraine, 36013
      • Smila, Ukraine, 20708
      • Smila, Ukraine, 08631
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7633
    • Bács-Kiskun Megya
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megya, Ungarn, 6300
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1036
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1083

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, mellem 18 og 55 år
  2. En klinisk diagnose af skizofreni med en minimumsvarighed på 1 år

  3. Det vigtigste baggrundsantipsykotikum, som forsøgspersonen behandles med, skal være et af nedenstående antipsykotika:

    • Aripiprazol

    • Aripiprazol langtidsvirkende injektioner:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Risperidon
    • Risperidon langtidsvirkende injektion
    • Olanzapin
    • Lurasidon
    • Cariprazin
    • Brexpiprazol
    • Asenapin
  4. Har haft en delvis, men utilstrækkelig respons på antipsykotisk behandling
  5. Har en historie med respons på anden antipsykotisk behandling end clozapin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en anden psykiatrisk lidelse end skizofreni
  2. Patienten har en historie med resistens over for antipsykotisk behandling

  3. Et resultat af urinmedicinsk screening (UDS) ved baseline, der indikerer tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst testet forbudt stof med potentielt misbrug, undtagen marihuana

    en. Patienter med et resultat, der indikerer tilstedeværelsen af ​​marihuana, er tilladt, hvis de accepterer at afholde sig fra marihuanabrug under undersøgelsen, og den medicinske monitor godkender forsøgspersonens deltagelse

  4. Patienten har aktuelt bevis på en alvorlig og/eller ustabil psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse, herunder cancer eller maligniteter, som ville påvirke patientens evne til at deltage i programmet
  5. Patienten har haft et myokardieinfarkt i de sidste seks måneder
  6. Patienten tager en medicin eller et lægemiddel, der forlænger QT-intervallet eller har en familie eller personlig historie eller symptomer på langt QT-syndrom

Patienter vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle forudspecificerede adgangskriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pimavanserin
Lægemiddel- pimavanserin 34 mg, 20 mg eller 10 mg taget som to tabletter + baggrundsantipsykotisk middel én gang dagligt gennem munden
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg eller 10 mg, taget som to tabletter én gang dagligt gennem munden
Placebo komparator: Placebo
Placebo + antipsykotisk baggrund, taget som to tabletter en gang dagligt gennem munden
Medicin: Placebo
Placebo, taget som to tabletter en gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
PANSS er en skala med 30 punkter, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen, fraværet og sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer. De 30 punkter er arrangeret som 7 positive symptomelementer (P1 til P7), 7 negative symptomelementer (N1 til N7) og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer (G1 til G16). Elementer er scoret i løbet af den seneste uge (7 dage) på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Den samlede PANSS-score kan variere fra et minimum på 30 til et maksimum på 210, hvor en højere score betyder større sværhedsgrad af skizofrenisymptomer.
Fra baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
CGI-S er en 1-element skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelsen fra 0 (ikke vurderet) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). En højere CGI-S-score angiver større sværhedsgrad af lidelsen.
Fra baseline til uge 6
Ændring fra baseline (CFBL) til uge 6 i PANSS Subscale Score, dvs. PANSS Positive Subscale Score, PANSS Negative Subscale Score og PANSS General Psychopathological Scale Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 6

PANSS er en skala med 30 punkter, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen, fraværet og sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer. De 30 punkter er arrangeret som 7 positive symptomelementer (P1 til P7), 7 negative symptomelementer (N1 til N7) og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer (G1 til G16). Elementer er scoret i løbet af den seneste uge (7 dage) på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).

PANSS positive subskala-score kan variere fra 7 til 49; den negative PANSS-score kan variere fra 7 til 49; PANSS generelle psykopatologi-skala-score kan variere fra 16 til 112.

For hver af subskala-scorerne betyder en højere score større sværhedsgrad af skizofrenisymptomer.
Fra baseline til uge 6
PANSS Responders
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Andel af patienter, der viser et PANSS-respons på >=20 % eller >=30 % reduktion i PANSS totalscore. PANSS totalscorereduktion betyder forbedring.
Fra baseline til uge 6
Klinisk Global Impression-Improvement (CGI-I) respons
Tidsramme: Fra baseline til uge 6

CGI-I er en 1-element skala, der bruges til at vurdere forbedringen fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Højere score angiver mindre forbedring.

En CGI-I-score på 1 eller 2 blev talt som respons. Analysen blev udført to gange; én gang inklusive manglende værdier som ikke-respondere (MN) og én gang med kun observerede tilfælde (OC).
Fra baseline til uge 6
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
CGI-I er en 1-element skala, der bruges til at vurdere forbedringen fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Højere score angiver mindre forbedring.
Fra baseline til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i personlig og social præstation (PSP)-skalaresultat
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
PSP er en valideret 100-punkts (1 til 100) ratingskala med et enkelt element til at vurdere den psykosociale funktion hos patienter med skizofreni. Den maksimale score er 100. Højere score angiver bedre psykosocial funktion.
Fra baseline til uge 6
Drug Attitude Inventory (DAI-10)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
DAI-10 indeholder 6 punkter (1, 3, 4, 7, 9 og 10), som en patient, der er fuldt ud tilsluttet undersøgelsesmedicin, ville svare som "Sand" og 4 punkter (2, 5, 6 og 8) at en patient, der er fuldt ud adhærent til at studere medicin, ville svare som "Falsk". Et rigtigt svar får +1 og et forkert svar får -1; den samlede score udledes som samlet sum. Scoren kan variere fra -10 til 10. Positive totalscore indikerer overholdelse og negative totalscore indikerer manglende overholdelse. Højere score angiver bedre overholdelse.
Fra baseline til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
KSS er et selvrapporteret mål for en patients niveau af døsighed. I denne undersøgelse skulle døsighed vurderes i løbet af den sidste uge (7 dage). Scoring er baseret på en 9-punkts verbalt forankret skala fra 1 (ekstremt opmærksom) til 9 (meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen, kæmpe mod søvn). Den maksimale score er 9. Højere score angiver mere døsighed.
Fra baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Skøn)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-034
  • 2016-003434-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner