Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wspomagającej pimawanseryny w leczeniu schizofrenii (ENHANCE-1)

29 maja 2020 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo uzupełniającej pimawanseryny w leczeniu schizofrenii

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającej pimawanseryny w porównaniu z towarzyszącym placebo w leczeniu schizofrenii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Sofia, Bułgaria, 1202
      • Sofia, Bułgaria, 1408
      • Sofia, Bułgaria, 1680
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
      • Tserova Koria, Bułgaria, 5047
      • Varna, Bułgaria, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5047
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 503 41
      • Plzen, Czechy, 312 00
      • Praha 10, Czechy, 100 00
      • Praha 10, Czechy, 106 00
      • Praha 6, Czechy, 160 00
      • Říčany, Czechy, 251 01
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
      • Stavropol', Federacja Rosyjska, 355038
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
    • Leningrad
      • Roshchino, Leningrad, Federacja Rosyjska, 188820
    • Lipetsk
      • Plekhanovo, Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399313
    • Stavropol
      • Tonnel'nyy, Stavropol, Federacja Rosyjska, 357034
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M6J 1H4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 48259
      • Kaunas, Litwa, 44279
      • Kaunas, Litwa, 50185
      • Silute, Litwa, 99142
      • Vilnius, Litwa, 09112
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15 756
      • Bydgoszcz, Polska, 85 080
      • Lublin, Polska, 20 080
      • Lublin, Polska, 20 582
      • Pruszcz Gdański, Polska, 83 000
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11 000
      • Kovin, Serbia, 26 220
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
      • Nis, Serbia, 18 000
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
      • Hlevakha, Ukraina, 08631
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Kyiv, Ukraina, 01133
      • Kyiv, Ukraina, 02192
      • Kyiv, Ukraina, 08631
      • Odesa, Ukraina, 65014
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
      • Poltava, Ukraina, 36013
      • Smila, Ukraina, 20708
      • Smila, Ukraina, 08631
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Pecs, Węgry, 7633
    • Bács-Kiskun Megya
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megya, Węgry, 6300
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Węgry, 1036
      • Budapest, Pest Megye, Węgry, 1083

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 55 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne schizofrenii trwające co najmniej 1 rok

  3. Głównym lekiem przeciwpsychotycznym podstawowym, którym leczony jest pacjent, musi być jeden z wymienionych poniżej leków przeciwpsychotycznych:

    • Arypiprazol

    • Arypiprazol w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Rysperydon
    • Rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu
    • Olanzapina
    • Lurazydon
    • Kariprazyna
    • brekspiprazol
    • asenapina
  4. Miał częściową, ale niewystarczającą odpowiedź na leczenie przeciwpsychotyczne
  5. Ma historię odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne inne niż klozapina

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpi na zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia
  2. Pacjent ma historię oporności na leczenie przeciwpsychotyczne

  3. Wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na linii podstawowej, który wskazuje na obecność jakiejkolwiek badanej zabronionej substancji potencjalnie nadużywanej, z wyjątkiem marihuany

    a. Pacjenci z wynikiem wskazującym na obecność marihuany są dopuszczani, jeśli wyrażą zgodę na powstrzymanie się od używania marihuany podczas badania, a monitor medyczny wyrazi zgodę na udział badanego

  4. Pacjent ma aktualne dowody na poważne i/lub niestabilne zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne zaburzenia medyczne, w tym raka lub nowotwory złośliwe, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w programie
  5. Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Pacjent przyjmuje lek lub lek, który wydłuża odstęp QT lub ma rodzinną lub osobistą historię lub objawy zespołu długiego QT

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich wcześniej określonych kryteriów włączenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pimawanseryna
Lek – pimawanseryna 34 mg, 20 mg lub 10 mg przyjmowana jako dwie tabletki + lek przeciwpsychotyczny w tle, raz dziennie doustnie
Lek: Pimawanseryna
Pimawanserin 34 mg, 20 mg lub 10 mg przyjmowane doustnie w postaci dwóch tabletek raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Placebo + lek przeciwpsychotyczny w tle, przyjmowane jako dwie tabletki, raz dziennie doustnie
Lek: Placebo
Placebo, przyjmowane w postaci dwóch tabletek, raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w łącznej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny obecności, braku i nasilenia objawów schizofrenii. 30 pozycji jest ułożonych jako 7 pozycji z objawami pozytywnymi (P1 do P7), 7 pozycji z objawami negatywnymi (od N1 do N7) i 16 pozycji z objawami ogólnej psychopatologii (od G1 do G16). Pozycje są oceniane w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni) na 7-punktowej skali od 1 (nieobecne) do 7 (skrajne). Całkowity wynik PANSS może wahać się od minimum 30 do maksimum 210, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów schizofrenii.
Od punktu początkowego do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
CGI-S to 1-punktowa skala, używana do oceny ciężkości zaburzenia od 0 (brak oceny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyższy wynik CGI-S oznacza większe nasilenie zaburzenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego (CFBL) do tygodnia 6 w wynikach podskali PANSS, tj. dodatni wynik w podskali PANSS, negatywny wynik w podskali PANSS i wynik w ogólnej skali psychopatologicznej PANSS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6

PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny obecności, braku i nasilenia objawów schizofrenii. 30 pozycji jest ułożonych jako 7 pozycji z objawami pozytywnymi (P1 do P7), 7 pozycji z objawami negatywnymi (od N1 do N7) i 16 pozycji z objawami ogólnej psychopatologii (od G1 do G16). Pozycje są oceniane w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni) na 7-punktowej skali od 1 (nieobecne) do 7 (skrajne).

Pozytywny wynik podskali PANSS może mieścić się w zakresie od 7 do 49; ujemny wynik podskali PANSS może mieścić się w zakresie od 7 do 49; ogólny wynik w skali psychopatologii PANSS może wynosić od 16 do 112.

Dla każdej podskali wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów schizofrenii.
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Ratownicy PANSS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź PANSS o >=20% lub >=30% zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS Zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS oznacza poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I) Odpowiedź
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6

CGI-I to 1-punktowa skala, używana do oceny poprawy od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższe wyniki oznaczają mniejszą poprawę.

Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 był liczony jako odpowiedź. Analizę przeprowadzono dwukrotnie; raz uwzględniono brakujące wartości jako osoby nieodpowiadające (MN), a raz uwzględniono tylko obserwowane przypadki (OC).
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Globalna ocena poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
CGI-I to 1-punktowa skala, używana do oceny poprawy od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższe wyniki oznaczają mniejszą poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
PSP jest zwalidowaną 100-punktową (od 1 do 100) jednopunktową skalą oceny do oceny psychospołecznego funkcjonowania pacjentów ze schizofrenią. Maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie psychospołeczne.
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Inwentarz nastawienia do narkotyków (DAI-10)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
DAI-10 zawiera 6 pozycji (1, 3, 4, 7, 9 i 10), na które pacjent w pełni przestrzegający badanego leku odpowiedziałby jako „Prawda” oraz 4 pozycje (2, 5, 6 i 8) że pacjent, który w pełni przestrzega badanego leku, odpowiedziałby „Fałsz”. Prawidłowa odpowiedź jest punktowana +1, a niepoprawna -1; łączny wynik jest obliczany jako suma ogólna. Wynik może mieścić się w zakresie od -10 do 10. Dodatnie wyniki całkowite wskazują na przestrzeganie zaleceń, a ujemne wyniki całkowite wskazują na nieprzestrzeganie zaleceń. Wyższe wyniki oznaczają lepszą przyczepność.
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 6 w Skali Senności Karolinskiej (KSS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
KSS jest samoopisową miarą poziomu senności pacjenta. W badaniu tym oceniano senność w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni). Punktacja opiera się na 9-punktowej skali zakotwiczonej werbalnie, od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć, walka ze snem). Maksymalny wynik to 9. Wyższe wyniki oznaczają większą senność.
Od punktu początkowego do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-034
  • 2016-003434-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj