- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02971930
Выходные интервью для оценки влияния частоты инфузий на гемофилию А
30 января 2018 г. обновлено: Bayer
Это исследование предназначено для получения качественных данных для оценки влияния частоты инфузий FVIII на удовлетворенность пациентов лечением и качество их жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 110605
- Cleveland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов в возрасте 18+ лет, которые участвуют в дополнительных исследованиях BAY94-9027 или находятся в течение 3 месяцев после выхода из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациент включен в дополнительные исследования BAY94-9027 или в течение 3 месяцев после завершения участия в дополнительных исследованиях BAY94-9027;
Пациент, отнесенный к группе 2, группе 3 или группе 4 дополнительных исследований BAY94-9027.
- Группа 2 Профилактическое лечение BAY94-9027; 2 инфузии в неделю во время дополнительного исследования
- Группа 3. Профилактическое лечение BAY94-9027; инфузия каждые 5 дней во время дополнительного исследования
- Группа 4 Профилактическое лечение BAY94-9027; каждые 7 дней в течение дополнительного исследования
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
- Пациент должен быть готов и способен участвовать в телефонном интервью продолжительностью до 30 минут;
- Пациент должен обладать достаточными когнитивными и языковыми способностями, чтобы позволить ему активно участвовать в интервью продолжительностью 30 минут.
Критерий исключения:
- Пациент входит в группу 1: лечение BAY94-9027 по требованию в индивидуальной дозе и количестве инфузий в зависимости от локализации и тяжести кровотечения;
- Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол исследования (например, отказ от сотрудничества) или маловероятность завершения исследования по какой-либо причине, по мнению рекрутера;
- У пациента большие трудности со слухом или чтением;
- У пациента есть какое-либо серьезное сопутствующее заболевание (включая неконтролируемые психические состояния), которое может ограничить или помешать его способности говорить о своей гемофилии А и участвовать в исследовании;
- У пациента серьезные неврологические или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на его способность участвовать в опросе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Профилактическое лечение BAY94-9027_1
2 инфузии в неделю во время дополнительного исследования
|
Внутривенное вливание BAY94-9027
|
Профилактическое лечение BAY94-9027_2
инфузия каждые 5 дней во время дополнительного исследования
|
Внутривенное вливание BAY94-9027
|
Профилактическое лечение BAY94-9027_3
каждые 7 дней в течение дополнительного исследования
|
Внутривенное вливание BAY94-9027
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественные интервью (с пациентами) для определения удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Провести качественные интервью с пациентами с гемофилией А, участвовавшими в дополнительных исследованиях BAY94-9027, чтобы оценить опыт пациентов и перспективы их текущего лечения, а также степень, в которой частота инфузий FVIII (по сравнению с предыдущим лечением) влияет на удовлетворенность.
|
до 4 месяцев
|
Качественные интервью (с пациентами) для определения качества жизни пациентов
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Провести качественные интервью с пациентами с гемофилией А, которые участвовали в расширенных исследованиях BAY94-9027, чтобы оценить опыт пациентов и перспективы относительно их текущего лечения, а также степень, в которой частота инфузий FVIII (по сравнению с предыдущим лечением) влияет на качество жизни. ;
|
до 4 месяцев
|
Качественные интервью (с лечащими врачами) для определения удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Провести качественное интервью с клиницистами, лечащими пациентов с гемофилией А, которые участвовали в дополнительных исследованиях BAY94-9027, чтобы оценить точку зрения клиницистов на опыт пациентов и перспективы их текущего лечения, а также степень, в которой частота инфузий FVIII (по сравнению с предшествующее лечение) влияет на удовлетворенность пациентов
|
до 4 месяцев
|
Качественные интервью (с лечащими врачами) для определения качества жизни пациентов
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Провести качественное интервью с клиницистами, лечащими пациентов с гемофилией А, которые участвовали в дополнительных исследованиях BAY94-9027, чтобы оценить точку зрения клиницистов на опыт пациентов и перспективы их текущего лечения, а также степень, в которой частота инфузий FVIII (по сравнению с предшествующее лечение) влияет на качество жизни их пациентов;
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофилия А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийИсследование для понимания риска и возможности устойчивости для новорожденных после родов (SURROuND)A. Продольная когорта n = 400 | B. Низкий риск (n=45) и более высокий риск (n=105), рандомизированные 2:1 для вмешательства PERCCSСоединенные Штаты
Клинические исследования БАЙ94-9027
-
BayerЗавершенныйГемофилия АСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйГемофилия АБолгария
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerРекрутингГемофилия А | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКорея, Республика
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия
-
BayerРекрутинг
-
BayerЗавершенныйГемофилия АБолгария, Испания, Италия, Польша, Греция, Норвегия, Дания