Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost doplňkového pimavanserinu pro léčbu schizofrenie (ENHANCE-1)

29. května 2020 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňkového pimavanserinu při léčbě schizofrenie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost doplňkového pimavanserinu ve srovnání s doplňkovým placebem při léčbě schizofrenie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1202
      • Sofia, Bulharsko, 1408
      • Sofia, Bulharsko, 1680
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
      • Tserova Koria, Bulharsko, 5047
      • Varna, Bulharsko, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5047
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M6J 1H4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 48259
      • Kaunas, Litva, 44279
      • Kaunas, Litva, 50185
      • Silute, Litva, 99142
      • Vilnius, Litva, 09112
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Pecs, Maďarsko, 7633
    • Bács-Kiskun Megya
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megya, Maďarsko, 6300
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Maďarsko, 1036
      • Budapest, Pest Megye, Maďarsko, 1083
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15 756
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 080
      • Lublin, Polsko, 20 080
      • Lublin, Polsko, 20 582
      • Pruszcz Gdański, Polsko, 83 000
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193167
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195112
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190121
      • Samara, Ruská Federace, 443016
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • Stavropol', Ruská Federace, 355038
      • Voronezh, Ruská Federace, 394024
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
    • Leningrad
      • Roshchino, Leningrad, Ruská Federace, 188820
    • Lipetsk
      • Plekhanovo, Lipetsk, Ruská Federace, 399313
    • Stavropol
      • Tonnel'nyy, Stavropol, Ruská Federace, 357034
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
      • Kovin, Srbsko, 26 220
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
      • Nis, Srbsko, 18 000
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
      • Hlevakha, Ukrajina, 08631
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
      • Kyiv, Ukrajina, 02192
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
      • Odesa, Ukrajina, 65014
      • Oleksandrivka, Ukrajina, 67513
      • Poltava, Ukrajina, 36013
      • Smila, Ukrajina, 20708
      • Smila, Ukrajina, 08631
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 503 41
      • Plzen, Česko, 312 00
      • Praha 10, Česko, 100 00
      • Praha 10, Česko, 106 00
      • Praha 6, Česko, 160 00
      • Říčany, Česko, 251 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku od 18 do 55 let
  2. Klinická diagnóza schizofrenie s minimální dobou trvání 1 rok

  3. Hlavním základním antipsychotikem, kterým je subjekt léčen, musí být jedno z antipsychotik uvedených níže:

    • aripiprazol

    • Aripiprazol dlouhodobě působící injekční přípravky:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Risperidon
    • Risperidon injekce s dlouhodobým účinkem
    • olanzapin
    • lurasidon
    • Cariprazin
    • Brexpiprazol
    • asenapin
  4. Má částečnou, ale nedostatečnou odpověď na antipsychotickou léčbu
  5. Má v anamnéze odpověď na jinou antipsychotickou léčbu než klozapin

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má jinou psychiatrickou poruchu než schizofrenii
  2. Pacient má v anamnéze rezistenci k antipsychotické léčbě

  3. Výsledek screeningu drog v moči (UDS) na základní linii, který ukazuje na přítomnost jakékoli testované zakázané látky potenciálně zneužité, kromě marihuany

    A. Pacienti s výsledkem naznačujícím přítomnost marihuany jsou povoleni, pokud souhlasí s tím, že se během studie zdrží užívání marihuany a lékařský monitor schválí účast subjektu

  4. Pacient má aktuální důkazy o vážné a/nebo nestabilní psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné zdravotní poruše, včetně rakoviny nebo malignit, které by mohly ovlivnit pacientovu schopnost účastnit se programu
  5. Pacient prodělal v posledních šesti měsících infarkt myokardu
  6. Pacient užívá léky nebo léky, které prodlužují QT interval nebo má rodinnou nebo osobní anamnézu nebo příznaky syndromu dlouhého QT

Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby bylo zajištěno, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimavanserin
Lék - pimavanserin 34 mg, 20 mg nebo 10 mg užívaný jako dvě tablety + základní antipsychotikum, jednou denně ústy
Lék: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg nebo 10 mg užívaný jako dvě tablety jednou denně ústy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + základní antipsychotikum, užívané jako dvě tablety, jednou denně ústy
Lék: Placebo
Placebo, užívané jako dvě tablety, jednou denně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
PANSS je 30-položková škála používaná k hodnocení přítomnosti, nepřítomnosti a závažnosti symptomů schizofrenie. Těchto 30 položek je uspořádáno jako 7 položek pozitivních symptomů (P1 až P7), 7 položek negativních symptomů (N1 až N7) a 16 položek obecných psychopatologických symptomů (G1 až G16). Položky jsou hodnoceny za poslední týden (7 dní) na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní). Celkové skóre PANSS se může pohybovat od minimálně 30 do maximálně 210, kde vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů schizofrenie.
Od základního stavu do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
CGI-S je 1-položková stupnice, která se používá k hodnocení závažnosti poruchy od 0 (nehodnoceno) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre CGI-S znamená větší závažnost poruchy.
Od základního stavu do týdne 6
Změna ze základního stavu (CFBL) na 6. týden ve skóre PANSS dílčí škály, tj. PANSS pozitivní skóre dílčí škály, skóre PANSS negativní dílčí škály a skóre obecné psychopatologické škály PANSS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6

PANSS je 30-položková škála používaná k hodnocení přítomnosti, nepřítomnosti a závažnosti symptomů schizofrenie. Těchto 30 položek je uspořádáno jako 7 položek pozitivních symptomů (P1 až P7), 7 položek negativních symptomů (N1 až N7) a 16 položek obecných psychopatologických symptomů (G1 až G16). Položky jsou hodnoceny za poslední týden (7 dní) na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní).

Pozitivní skóre subškály PANSS se může pohybovat od 7 do 49; negativní skóre subškály PANSS se může pohybovat od 7 do 49; skóre obecné psychopatologie PANSS se může pohybovat od 16 do 112.

Pro každé skóre subškály znamená vyšší skóre větší závažnost symptomů schizofrenie.
Od základního stavu do týdne 6
Odpovídače PANSS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
Podíl pacientů vykazujících odpověď PANSS >=20 % nebo >=30% snížení celkového skóre PANSS Snížení celkového skóre PANSS znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 6
Reakce na zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6

CGI-I je škála s 1 položkou, která se používá k hodnocení zlepšení od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre znamená menší zlepšení.

Jako odpověď bylo počítáno skóre CGI-I 1 nebo 2. Analýza byla provedena dvakrát; jednou včetně chybějících hodnot jako non-responders (MN) a jednou včetně pouze pozorovaných případů (OC).
Od základního stavu do týdne 6
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v 6. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
CGI-I je škála s 1 položkou, která se používá k hodnocení zlepšení od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre znamená menší zlepšení.
Od základního stavu do týdne 6
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) ze základního stavu na 6. týden
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
PSP je validovaná 100bodová (1 až 100) jednopoložková hodnotící stupnice pro hodnocení psychosociálního fungování pacientů se schizofrenií. Maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší psychosociální fungování.
Od základního stavu do týdne 6
Inventář postojů k drogám (DAI-10)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
DAI-10 obsahuje 6 položek (1, 3, 4, 7, 9 a 10), na které by pacient, který plně dodržuje studijní medikaci, odpověděl jako „Pravda“ a 4 položky (2, 5, 6 a 8) že pacient, který plně dodržuje studijní medikaci, by odpověděl jako „nepravda“. Správná odpověď je hodnocena +1 a nesprávná odpověď je hodnocena -1; celkové skóre je odvozeno jako celkový součet. Skóre se může pohybovat od -10 do 10. Kladné celkové skóre značí adherenci a záporné celkové skóre značí neadherenci. Vyšší skóre znamená lepší přilnavost.
Od základního stavu do týdne 6
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
KSS je měřením pacientovy úrovně ospalosti, kterou si sami uvádějí. V této studii měla být ospalost hodnocena během posledního týdne (7 dní). Bodování je založeno na 9bodové verbálně ukotvené škále od 1 (extrémně bdělý) do 9 (velmi ospalý, velké úsilí udržet bdělost, boj proti spánku). Maximální skóre je 9. Vyšší skóre znamená větší ospalost.
Od základního stavu do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-034
  • 2016-003434-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit