혈우병 A에서 주입 빈도의 영향을 평가하기 위한 종료 인터뷰
2018년 1월 30일 업데이트: Bayer
이 연구는 FVIII 주입 빈도가 치료에 대한 환자의 만족도와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 정성적 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 110605
- Cleveland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 BAY94-9027 확장 연구에 참여하거나 연구 종료 후 3개월 이내에 있는 18세 이상의 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자가 BAY94-9027 연장 연구에 등록되어 있거나 BAY94-9027 연장 연구 참여를 완료한 지 3개월 이내입니다.
BAY94-9027 확장 연구의 2군, 3군 또는 4군에 할당된 환자.
- BAY94-9027의 2군 예방 치료; 연장 연구 동안 주당 2회 주입
- BAY94-9027의 3군 예방 치료; 연장 연구 동안 5일마다 주입
- BAY94-9027의 4군 예방 치료; 연장 연구 기간 동안 7일마다
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거;
- 환자는 최대 30분 동안 지속되는 전화 인터뷰에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 환자는 30분간 진행되는 면담에 능동적으로 참여할 수 있는 충분한 인지 및 언어 능력을 갖추어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 Arm 1의 일부입니다: 출혈의 위치 및 중증도에 따라 개별 용량 및 주입 횟수로 BAY94-9027의 주문형 치료;
- 환자가 연구 프로토콜(예: 비협조적인 태도) 또는 모집자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 경우
- 환자가 듣거나 읽는 데 큰 어려움이 있습니다.
- 환자는 자신의 혈우병 A에 대해 이야기하고 연구에 참여하는 능력을 제한하거나 방해할 수 있는 중요한 동반 질환(통제되지 않는 정신 질환 포함)을 가지고 있습니다.
- 환자는 면담에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 인지적 결함이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BAY94-9027_1의 예방적 치료
연장 연구 동안 주당 2회 주입
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BAY94-9027의 정맥 주입
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BAY94-9027_2의 예방적 치료
연장 연구 동안 5일마다 주입
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BAY94-9027의 정맥 주입
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BAY94-9027_3의 예방적 치료
연장 연구 기간 동안 7일마다
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BAY94-9027의 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 만족도를 결정하기 위한 정성적 인터뷰(환자와의)
기간: 최대 4개월
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BAY94-9027 확장 연구에 참여한 A형 혈우병 환자와 질적 인터뷰를 실시하여 현재 치료에 대한 환자의 경험과 관점, 그리고 FVIII 주입 빈도(이전 치료와 비교)가 만족도에 영향을 미치는 정도를 평가하기 위해
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최대 4개월
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환자의 삶의 질을 결정하기 위한 정성적 인터뷰(환자와의)
기간: 최대 4개월
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BAY94-9027 확장 연구에 참여한 A형 혈우병 환자를 대상으로 질적 인터뷰를 실시하여 현재 치료에 대한 환자의 경험과 관점, 그리고 FVIII 주입 빈도(이전 치료와 비교)가 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 평가합니다. ;
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최대 4개월
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환자의 만족도를 결정하기 위한 질적 인터뷰(진료 의사와의)
기간: 최대 4개월
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BAY94-9027 확장 연구에 참여한 A형 혈우병 환자를 치료하는 임상의와 질적 인터뷰를 수행하여 환자 경험에 대한 임상의 관점과 현재 치료에 대한 관점 및 FVIII 주입 빈도(비교 이전 치료)가 환자의 만족도에 영향을 미칩니다.
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최대 4개월
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환자의 삶의 질을 결정하기 위한 질적 인터뷰(치료 의사와의)
기간: 최대 4개월
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BAY94-9027 확장 연구에 참여한 A형 혈우병 환자를 치료하는 임상의와 질적 인터뷰를 수행하여 환자 경험에 대한 임상의 관점과 현재 치료에 대한 관점 및 FVIII 주입 빈도(비교 이전 치료)는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .